GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование, Фенилэфрин против норадреналина
23 августа 2025 г. обновлено: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование по сравнению фенилэфрина и норадреналина
Некоторые пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут дополнительно рандомизированы для инфузий норадреналина или фенилэфрина для поддержания установленного целевого интраоперационного среднего артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут рандомизированы для: 1) инфузии норадреналина или фенилэфрина для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥85 мм рт. управление); или 2) рутинное интраоперационное регулирование артериального давления и быстрое возобновление приема хронических антигипертензивных препаратов (рутинное регулирование артериального давления).
Пациенты, участвующие в этом субисследовании, будут дополнительно рандомизированы для инфузии норадреналина или фенилэфрина для поддержания назначенного целевого интраоперационного среднего артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Defense College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 45 лет;
- Запланировано крупное внесердечное хирургическое вмешательство, которое продлится не менее 2 часов;
- Общая анестезия, нейроаксиальная анестезия или их комбинация;
- Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь (плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии приемлема);
- Имеют физический статус ASA 2-4 (от легкого системного заболевания до тяжелого системного заболевания, представляющего постоянную угрозу для жизни);
- Хронический прием хотя бы одного антигипертензивного препарата;
- Ожидается прямой интраоперационный мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера;
- Осуществляется клиницистами, желающими следовать протоколу GUARDIAN;
- При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:
- Возраст >65 лет;
- История хирургии периферических артерий;
- История ишемической болезни сердца;
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки;
- креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл);
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения;
- Текущее курение или стаж курения табака в течение 15 пачек в год;
- Назначен для крупной сосудистой хирургии;
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2;
- Предоперационный высокочувствительный тропонин Т >14 нг/л или эквивалент тропонина I, определяемый как ≥15 нг/л (анализ Эбботта),77 19 нг/л (анализ Сименса, [Borges, неопубликовано]), или 25% из 99 % процентиль для других анализов;
- Натрийуретический белок B-типа (BNP) >80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) >200 нг/л.78,79
Критерий исключения:
- запланирована операция на сонных артериях;
- Планируются внутричерепные операции;
- запланирована частичная или полная нефрэктомия;
- запланирована операция по поводу феохромоцитомы;
- запланирована трансплантация печени или почки;
- Требуют предоперационного внутривенного введения вазоактивных препаратов;
- Имеют состояние, препятствующее рутинному или жесткому контролю артериального давления, например, запрос хирурга на относительную гипотензию;
- Требовать позиционирования шезлонга;
- Иметь документально подтвержденную историю слабоумия;
- Имеют нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки;
- Имеют противопоказания к норэпинефрину или фенилэфрину по заключению врача;
- Ранее участвовали в испытании GUARDIAN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинное лечение артериального давления с фенилэфрин
Обычный контроль артериального давления с инфузией фенилэфрина со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационной карты, обозначенной в нижнем исследовании опекуна.
|
Фенилэфрин будет вводиться со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационного среднего артериального давления, указанного в основном исследовании GUARDIAN.
Обычный контроль артериального давления.
|
|
Активный компаратор: Рутинное лечение артериального давления с норэпинефрин
Обычный контроль артериального давления с инфузией норэпинефрина со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационной карты, обозначенной в нижнем испытании опекуна.
|
Норэпинефрин будет вводиться со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационного среднего артериального давления, установленного в основном исследовании GUARDIAN.
Обычный контроль артериального давления.
|
|
Активный компаратор: Управление плотным кровяным давлением с фенилэфрин
Контроль артериального давления с инфузией фенилэфрина со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационной карты, обозначенной в лежащем в основном испытании опекуна
|
Фенилэфрин будет вводиться со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационного среднего артериального давления, указанного в основном исследовании GUARDIAN.
Тенгарный контроль артериального давления.
|
|
Активный компаратор: Управление плотным кровяным давлением с норэпинефрин
Тенгарный контроль артериального давления с инфузией норэпинефрина со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационной карты, обозначенной в нижнем испытании опекуна.
|
Норэпинефрин будет вводиться со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационного среднего артериального давления, установленного в основном исследовании GUARDIAN.
Тенгарный контроль артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с совокупностью основных осложнений, связанных с перфузией
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии
|
Основным результатом является совокупность серьезных осложнений, связанных с перфузией (повреждение миокарда, инсульт, нерадостная остановка сердца, острый повреждение почек 2-3, глубокая или органовая инфекция, сепсис и смерть) в течение 30 дней после крупной хирургии, не связанной с несердацией.
|
В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 4 послеоперационных койко-дня
|
Трехмерный метод оценки путаницы (3D CAM)
|
4 послеоперационных койко-дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Каждый центр сохранит право собственности на свои собственные данные. Публикация данных, специфичных для центра, не будет разрешена до тех пор, пока не будет опубликован основной отчет о испытании, или два года прошли с момента зачисления последнего пациента. Исполнительный комитет приветствует предложения для подстанов, основанных на частичном или полном наборе данных. Субнансы будут выделены на основе важности и новизны предложений, а приоритет будет уделяться высокопоставленным центрам. Тем не менее, все многоцентровые публикации будут участвовать в совместной основе и включать соответствующих соавторов. Исполнительный комитет сделает все возможное, чтобы быть справедливым и справедливым в назначении подстанов.
Данные будут переданы внешним сторонам на совместной основе с утверждением Исполнительного комитета и соответствующими соглашениями об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .