Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Phenylephrin v. Norepinephrin

23. august 2025 opdateret af: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Delundersøgelse, der sammenligner phenylephrin og noradrenalin

Nogle patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-forsøg (NCT04884802), vil desuden blive randomiseret til noradrenalin- eller phenylefrin-infusion for at opretholde det udpegede intraoperative gennemsnitlige arterielle tryk.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-forsøg (NCT04884802) vil blive randomiseret til: 1) noradrenalin- eller phenylefrin-infusion for at opretholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin og et måltryk på mindst 1 mm H mod systolisk tryk på mindst 1 mm Hg. ledelse); eller 2) rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring og hurtig genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin (rutinemæssig trykstyring). Patienter, der deltager i denne delundersøgelse, vil desuden blive randomiseret til noradrenalin- eller phenylephrininfusion for at opretholde det udpegede mål, intraoperativt middel arterielt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 45 år gammel;
  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare mindst 2 timer;
  • Under generel anæstesi, neuraksial anæstesi eller kombinationen;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over (planlagt ICU-indlæggelse er acceptabel);
  • Er udpeget ASA fysisk status 2-4 (spænder fra mild systemisk sygdom til alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet);
  • Kronisk at tage mindst én anti-hypertensiv medicin;
  • Forventes at have direkte intraoperativ blodtryksovervågning med et arterielt kateter;
  • Varetages af klinikere, der er villige til at følge GUARDIAN-protokollen;
  • Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:
  • Alder >65 år;
  • Anamnese med perifer arteriel kirurgi;
  • Anamnese med koronararteriesygdom;
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der kræver medicin;
  • Aktuel rygning eller 15 års historie med rygning af tobak;
  • Planlagt til større karkirurgi;
  • Kropsmasseindeks ≥35 kg/m2;
  • Præoperativ højfølsom troponin T >14 ng/L eller troponin I-ækvivalent, defineret som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 77 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upubliceret]) eller 25 % af de 99 % percentil for andre assays;
  • B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til carotisarteriekirurgi;
  • Er planlagt til intrakraniel kirurgi;
  • Er planlagt til delvis eller fuldstændig nefrektomi;
  • Er planlagt til fæokromocytomkirurgi;
  • Er planlagt til lever- eller nyretransplantation;
  • Kræv præoperativ intravenøs vasoaktiv medicin;
  • Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension;
  • Kræv placering af strandstole;
  • Har en dokumenteret historie med demens;
  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger;
  • Har kontraindikationer for noradrenalin eller phenylephrin efter klinikerens vurdering;
  • Har tidligere deltaget i GUARDIAN forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering med fenylephrin
Rutinemæssig blodtrykskontrol med phenylephrin infusion med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde det intraoperative kort, der er udpeget til det underliggende Guardian -forsøg.
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin vil blive infunderet med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde den intraoperative MAP, der er angivet i det underliggende GUARDIAN-forsøg.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering med noradrenalin
Rutinemæssig blodtrykskontrol med norepinephrin -infusion med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde det intraoperative kort, der er udpeget til det underliggende Guardian -forsøg.
Medicin: Noradrenalin
Norepinephrin vil blive infunderet med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde den intraoperative MAP, der er angivet i det underliggende GUARDIAN-forsøg.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering med fenylephrin
Tiiht blodtrykskontrol med phenylephrin -infusion med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde det intraoperative kort, der er udpeget til det underliggende Guardian -forsøg
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin vil blive infunderet med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde den intraoperative MAP, der er angivet i det underliggende GUARDIAN-forsøg.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering med norepinephrin
Tæt blodtrykskontrol med noradrenalininfusion med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde det intraoperative kort, der er udpeget til det underliggende Guardian -forsøg.
Medicin: Noradrenalin
Norepinephrin vil blive infunderet med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde den intraoperative MAP, der er angivet i det underliggende GUARDIAN-forsøg.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af større perfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi
Det primære resultat er en sammensat af større perfusionsrelaterede komplikationer (myocardial skade, slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop, trin 2-3 akut nyreskade, dyb eller organ-ruminfektion, sepsis og død) i de 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi.
I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 4 postoperative indlæggelsesdage
Tredimensionel forvirringsvurderingsmetode (3D CAM)
4 postoperative indlæggelsesdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1026 (vasopressor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert center beholder ejerskabet af sine egne data. Offentliggørelse af centerspecifikke data vil først være tilladt, efter at hovedforsøgsrapporten er offentliggjort, eller to år er gået siden tilmelding af den sidste patient. Eksekutivkomitéen glæder sig over forslag til understudier baseret på et delvis eller det fulde forsøgsdatasæt. Understudier vil blive tildelt baseret på betydning og nyhed i forslagene, og der vil blive prioriteret høje tilmeldingscentre. Imidlertid vil alle multi-center-publikationer være på samarbejdsbasis og inkluderer passende medforfattere. Eksekutivkomitéen vil gøre sit bedste for at være retfærdig og retfærdig med at tildele understudier.

Data vil blive delt med eksterne parter på et samarbejdsbasis med godkendelse af eksekutivkomitéen og passende databrugsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner