Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUARDIAN (NCT04884802) dílčí studie, fenylefrin v. norepinefrin

23. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Dílčí studie srovnávající fenylefrin a noradrenalin

Někteří pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou navíc randomizováni k infuzi norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení určeného cílového intraoperačního středního arteriálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou randomizováni k: 1) infuzi norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení intraoperační MAP ≥85 mmHg, odloženému obnovení chronické antihypertenzní medikace a cílovému systolickému tlaku na oddělení alespoň 110 mmHg (těsný řízení); nebo 2) rutinní intraoperační řízení krevního tlaku a rychlé obnovení chronické antihypertenzní medikace (rutinní řízení tlaku). Pacienti účastnící se této dílčí studie budou navíc randomizováni k infuzi norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení určeného cílového intraoperačního středního arteriálního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Defense College
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 45 let;
  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 2 hodiny;
  • Celková anestezie, neurální anestezie nebo kombinace;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc (plánované přijetí na JIP je přijatelné);
  • Jsou označeny jako ASA fyzický stav 2-4 (v rozsahu od mírného systémového onemocnění po těžké systémové onemocnění, které je stálou hrozbou pro život);
  • Chronické užívání alespoň jednoho antihypertenzního léku;
  • Očekává se přímé intraoperační monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru;
  • Péče o kliniky, kteří jsou ochotni dodržovat protokol GUARDIAN;
  • Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:
  • Věk >65 let;
  • Historie chirurgie periferních tepen;
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze;
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Sérový kreatinin >175 umol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes vyžadující léky;
  • Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku;
  • Naplánováno na velkou cévní chirurgii;
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2;
  • Předoperačně vysoce citlivý troponin T >14 ng/l nebo ekvivalent troponinu I, definovaný jako ≥15 ng/l (Abbottův test),77 19 ng/l (Siemensův test, [Borges, nepublikováno]) nebo 25 % z 99 % percentilu pro jiné testy;
  • Natriuretický protein typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kritéria vyloučení:

  • Jsou naplánovány na operaci krční tepny;
  • Jsou naplánovány na intrakraniální operaci;
  • Jsou naplánovány na částečnou nebo úplnou nefrektomii;
  • Jsou naplánováni na operaci feochromocytomu;
  • Jsou plánováni na transplantaci jater nebo ledvin;
  • Vyžadovat předoperační intravenózní vazoaktivní léky;
  • Máte stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku, jako je požadavek chirurga na relativní hypotenzi;
  • Vyžadovat polohování plážového křesla;
  • mít zdokumentovanou anamnézu demence;
  • mít poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit kognitivní hodnocení;
  • mít kontraindikace noradrenalinu nebo fenylefrinu podle úsudku lékaře;
  • Již dříve se účastnili procesu GUARDIAN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku s fenylefrinem
Rutinní kontrola krevního tlaku s infuzí fenylefrinu rychlostí dostatečná k udržení intraoperační mapy určené v podkladové zkoušce Guardian.
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin bude podáván v infuzi dostatečnou rychlostí k udržení intraoperačního MAP stanoveného v základní studii GUARDIAN.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku s norepinefrinem
Rutinní kontrola krevního tlaku s infuzí norepinefrinu rychlostí dostatečná k udržení intraoperační mapy určené v základní pokusech Guardian.
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin bude podáván v infuzi rychlostí dostatečnou k udržení intraoperačního MAP stanoveného v základní studii GUARDIAN.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Aktivní komparátor: Pevné řízení krevního tlaku s fenylefrinem
Kontrola krevního tlaku tiiht s infuzí fenylefrinu rychlostí dostatečná k udržení intraoperační mapy určené v základním soudním řízení
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin bude podáván v infuzi dostatečnou rychlostí k udržení intraoperačního MAP stanoveného v základní studii GUARDIAN.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.
Aktivní komparátor: Těsné řízení krevního tlaku s norepinefrinem
Těsná kontrola krevního tlaku s infuzí norepinefrinu rychlostí dostatečná k udržení intraoperační mapy určené v podkladové strážce.
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin bude podáván v infuzi rychlostí dostatečnou k udržení intraoperačního MAP stanoveného v základní studii GUARDIAN.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složením velkých komplikací souvisejících s perfuzí
Časové okno: Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii
Primárním výsledkem je složení hlavních komplikací souvisejících s perfuzí (poškození myokardu, mrtvice, nefatální srdeční zástava, akutní poškození ledvin 2-3, hluboké infekce nebo v orgánu, sepse a smrt) v 30 dnech po velké nekardiální chirurgii.
Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: 4 pooperační dny v nemocnici
Trojrozměrná metoda vyhodnocení zmatenosti (3D CAM)
4 pooperační dny v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1026 (vasopressor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé centrum si ponechá vlastnictví svých vlastních údajů. Zveřejnění údajů specifických pro střed nebude povoleno, dokud nebude zveřejněna hlavní zkušební zpráva, nebo uplynuly dva roky od zápisu posledního pacienta. Výkonný výbor vítá návrhy pro dílčí studie založené na částečném nebo úplném soudním souboru soudního řízení. Podle studie budou přiděleny na základě důležitosti a novosti návrhů a priorita bude poskytnuta vysoce zápisním střediskům. Všechny publikace s vícecentry však budou na základě spolupráce a budou zahrnovat vhodné spoluautory. Výkonný výbor se bude snažit být spravedlivý a spravedlivý při přidělování dílčích studií.

Údaje budou sdíleny s externími stranami na základě spolupráce se souhlasem výkonného výboru a příslušnými dohodami o využívání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit