Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe GUARDIAN (NCT04884802), Fenylefryna przeciwko norepinefrynie

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie cząstkowe GUARDIAN (NCT04884802) porównujące fenylefrynę i norepinefrynę

Niektórzy pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną losowo przydzieleni do: 1) wlewu noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnionego wznowienia przewlekłego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz docelowego ciśnienia skurczowego na oddziale wynoszącego co najmniej 110 mmHg (ciasne ciśnienie kierownictwo); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego). Pacjenci biorący udział w tym badaniu cząstkowym zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 45 lat;
  • Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny;
  • Mając znieczulenie ogólne, znieczulenie nerwowo-osiowe lub kombinację;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji (dopuszczalne jest planowane przyjęcie na OIOM);
  • mają stan fizyczny 2-4 ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która jest ciągłym zagrożeniem życia);
  • Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
  • Oczekuje się bezpośredniego śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
  • Pod opieką klinicystów chcących postępować zgodnie z protokołem GUARDIAN;
  • Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
  • Wiek >65 lat;
  • Historia chirurgii tętnic obwodowych;
  • Historia choroby wieńcowej;
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
  • kreatynina w surowicy >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
  • Cukrzyca wymagająca leczenia;
  • Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu;
  • Zaplanowany do poważnej chirurgii naczyniowej;
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
  • Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowana jako ≥15 ng/l (test Abbotta),77 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowane]) lub 25% z 99 % percentyla dla innych testów;
  • Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kryteria wyłączenia:

  • są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej;
  • Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową;
  • są zaplanowane do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
  • są zaplanowane na operację guza chromochłonnego;
  • są zaplanowane do przeszczepu wątroby lub nerki;
  • Wymagaj przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych;
  • Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
  • Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
  • Mieć udokumentowaną historię demencji;
  • Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może wpływać na ocenę funkcji poznawczych;
  • Mają przeciwwskazania do noradrenaliny lub fenylefryny według oceny lekarza;
  • Brali już udział w badaniu GUARDIAN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisłe zarządzanie ciśnieniem z fenylefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu fenylefryny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Aktywny komparator: Ścisłe zarządzanie ciśnieniem z norepinefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu noradrenaliny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem z fenylefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu fenylefryny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP określonego w podstawowym badaniu GUARDIAN
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem z norepinefryną
Utrzymanie ciśnienia za pomocą wlewu noradrenaliny z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół głównych powikłań związanych z perfuzją
Ramy czasowe: 30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej
Złożone główne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3, posocznica i zgon)
30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni pooperacyjne w szpitalu
Trójwymiarowa metoda oceny zamieszania (3D CAM)
4 dni pooperacyjne w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj