GUARDIAN (NCT04884802) Sous-étude, Phenylephrine v. Norépinéphrine
23 août 2025 mis à jour par: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Sous-étude comparant la phényléphrine et la noradrénaline
Certains patients participant à l'essai GUARDIAN sous-jacent (NCT04884802) seront en outre randomisés pour recevoir une perfusion de norépinéphrine ou de phényléphrine afin de maintenir la pression artérielle moyenne peropératoire cible désignée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les patients participant à l'essai sous-jacent GUARDIAN (NCT04884802) seront randomisés pour : 1) une perfusion de noradrénaline ou de phényléphrine pour maintenir une MAP peropératoire ≥ 85 mmHg, une reprise retardée des médicaments antihypertenseurs chroniques et une pression systolique cible d'au moins 110 mmHg (pression serrée gestion); ou, 2) gestion de la pression artérielle peropératoire de routine et reprise rapide des médicaments antihypertenseurs chroniques (gestion de la pression de routine).
Les patients participant à cette sous-étude seront en outre randomisés pour recevoir une perfusion de norépinéphrine ou de phényléphrine afin de maintenir la pression artérielle moyenne peropératoire cible désignée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6254
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan, Chine
- West China Hospital
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Larissa, Grèce
- University of Thessaly
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Tokyo, Japon
- National Defense College
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 45 ans;
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer au moins 2 heures ;
- Avoir une anesthésie générale, une anesthésie neuraxiale ou la combinaison ;
- Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit (l'admission planifiée aux soins intensifs est acceptable);
- Sont désignés statut physique ASA 2-4 (allant d'une maladie systémique légère à une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie);
- Prise chronique d'au moins un médicament antihypertenseur ;
- Devrait avoir une surveillance directe de la pression artérielle peropératoire avec un cathéter artériel ;
- Pris en charge par des cliniciens désireux de suivre le protocole GUARDIAN ;
- Sujet à au moins un des facteurs de risque suivants :
- Âge > 65 ans ;
- Antécédents de chirurgie artérielle périphérique ;
- Antécédents de maladie coronarienne ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
- Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl) ;
- Diabète nécessitant des médicaments ;
- Fumeur actuel ou antécédents de 15 paquets-années de tabagisme ;
- Prévu pour une chirurgie vasculaire majeure ;
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2 ;
- Troponine T préopératoire à haute sensibilité > 14 ng/L ou équivalent troponine I, définie comme ≥ 15 ng/L (dosage Abbott),77 19 ng/L (dosage Siemens, [Borges, non publié]), ou 25 % des 99 % centile pour les autres dosages ;
- Protéine natriurétique de type B (BNP) > 80 ng/L ou protéine natriurétique de type B N-terminal (NT-ProBNP) > 200 ng/L.78,79
Critère d'exclusion:
- sont programmés pour une chirurgie de l'artère carotide ;
- sont programmés pour une chirurgie intracrânienne ;
- sont programmés pour une néphrectomie partielle ou complète ;
- sont programmés pour la chirurgie du phéochromocytome ;
- sont programmés pour une greffe de foie ou de rein ;
- Nécessite des médicaments vasoactifs intraveineux préopératoires ;
- Avoir une condition qui exclut la gestion de routine ou stricte de la pression artérielle, telle que la demande du chirurgien pour une hypotension relative ;
- Exiger le positionnement d'une chaise de plage ;
- Avoir des antécédents documentés de démence ;
- Avoir des troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe qui peuvent compromettre les évaluations cognitives ;
- Avoir des contre-indications à la norépinéphrine ou à la phényléphrine selon le jugement du clinicien ;
- Avoir déjà participé à l'essai GUARDIAN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion de la pression artérielle de routine avec la phényléphrine
Contrôle de la pression artérielle de routine avec perfusion de phényléphrine à un taux suffisant pour maintenir la carte peropératoire désignée dans l'essai Guardian sous-jacent.
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La phényléphrine sera perfusée à un débit suffisant pour maintenir la PAM peropératoire désignée dans l'essai GUARDIAN sous-jacent.
Contrôle de la pression artérielle de routine.
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Comparateur actif: Gestion de la pression artérielle de routine avec norépinéphrine
Contrôle de la pression artérielle de routine avec perfusion de norépinéphrine à un taux suffisant pour maintenir la carte peropératoire désignée dans l'essai Guardian sous-jacent.
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La noradrénaline sera perfusée à un débit suffisant pour maintenir la PAM peropératoire désignée dans l'essai GUARDIAN sous-jacent.
Contrôle de la pression artérielle de routine.
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Comparateur actif: Gestion étroite de la pression artérielle avec de la phényléphrine
Tiiht Hyper-Ressure Control avec la perfusion de phényléphrine à un taux suffisant pour maintenir la carte peropératoire désignée dans l'essai Guardian sous-jacent
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La phényléphrine sera perfusée à un débit suffisant pour maintenir la PAM peropératoire désignée dans l'essai GUARDIAN sous-jacent.
Contrôle de la pression artérielle serrée.
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Comparateur actif: Gestion étroite de la pression artérielle avec noradrénaline
Contrôle étroit de la pression artérielle avec perfusion de norépinéphrine à un taux suffisant pour maintenir la carte peropératoire désignée dans l'essai Guardian sous-jacent.
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La noradrénaline sera perfusée à un débit suffisant pour maintenir la PAM peropératoire désignée dans l'essai GUARDIAN sous-jacent.
Contrôle de la pression artérielle serrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un composite de complications majeures liées à la perfusion
Délai: Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
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Le principal résultat est un composite de complications majeures liées à la perfusion (lésions myocardiques, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel, lésion rénale aiguë de stade 2-3, infection profonde ou en espace d'organe, septicémie et décès) dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure non cardiaque.
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Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: 4 jours d'hospitalisation postopératoire
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Méthode d'évaluation de la confusion tridimensionnelle (3D CAM)
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4 jours d'hospitalisation postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chaque centre conservera la propriété de ses propres données. La publication de données spécifiques au centre ne sera autorisée qu'après la publication du rapport d'essai principal, ou deux ans se sont écoulés depuis l'inscription du dernier patient. Le comité exécutif accueille des suggestions pour les sous-études sur la base d'un ensemble de données d'essai partiel ou complet. Les sous-études seront allouées en fonction de l'importance et de la nouveauté des propositions, et la priorité sera accordée aux centres de haut niveau. Cependant, toutes les publications multicentriques seront en collaboration et incluront des co-auteurs appropriés. Le comité exécutif fera de son mieux pour être juste et équitable pour attribuer des sous-études.
Les données seront partagées avec des parties externes sur une base collaborative avec l'approbation du comité exécutif et les accords d'utilisation des données appropriés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .