GUARDIAN (NCT04884802) 子研究，苯肾上腺素诉去甲肾上腺素
2025年8月23日 更新者：Daniel Sessler、The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) 比较苯肾上腺素和去甲肾上腺素的子研究
参与基础 GUARDIAN 试验 (NCT04884802) 的一些患者将另外随机分配去甲肾上腺素或去氧肾上腺素输注，以维持指定的目标术中平均动脉压。
研究概览
详细说明
参与基础 GUARDIAN 试验 (NCT04884802) 的患者将被随机分配至：1) 去甲肾上腺素或去氧肾上腺素输注以维持术中 MAP ≥ 85 mmHg，延迟恢复慢性抗高血压药物，目标病房收缩压至少 110 mmHg（紧压）管理）;或者，2) 常规术中血压管理和及时恢复长期抗高血压药物（常规压力管理）。
参与该子研究的患者将另外随机接受去甲肾上腺素或去氧肾上腺素输注，以维持指定的目标术中平均动脉压。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6254
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Larissa、希腊
- University of Thessaly
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Tokyo、日本
- National Defense College
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少45岁；
- 计划进行预计持续至少 2 小时的重大非心脏手术；
- 进行全身麻醉、椎管内麻醉或联合麻醉；
- 预计至少需要住院过夜（计划入住 ICU 是可以接受的）；
- 被指定为 ASA 身体状况 2-4（从轻度全身性疾病到持续威胁生命的严重全身性疾病）；
- 长期服用至少一种抗高血压药物；
- 预计使用动脉导管直接进行术中血压监测；
- 由愿意遵循 GUARDIAN 协议的临床医生进行护理；
- 受以下至少一项风险因素影响：
- 年龄 >65 岁；
- 外周动脉手术史；
- 冠状动脉疾病史；
- 中风或短暂性脑缺血发作史；
- 血清肌酐 >175 µmol/L (>2.0 mg/dl)；
- 需要药物治疗的糖尿病；
- 当前吸烟或 15 包年吸烟史；
- 计划进行大血管手术；
- 体重指数≥35 kg/m2；
- 术前高敏肌钙蛋白 T >14 ng/L 或肌钙蛋白 I 等效物，定义为≥15 ng/L（Abbott 试验），77 19 ng/L（Siemens 试验，[Borges，未发表]），或 99 个中的 25%其他分析的百分位数；
- B 型钠尿蛋白 (BNP) >80 ng/L 或 N-末端 B 型钠尿蛋白 (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
排除标准：
- 计划进行颈动脉手术；
- 计划进行颅内手术；
- 计划进行部分或完全肾切除术；
- 被安排进行嗜铬细胞瘤手术；
- 计划进行肝或肾移植；
- 需要术前静脉注射血管活性药物；
- 有排除常规或严格血压管理的情况，例如外科医生要求相对低血压；
- 需要沙滩椅定位；
- 有痴呆症病史；
- 有可能影响认知评估的语言、视力或听力障碍；
- 根据临床医生的判断，对去甲肾上腺素或去氧肾上腺素有禁忌症；
- 之前参加过 GUARDIAN 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：与苯肾上腺素的常规血压管理
常规的血压控制和苯肾上腺素输注的速度足以维持基础监护人试验中指定的术中图。
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去氧肾上腺素将以足以维持基础 GUARDIAN 试验中指定的术中 MAP 的速率输注。
常规的血压控制。
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有源比较器：常规血压管理与去甲肾上腺素
常规的血压控制用去甲肾上腺素输注的速度足以维持基础监护人试验中指定的术中图。
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去甲肾上腺素将以足以维持基础 GUARDIAN 试验中指定的术中 MAP 的速率输注。
常规的血压控制。
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有源比较器：苯肾上腺素的严重血压管理
TIIHT血压控制并以苯丙胺输注的速度足以维持术中指定的术中指定的监护人试验中指定的术中图
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去氧肾上腺素将以足以维持基础 GUARDIAN 试验中指定的术中 MAP 的速率输注。
严格的血压控制。
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有源比较器：用去甲肾上腺素紧密的血压管理
用去甲肾上腺素输注的严格血压控制以足以维持基础监护人试验中指定的术中图。
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去甲肾上腺素将以足以维持基础 GUARDIAN 试验中指定的术中 MAP 的速率输注。
严格的血压控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有重大灌注相关并发症复合的参与者数量
大体时间：在大型非心脏手术后的最初30天内
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主要结果是在大型非心脏手术后的30天内的主要灌注相关并发症（心肌损伤，中风，非致命性心脏骤停，急性肾脏损伤，深层或器官空间感染，败血症和死亡）的综合。
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在大型非心脏手术后的最初30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：4 术后住院日
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三维混淆评估方法（3D CAM）
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4 术后住院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
每个中心将保留其自己数据的所有权。 直到发布主要试用报告后，将不允许发布中心数据，或者自上一名患者入学以来已经过去两年。 执行委员会欢迎基于部分或完整的试用数据集的子研究建议。 将根据提案的重要性和新颖性分配子研究，并将优先级给予高注册中心。 但是，所有多中心出版物都将在协作基础上，并包括适当的合着者。 执行委员会将尽力在分配子阶段时公平和公平。
数据将在执行委员会批准和适当的数据使用协议的批准下与外部各方共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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