GUARDIAN (NCT04884802) Subestudio, Fenilefrina versus Norepinefrina
23 de agosto de 2025 actualizado por: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Subestudio que compara fenilefrina y norepinefrina
Algunos pacientes que participan en el ensayo GUARDIAN subyacente (NCT04884802) serán aleatorizados adicionalmente a una infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener la presión arterial media intraoperatoria objetivo designada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que participen en el ensayo GUARDIAN subyacente (NCT04884802) serán asignados al azar a: 1) infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener la PAM intraoperatoria ≥85 mmHg, reanudación tardía de los medicamentos antihipertensivos crónicos y una presión sistólica en la sala objetivo de al menos 110 mmHg (presión ajustada). gestión); o 2) control de la presión arterial intraoperatoria de rutina y pronta reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos (control de la presión de rutina).
Los pacientes que participen en este subestudio serán aleatorizados adicionalmente a una infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener la presión arterial media intraoperatoria objetivo designada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Larissa, Grecia
- University of Thessaly
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Tokyo, Japón
- National Defense College
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 45 años;
- Programado para una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure al menos 2 horas;
- Tener anestesia general, anestesia neuroaxial o la combinación;
- Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización (se acepta el ingreso planificado en la UCI);
- Se denominan estados físicos ASA 2-4 (que van desde una enfermedad sistémica leve hasta una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida);
- Tomar crónicamente al menos un medicamento antihipertensivo;
- Se espera que tenga monitoreo intraoperatorio directo de la presión arterial con un catéter arterial;
- Atendido por médicos dispuestos a seguir el protocolo GUARDIAN;
- Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Edad >65 años;
- Historia de cirugía arterial periférica;
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requiere medicación;
- Tabaquismo actual o historial de tabaquismo de 15 paquetes-año;
- Programado para cirugía vascular mayor;
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T preoperatoria de alta sensibilidad >14 ng/L o troponina I equivalente, definida como ≥15 ng/L (ensayo de Abbott),77 19 ng/L (ensayo de Siemens, [Borges, sin publicar]), o 25% de los 99 percentil % para otros ensayos;
- Proteína natriurética tipo B (BNP) >80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Criterio de exclusión:
- Están programados para una cirugía de la arteria carótida;
- Están programados para cirugía intracraneal;
- Están programados para nefrectomía parcial o completa;
- Están programados para cirugía de feocromocitoma;
- Están programados para un trasplante de hígado o riñón;
- Requerir medicamentos vasoactivos intravenosos preoperatorios;
- Tiene una afección que impide el control rutinario o estricto de la presión arterial, como la solicitud del cirujano por hipotensión relativa;
- Requerir el posicionamiento de la silla de playa;
- Tener un historial documentado de demencia;
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas;
- Tener contraindicaciones para la norepinefrina o la fenilefrina a juicio del médico;
- Haber participado previamente en el ensayo GUARDIAN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo de la presión arterial de rutina con fenilefrina
Control de la presión arterial de rutina con infusión de fenilefrina a una velocidad suficiente para mantener el mapa intraoperatorio designado en el ensayo Guardian subyacente.
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La fenilefrina se infundirá a una velocidad suficiente para mantener el MAP intraoperatorio designado en el ensayo GUARDIAN subyacente.
Control de la presión arterial de rutina.
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Comparador activo: Manejo de la presión arterial de rutina con noradrenalina
Control de la presión arterial de rutina con infusión de noradrenalina a una velocidad suficiente para mantener el mapa intraoperatorio designado en el ensayo Guardian subyacente.
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La norepinefrina se infundirá a una velocidad suficiente para mantener el PAM intraoperatorio designado en el ensayo GUARDIAN subyacente.
Control de la presión arterial de rutina.
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Comparador activo: Manejo de presión arterial apretada con fenilefrina
Control de la presión arterial de TIIHT con infusión de fenilefrina a una velocidad suficiente para mantener el mapa intraoperatorio designado en el ensayo Guardian subyacente
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La fenilefrina se infundirá a una velocidad suficiente para mantener el MAP intraoperatorio designado en el ensayo GUARDIAN subyacente.
Control de presión arterial apretada.
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Comparador activo: Manejo de presión arterial apretada con noradrenalina
Control de presión arterial ajustada con infusión de noradrenalina a una velocidad suficiente para mantener el mapa intraoperatorio designado en el ensayo Guardian subyacente.
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La norepinefrina se infundirá a una velocidad suficiente para mantener el PAM intraoperatorio designado en el ensayo GUARDIAN subyacente.
Control de presión arterial apretada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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El resultado primario es un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión (lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, paro cardíaco no fatal, lesión renal aguda en estadio 2-3, infección por espacio profundo u órgano, sepsis y muerte) en los 30 días posteriores a la cirugía no dárdica mayor.
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Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorios de hospital
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Método de Evaluación de la Confusión Tridimensional (3D CAM)
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4 días postoperatorios de hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cada centro conservará la propiedad de sus propios datos. La publicación de datos específicos del centro no se permitirá hasta después de que se publique el informe de prueba principal, o hayan transcurrido dos años desde la inscripción del último paciente. El Comité Ejecutivo da la bienvenida a las sugerencias de subestudios basados en un conjunto de datos de prueba parcial o completo. Se asignarán subestudios en función de la importancia y la novedad de las propuestas, y se dará prioridad a los centros de alta inscripción. Sin embargo, todas las publicaciones de múltiples centros serán de manera colaborativa e incluirán coautores apropiados. El Comité Ejecutivo hará todo lo posible para ser justo y equitativo en la asignación de subestudios.
Los datos se compartirán con las partes externas sobre una base colaborativa con la aprobación del Comité Ejecutivo y los acuerdos de uso de datos apropiados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .