GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Phenylephrin v. Norepinephrine
23 augusti 2025 uppdaterad av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie som jämför fenylefrin och noradrenalin
Vissa patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer dessutom att randomiseras till noradrenalin- eller fenylefrininfusion för att upprätthålla det angivna intraoperativa genomsnittliga artärtrycket.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer att randomiseras till: 1) infusion av noradrenalin eller fenylefrin för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥85 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner och ett måltryck på minst 1 mm Hg (systoliskt tryck på minst 1 mm Hg) förvaltning); eller, 2) rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering och snabbt återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner (rutinmässig tryckhantering).
Patienter som deltar i denna delstudie kommer dessutom att randomiseras till noradrenalin- eller fenylefrininfusion för att upprätthålla det avsedda intraoperativa genomsnittliga artärtrycket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6254
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Defense College
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 45 år gammal;
- Planerad för större icke-hjärtkirurgi som förväntas pågå i minst 2 timmar;
- Att ha generell anestesi, neuraxiell anestesi eller kombinationen;
- Förväntas kräva minst sjukhusvistelse över natten (planerad ICU-inläggning är acceptabel);
- Betecknas ASA fysisk status 2-4 (som sträcker sig från mild systemisk sjukdom till allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet);
- Att kroniskt ta minst en antihypertensiv medicin;
- Förväntas ha direkt intraoperativ blodtrycksövervakning med en arteriell kateter;
- Vårdas av läkare som är villiga att följa GUARDIAN-protokollet;
- Med förbehåll för minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder >65 år;
- Historik av perifer arteriell kirurgi;
- Historik av kranskärlssjukdom;
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes som kräver medicin;
- Aktuell rökning eller 15 års historia av röktobak;
- Schemalagd för större kärlkirurgi;
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2;
- Preoperativ högkänslig troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definierad som ≥15 ng/L (Abbott-analys), 77 19 ng/L (Siemens-analys, [Borges, opublicerad]), eller 25 % av de 99 % percentil för andra analyser;
- B-typ natriuretiskt protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-typ natriuretiskt protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Exklusions kriterier:
- Är schemalagd för halspulsåderkirurgi;
- Är schemalagda för intrakraniell kirurgi;
- Planeras för partiell eller fullständig nefrektomi;
- Är schemalagd för feokromocytomkirurgi;
- Planeras för lever- eller njurtransplantation;
- Kräver preoperativa intravenösa vasoaktiva mediciner;
- Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckshantering såsom kirurgens begäran om relativ hypotoni;
- Kräv positionering av strandstolar;
- Har en dokumenterad historia av demens;
- Har språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kognitiva bedömningar;
- Har kontraindikationer mot noradrenalin eller fenylefrin enligt läkarens bedömning;
- Har tidigare deltagit i GUARDIAN-försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtryckshantering med fenylefrin
Rutinmässig blodtryckskontroll med fenylefrininfusion i en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa kartan som anges i den underliggande Guardian -studien.
|
Fenylefrin kommer att infunderas med en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa MAP som anges i den underliggande GUARDIAN-studien.
Rutinmässig blodtryckskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtryckshantering med norepinefrin
Rutinmässig blodtryckskontroll med norepinefrininfusion i en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa kartan som anges i den underliggande Guardian -studien.
|
Noradrenalin kommer att infunderas med en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa MAP som anges i den underliggande GUARDIAN-studien.
Rutinmässig blodtryckskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Tät blodtryckshantering med fenylefrin
Tiiht blodtryckskontroll med fenylefrininfusion i en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa kartan som anges i den underliggande vårdnadshavaren
|
Fenylefrin kommer att infunderas med en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa MAP som anges i den underliggande GUARDIAN-studien.
Tät blodtryckskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Tät blodtryckshantering med noradrenalin
Tät blodtryckskontroll med norepinefrininfusion i en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa kartan som anges i den underliggande Guardian -studien.
|
Noradrenalin kommer att infunderas med en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla den intraoperativa MAP som anges i den underliggande GUARDIAN-studien.
Tät blodtryckskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi
|
Det primära resultatet är en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer (myokardskada, stroke, icke-dödlig hjärtstopp, steg 2-3 akut njurskada, djup eller organsområde, sepsis och död) under de 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi.
|
Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: 4 postoperativa sjukhusdagar
|
Tredimensionell förvirringsbedömningsmetod (3D CAM)
|
4 postoperativa sjukhusdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Varje centrum kommer att behålla ägandet av sina egna uppgifter. Publicering av centerspecifika uppgifter kommer inte att tillåtas förrän efter att huvudprövningsrapporten har publicerats, eller två år har gått sedan registreringen av den sista patienten. Verkställande kommittén välkomnar förslag till understudier baserade på ett partiellt eller hela testdatasättet. Understudier kommer att tilldelas baserat på betydelse och nyhet i förslagen, och prioritering kommer att ges till högt anmälande centra. Men alla publikationer med flera centrum kommer att vara på samarbetsbasis och inkludera lämpliga medförfattare. Verkställande kommittén kommer att göra sitt bästa för att vara rättvis och rättvis när det gäller att tilldela understudier.
Data kommer att delas med externa parter på samarbetsbasis med godkännande av verkställande kommittén och lämpliga avtal om dataanvändning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .