- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934748
Badanie dodatkowe GUARDIAN (NCT04884802), Fenylefryna przeciwko norepinefrynie
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Badanie cząstkowe GUARDIAN (NCT04884802) porównujące fenylefrynę i norepinefrynę
Niektórzy pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną losowo przydzieleni do: 1) wlewu noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnionego wznowienia przewlekłego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz docelowego ciśnienia skurczowego na oddziale wynoszącego co najmniej 110 mmHg (ciasne ciśnienie kierownictwo); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Pacjenci biorący udział w tym badaniu cząstkowym zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6254
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 45 lat;
- Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny;
- Mając znieczulenie ogólne, znieczulenie nerwowo-osiowe lub kombinację;
- Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji (dopuszczalne jest planowane przyjęcie na OIOM);
- mają stan fizyczny 2-4 ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która jest ciągłym zagrożeniem życia);
- Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
- Oczekuje się bezpośredniego śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
- Pod opieką klinicystów chcących postępować zgodnie z protokołem GUARDIAN;
- Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- Wiek >65 lat;
- Historia chirurgii tętnic obwodowych;
- Historia choroby wieńcowej;
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- kreatynina w surowicy >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
- Cukrzyca wymagająca leczenia;
- Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu;
- Zaplanowany do poważnej chirurgii naczyniowej;
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
- Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowana jako ≥15 ng/l (test Abbotta),77 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowane]) lub 25% z 99 % percentyla dla innych testów;
- Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Kryteria wyłączenia:
- są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej;
- Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową;
- są zaplanowane do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
- są zaplanowane na operację guza chromochłonnego;
- są zaplanowane do przeszczepu wątroby lub nerki;
- Wymagaj przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych;
- Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
- Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
- Mieć udokumentowaną historię demencji;
- Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może wpływać na ocenę funkcji poznawczych;
- Mają przeciwwskazania do noradrenaliny lub fenylefryny według oceny lekarza;
- Brali już udział w badaniu GUARDIAN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ścisłe zarządzanie ciśnieniem z fenylefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu fenylefryny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Aktywny komparator: Ścisłe zarządzanie ciśnieniem z norepinefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu noradrenaliny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem z fenylefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu fenylefryny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP określonego w podstawowym badaniu GUARDIAN
|
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem z norepinefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu noradrenaliny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół głównych powikłań związanych z perfuzją
Ramy czasowe: 30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej
|
Złożone główne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3, posocznica i zgon)
|
30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni pooperacyjne w szpitalu
|
Trójwymiarowa metoda oceny zamieszania (3D CAM)
|
4 dni pooperacyjne w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUARDIAN, Vasopressor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .