GUARDIAN (NCT04884802) 하위 연구, Phenylephrine 대 Norepinephrine
2025년 8월 23일 업데이트: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Phenylephrine과 Norepinephrine 비교 하위 연구
기본 GUARDIAN 시험(NCT04884802)에 참여하는 일부 환자는 지정된 목표 수술 중 평균 동맥압을 유지하기 위해 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입에 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 GUARDIAN 임상시험(NCT04884802)에 참여하는 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 관리); 또는 2) 일상적인 수술 중 혈압 관리 및 만성 항고혈압 약물의 즉각적인 재개(일상적인 압력 관리).
이 하위 연구에 참여하는 환자는 지정된 목표 수술 중 평균 동맥압을 유지하기 위해 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입에 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스
- University of Thessaly
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Tokyo, 일본
- National Defense College
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan, 중국
- West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신 마취, 신경축 마취 또는 병용 마취
- 최소 1박 이상의 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우(예정된 ICU 입원은 허용됨)
- ASA 신체 상태 2-4로 지정됨(경증 전신 질환부터 생명에 지속적으로 위협이 되는 중증 전신 질환까지 범위)
- 적어도 하나의 항고혈압제를 만성적으로 복용하는 경우
- 동맥 카테터로 직접 수술 중 혈압 모니터링을 할 것으로 예상됩니다.
- GUARDIAN 프로토콜을 따르려는 임상의가 돌봄;
- 다음 위험 요소 중 하나 이상이 해당됩니다.
- 연령 >65세;
- 말초 동맥 수술의 병력;
- 관상 동맥 질환의 병력;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 혈청 크레아티닌 >175μmol/L(>2.0mg/dl);
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 현재 흡연 또는 15갑년 흡연력;
- 주요 혈관 수술 예정
- 체질량 지수 ≥35kg/m2;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T >14 ng/L 또는 ≥15 ng/L(Abbott assay),77 19 ng/L(Siemens assay, [Borges, unpublished]), 또는 99의 25%로 정의되는 트로포닌 I 등가 다른 분석에 대한 % 백분위수;
- B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) >80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
제외 기준:
- 경동맥 수술이 예정되어 있습니다.
- 두개내 수술이 예정되어 있습니다.
- 부분 또는 전체 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
- 갈색 세포종 수술이 예정되어 있습니다.
- 간 또는 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 수술 전 정맥 내 혈관활성 약물이 필요합니다.
- 상대 저혈압에 대한 외과의의 요청과 같이 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 해변 의자 배치가 필요합니다.
- 문서화된 치매 병력이 있어야 합니다.
- 인지 평가를 손상시킬 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 임상의의 판단에 따라 노르에피네프린 또는 페닐에프린에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 이전에 GUARDIAN 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐 프린을 사용한 일상적인 혈압 관리
기초 가디언 시험에서 지정된 수술 중 맵을 유지하기에 충분한 속도로 페닐 프린 주입을 사용한 일상적인 혈압 조절.
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페닐에프린은 기본 GUARDIAN 시험에서 지정된 수술 중 MAP를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다.
일상적인 혈압 조절.
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활성 비교기: 노르 에피네프린을 사용한 일상적인 혈압 관리
기본 가디언 시험에서 지정된 수술 중 맵을 유지하기에 충분한 속도로 노르 에피네프린 주입으로 일상적인 혈압 조절.
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노르에피네프린은 기본 GUARDIAN 시험에서 지정된 수술 중 MAP를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다.
일상적인 혈압 조절.
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활성 비교기: 페닐 프린을 사용한 엄격한 혈압 관리
기본 가디언 시험에서 지정된 수술 중 맵을 유지하기에 충분한 속도로 페닐 프린 주입을 사용한 TIIHT 혈압 조절
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페닐에프린은 기본 GUARDIAN 시험에서 지정된 수술 중 MAP를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다.
단단한 혈압 조절.
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활성 비교기: 노르 에피네프린을 사용한 엄격한 혈압 관리
기본 가디언 시험에서 지정된 수술 중 맵을 유지하기에 충분한 속도로 노르 에피네프린 주입으로 밀접한 혈압 조절.
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노르에피네프린은 기본 GUARDIAN 시험에서 지정된 수술 중 MAP를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다.
단단한 혈압 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관류 관련 합병증의 복합재가있는 참가자 수
기간: 주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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주요 결과는 주요 비전자 수술 후 30 일 동안 주요 관류 관련 합병증 (심근 손상, 뇌졸중, 비 치명적 심장 마비, 2-3 단계 급성 신장 손상, 깊은 또는 장기 공간 감염, 패혈증 및 사망)의 복합체입니다.
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주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 4 수술 후 입원일
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3차원 혼란 평가 방법(3D CAM)
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4 수술 후 입원일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 센터는 자체 데이터의 소유권을 유지합니다. 메인 시험 보고서가 게시되거나 마지막 환자 등록 이후 2 년이 지남에 따라 센터 별 데이터의 출판은 허용되지 않습니다. 집행위원회는 부분 또는 전체 시험 데이터 세트를 기반으로 하위 연구에 대한 제안을 환영합니다. 하위 연구는 제안서의 중요성과 참신에 따라 할당되며, 우선 순위는 고등 문자 센터에 제공됩니다. 그러나 모든 다중 센터 간행물은 협력 적으로 진행되며 적절한 공동 저자를 포함합니다. 집행위원회는 하위 연구를 할 때 공정하고 공평하게 최선을 다할 것입니다.
데이터는 집행위원회의 승인 및 적절한 데이터 사용 계약을 통해 협력 적으로 외부 당사자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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