Badanie dodatkowe GUARDIAN (NCT04884802), Fenylefryna przeciwko norepinefrynie
23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
Badanie cząstkowe GUARDIAN (NCT04884802) porównujące fenylefrynę i norepinefrynę
Niektórzy pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną losowo przydzieleni do: 1) wlewu noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnionego wznowienia przewlekłego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz docelowego ciśnienia skurczowego na oddziale wynoszącego co najmniej 110 mmHg (ciasne ciśnienie kierownictwo); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Pacjenci biorący udział w tym badaniu cząstkowym zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do wlewu norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania wyznaczonego docelowego śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6254
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Chiny
- West china hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- National Defense College
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 45 lat;
- Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny;
- Mając znieczulenie ogólne, znieczulenie nerwowo-osiowe lub kombinację;
- Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji (dopuszczalne jest planowane przyjęcie na OIOM);
- mają stan fizyczny 2-4 ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która jest ciągłym zagrożeniem życia);
- Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
- Oczekuje się bezpośredniego śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
- Pod opieką klinicystów chcących postępować zgodnie z protokołem GUARDIAN;
- Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- Wiek >65 lat;
- Historia chirurgii tętnic obwodowych;
- Historia choroby wieńcowej;
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- kreatynina w surowicy >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
- Cukrzyca wymagająca leczenia;
- Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu;
- Zaplanowany do poważnej chirurgii naczyniowej;
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
- Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowana jako ≥15 ng/l (test Abbotta),77 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowane]) lub 25% z 99 % percentyla dla innych testów;
- Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Kryteria wyłączenia:
- są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej;
- Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową;
- są zaplanowane do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
- są zaplanowane na operację guza chromochłonnego;
- są zaplanowane do przeszczepu wątroby lub nerki;
- Wymagaj przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych;
- Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
- Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
- Mieć udokumentowaną historię demencji;
- Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może wpływać na ocenę funkcji poznawczych;
- Mają przeciwwskazania do noradrenaliny lub fenylefryny według oceny lekarza;
- Brali już udział w badaniu GUARDIAN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi fenylefryną
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi wlewem fenylefryny w tempie wystarczającym do utrzymania śródoperacyjnej mapy oznaczonej w leżącym u podstaw próby Guardian.
|
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi za pomocą noradrenaliny
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi infuzją noradrenaliny w tempie wystarczającym do utrzymania śródoperacyjnej mapy oznaczonej w leżącym u podstaw próby Guardian.
|
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia krwi za pomocą fenylefryny
Tiiht Kontrola ciśnienia krwi z infuzją fenylefryną w tempie wystarczającym do utrzymania śródoperacyjnej mapy oznaczonej w leżącym u podstaw próby Guardian
|
Fenylefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia krwi z norepinefryną
Ciasna kontrola ciśnienia krwi w infuzji noradrenaliny w tempie wystarczającym do utrzymania śródoperacyjnej mapy oznaczonej w leżącym u podstaw próby Guardian.
|
Norepinefryna będzie podawana we wlewie z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP wyznaczonego w podstawowym badaniu GUARDIAN.
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonymi poważnymi powikłaniami związanymi z perfuzją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
|
Pierwotnym rezultatem jest złożone poważne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar, nie tłumienia zatrzymania serca, ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-3, zakażenie głębokim lub narządowym, posocznica i śmierć) w 30 dniach po poważnej operacji nie kardiochi.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni pooperacyjne w szpitalu
|
Trójwymiarowa metoda oceny zamieszania (3D CAM)
|
4 dni pooperacyjne w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Każde centrum zachowa własność własnych danych. Publikacja danych specyficznych dla środka nie będzie dozwolona dopiero po opublikowaniu głównego sprawozdania z próby lub upłynie dwa lata od czasu rejestracji ostatniego pacjenta. Komitet Wykonawczy z zadowoleniem przyjmuje sugestie dotyczące substancji podmiotów opartych na częściowym lub pełnym zestawie danych próbnych. Podstalowane zostaną przydzielone na podstawie znaczenia i nowości propozycji, a priorytet zostanie przekazany centrom wysokiego wejścia. Jednak wszystkie wieloośrodkowe publikacje będą na zasadzie współpracy i obejmują odpowiednich współautorów. Komitet Wykonawczy dołoży wszelkich starań, aby być uczciwym i sprawiedliwym w przypisywaniu substancji.
Dane będą udostępniane stronom zewnętrznym na zasadzie współpracy z zatwierdzeniem komitetu wykonawczego i odpowiednimi umowami dotyczącymi zastosowania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .