GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Phenylephrin v. Norepinephrine
23. august 2025 oppdatert av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie som sammenligner fenylefrin og noradrenalin
Noen pasienter som deltar i den underliggende GUARDIAN-studien (NCT04884802) vil i tillegg bli randomisert til noradrenalin- eller fenylefrininfusjon for å opprettholde det angitte målintraoperative gjennomsnittlige arterielle trykket.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltar i den underliggende GUARDIAN-studien (NCT04884802) vil bli randomisert til: 1) noradrenalin- eller fenylefrin-infusjon for å opprettholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner, og et mål for systolisk trykk på minst 1 mm Hg. ledelse); eller, 2) rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling og umiddelbar gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner (rutinemessig trykkbehandling).
Pasienter som deltar i denne delstudien vil i tillegg randomiseres til noradrenalin- eller fenylefrin-infusjon for å opprettholde det angitte målintraoperative gjennomsnittlige arterielle trykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6254
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Defense College
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 45 år gammel;
- Planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner som forventes å vare i minst 2 timer;
- Å ha generell anestesi, nevraksial anestesi eller kombinasjonen;
- Forventes å kreve minst sykehusinnleggelse over natten (planlagt ICU-innleggelse er akseptabelt);
- Er utpekt ASA fysisk status 2-4 (alt fra mild systemisk sykdom til alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet);
- tar kronisk minst én antihypertensiv medisin;
- Forventes å ha direkte intraoperativ blodtrykksmåling med et arterielt kateter;
- Ivaretas av klinikere som er villige til å følge GUARDIAN-protokollen;
- Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:
- Alder >65 år;
- Historie om perifer arteriell kirurgi;
- Historie om koronarsykdom;
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes som krever medisiner;
- Nåværende røyking eller 15-års historie med røyking av tobakk;
- Planlagt for større karkirurgi;
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2;
- Preoperativ høysensitiv troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 77 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upublisert]), eller 25 % av de 99 % persentil for andre analyser;
- B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt for carotis arterie kirurgi;
- Er planlagt for intrakraniell kirurgi;
- Er planlagt for delvis eller fullstendig nefrektomi;
- Er planlagt for feokromocytomkirurgi;
- Er planlagt for lever- eller nyretransplantasjon;
- Krever preoperative intravenøse vasoaktive medisiner;
- Har en tilstand som utelukker rutinemessig eller stram blodtrykksbehandling, for eksempel kirurgens anmodning om relativ hypotensjon;
- Krev plassering av strandstoler;
- Har en dokumentert historie med demens;
- Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kognitive vurderinger;
- Har kontraindikasjoner mot noradrenalin eller fenylefrin etter klinikerens vurdering;
- Har tidligere deltatt i GUARDIAN-prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig blodtrykksstyring med fenylefrin
Rutinemessig blodtrykkskontroll med fenylefrininfusjon med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde det intraoperative kartet som er utpekt i den underliggende Guardian -studien.
|
Fenylefrin vil bli infundert med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde den intraoperative MAP som er angitt i den underliggende GUARDIAN-studien.
Rutinemessig blodtrykkskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig blodtrykkshåndtering med noradrenalin
Rutinemessig blodtrykkskontroll med noradrenalininfusjon med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde det intraoperative kartet som er utpekt i den underliggende Guardian -studien.
|
Noradrenalin vil bli infundert med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde den intraoperative MAP som er angitt i den underliggende GUARDIAN-studien.
Rutinemessig blodtrykkskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Tett blodtrykkshåndtering med fenylefrin
Tiiht blodtrykkskontroll med fenylefrininfusjon med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde det intraoperative kartet som er utpekt i den underliggende vergeforsøket
|
Fenylefrin vil bli infundert med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde den intraoperative MAP som er angitt i den underliggende GUARDIAN-studien.
Tett blodtrykkskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Tett blodtrykkshåndtering med noradrenalin
Tett blodtrykkskontroll med noradrenalininfusjon med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde det intraoperative kartet som er utpekt i den underliggende Guardian -studien.
|
Noradrenalin vil bli infundert med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde den intraoperative MAP som er angitt i den underliggende GUARDIAN-studien.
Tett blodtrykkskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en sammensatt av store perfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter større ikke-hjertekirurgi
|
Det primære utfallet er en sammensatt av større perfusjonsrelaterte komplikasjoner (myokardskade, hjerneslag, ikke-dødelig hjertearrest, trinn 2-3 akutt nyreskade, dyp eller organ-rom-infeksjon, sepsis og død) i løpet av de 30 dagene etter større ikke-kardi.
|
I løpet av de første 30 dagene etter større ikke-hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 4 Postoperative sykehusdager
|
Tredimensjonal forvirringsvurderingsmetode (3D CAM)
|
4 Postoperative sykehusdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvert senter vil beholde eierskapet til sine egne data. Publisering av senterspesifikke data vil ikke være tillatt før etter at hovedforsøksrapporten er publisert, eller to år har gått siden påmelding av den siste pasienten. Eksekutivkomiteen ønsker forslag til understudier velkommen basert på et delvis eller hele prøvedatasettet. Understudier vil bli tildelt basert på viktigheten og nyhetene i forslagene, og prioritering vil bli prioritert til høyt påmeldingssentre. Imidlertid vil alle multisenterpublikasjoner være på et samarbeidsbasis og inkludere passende medforfattere. Eksekutivkomiteen vil gjøre sitt beste for å være rettferdig og rettferdig når det gjelder tildeling av understudier.
Data vil bli delt med eksterne parter på et samarbeid med godkjenning av eksekutivkomiteen og passende databruksavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .