GUARDIAN (NCT04884802) Subestudo, Fenilefrina v. Norepinefrina
23 de agosto de 2025 atualizado por: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Subestudo Comparando Fenilefrina e Norepinefrina
Alguns pacientes que participam do estudo GUARDIAN subjacente (NCT04884802) serão adicionalmente randomizados para infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a pressão arterial média intraoperatória alvo designada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que participam do estudo GUARDIAN subjacente (NCT04884802) serão randomizados para: 1) infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a PAM intraoperatória ≥85 mmHg, reinício tardio de medicamentos anti-hipertensivos crônicos e uma pressão sistólica de pelo menos 110 mmHg (pressão apertada). gerenciamento); ou, 2) controle rotineiro da pressão arterial intraoperatória e retomada imediata de medicamentos anti-hipertensivos crônicos (manejo rotineiro da pressão).
Os pacientes que participam deste subestudo serão adicionalmente randomizados para infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a pressão arterial média intraoperatória alvo designada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan, China
- West China Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Larissa, Grécia
- University of Thessaly
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Tokyo, Japão
- National Defense College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 45 anos;
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas;
- Tendo anestesia geral, anestesia neuroaxial ou a combinação;
- Espera-se que exija pelo menos hospitalização durante a noite (admissão planejada na UTI é aceitável);
- São designados como estado físico ASA 2-4 (variando de doença sistêmica leve a doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida);
- Uso crônico de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo;
- Espera-se ter monitoramento intraoperatório direto da pressão arterial com cateter arterial;
- Cuidados por médicos dispostos a seguir o protocolo GUARDIAN;
- Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Idade >65 anos;
- História de cirurgia arterial periférica;
- História de doença arterial coronariana;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requer medicação;
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços/ano;
- Programado para cirurgia vascular de grande porte;
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória >14 ng/L ou troponina I equivalente, definida como ≥15 ng/L (ensaio de Abbott),77 19 ng/L (ensaio de Siemens, [Borges, não publicado]), ou 25% dos 99 % percentil para outros ensaios;
- Proteína natriurética do tipo B (BNP) >80 ng/L ou proteína natriurética do tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Critério de exclusão:
- Estão agendados para cirurgia da artéria carótida;
- Estão agendados para cirurgia intracraniana;
- Estão programados para nefrectomia parcial ou completa;
- Estão agendados para cirurgia de feocromocitoma;
- Estão agendados para transplante de fígado ou rim;
- Requerem medicamentos vasoativos intravenosos pré-operatórios;
- Ter uma condição que impeça o controle rotineiro ou rigoroso da pressão arterial, como solicitação do cirurgião para hipotensão relativa;
- Requer posicionamento em cadeira de praia;
- Ter um histórico documentado de demência;
- Ter deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer as avaliações cognitivas;
- Têm contra-indicações para norepinefrina ou fenilefrina por julgamento clínico;
- Ter participado anteriormente do estudo GUARDIAN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial rotineira com fenilefrina
Controle de pressão arterial rotineira com infusão de fenilefrina a uma taxa suficiente para manter o mapa intraoperatório designado no estudo do Guardian subjacente.
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A fenilefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter o MAP intraoperatório designado no estudo GUARDIAN subjacente.
Controle de pressão arterial rotineira.
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Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial rotineira com noradrenalina
Controle de pressão arterial rotineira com infusão de noradrenalina a uma taxa suficiente para manter o mapa intraoperatório designado no estudo do Guardian subjacente.
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A norepinefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter o MAP intraoperatório designado no estudo GUARDIAN subjacente.
Controle de pressão arterial rotineira.
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Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial apertada com fenilefrina
Controle da pressão arterial com infusão de fenilefrina a uma taxa suficiente para manter o mapa intraoperatório designado no estudo do Guardian subjacente
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A fenilefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter o MAP intraoperatório designado no estudo GUARDIAN subjacente.
Controle de pressão arterial apertada.
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Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial apertada com noradrenalina
Controle de pressão arterial apertada com infusão de noradrenalina a uma taxa suficiente para manter o mapa intraoperatório designado no teste do Guardian subjacente.
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A norepinefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter o MAP intraoperatório designado no estudo GUARDIAN subjacente.
Controle de pressão arterial apertada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um composto de complicações principais relacionadas à perfusão
Prazo: Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
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O desfecho primário é um composto de complicações principais relacionadas à perfusão (lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, parada cardíaca não fatal, lesão renal aguda em estágio 2-3, infecção profunda ou de espaço de órgão, sepse e morte) nos 30 dias após a grande cirurgia não cardíaca.
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Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: 4 dias de internamento pós-operatório
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Método tridimensional de avaliação de confusão (CAM 3D)
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4 dias de internamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cada centro manterá a propriedade de seus próprios dados. A publicação de dados específicos do centro não será permitida até que o relatório principal do teste seja publicado, ou dois anos tenham decorrido desde a inscrição do último paciente. O Comitê Executivo recebe sugestões de subestudos com base em um conjunto de dados parcial ou completo de avaliação. Os subestudos serão alocados com base na importância e novidade das propostas, e a prioridade será dada a centros de rolagem de alto nível. No entanto, todas as publicações multicêntricas serão colaborativas e incluirão co-autores apropriados. O Comitê Executivo fará o possível para ser justo e equitativo na atribuição de subestudos.
Os dados serão compartilhados com as partes externas em uma base colaborativa com a aprovação do Comitê Executivo e os acordos apropriados de uso de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .