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GUARDIAN (NCT04884802) Sottostudio, Fenilefrina vs. Norepinefrina

23 agosto 2025 aggiornato da: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Sottostudio che confronta fenilefrina e norepinefrina

Alcuni pazienti che partecipano allo studio sottostante GUARDIAN (NCT04884802) saranno inoltre randomizzati all'infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa media intraoperatoria target designata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che partecipano allo studio GUARDIAN sottostante (NCT04884802) saranno randomizzati a: 1) infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥85 mmHg, ripresa ritardata dei farmaci antipertensivi cronici e una pressione sistolica del reparto target di almeno 110 mmHg (pressione stretta gestione); o, 2) gestione della pressione sanguigna intraoperatoria di routine e pronta ripresa dei farmaci antipertensivi cronici (gestione della pressione di routine). I pazienti che partecipano a questo sottostudio saranno inoltre randomizzati all'infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa media intraoperatoria target designata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Defense College
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • University of Thessaly
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 45 anni;
  • Programmato per chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare almeno 2 ore;
  • Avere anestesia generale, anestesia neuroassiale o la combinazione;
  • Si prevede che richieda almeno il ricovero notturno (il ricovero programmato in terapia intensiva è accettabile);
  • Sono designati stato fisico ASA 2-4 (che va da una malattia sistemica lieve a una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita);
  • Assunzione cronica di almeno un farmaco antipertensivo;
  • Previsto monitoraggio intraoperatorio diretto della pressione arteriosa con un catetere arterioso;
  • Curato da medici disposti a seguire il protocollo GUARDIAN;
  • Soggetto ad almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • Età >65 anni;
  • Storia di chirurgia arteriosa periferica;
  • Storia della malattia coronarica;
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
  • Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabete che richiede farmaci;
  • Fumo attuale o storia di tabacco da fumo di 15 pacchetti-anno;
  • In programma per chirurgia vascolare maggiore;
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2;
  • Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità >14 ng/L o troponina I equivalente, definita come ≥15 ng/L (saggio Abbott),77 19 ng/L (saggio Siemens, [Borges, non pubblicato]) o 25% dei 99 % percentile per altri saggi;
  • Proteina natriuretica di tipo B (BNP) >80 ng/L o proteina natriuretica di tipo B N-terminale (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Criteri di esclusione:

  • Sono programmati per la chirurgia dell'arteria carotidea;
  • Sono programmati per chirurgia intracranica;
  • Sono programmati per nefrectomia parziale o completa;
  • Sono programmati per la chirurgia del feocromocitoma;
  • Sono programmati per il trapianto di fegato o rene;
  • Richiedere farmaci vasoattivi per via endovenosa preoperatoria;
  • Avere una condizione che preclude la gestione della pressione arteriosa di routine o stretta come la richiesta del chirurgo per ipotensione relativa;
  • Richiedi il posizionamento della sedia a sdraio;
  • Avere una storia documentata di demenza;
  • Avere disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che possono compromettere le valutazioni cognitive;
  • Avere controindicazioni alla noradrenalina o alla fenilefrina secondo il giudizio del medico;
  • Hanno precedentemente partecipato allo studio GUARDIAN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione della pressione sanguigna di routine con fenilefrina
Controllo della pressione arteriosa di routine con infusione di fenilefrina ad una velocità sufficiente per mantenere la mappa intraoperatoria designata nello studio del Guardiano sottostante.
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina sarà infusa a una velocità sufficiente a mantenere la MAP intraoperatoria designata nello studio GUARDIAN sottostante.
Procedura: Gestione della pressione sanguigna di routine
Controllo della pressione sanguigna di routine.
Comparatore attivo: Gestione della pressione arteriosa di routine con noradrenalina
Controllo della pressione arteriosa di routine con infusione di noradrenalina ad una velocità sufficiente per mantenere la mappa intraoperatoria designata nella prova del Guardiano sottostante.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina sarà infusa a una velocità sufficiente a mantenere la MAP intraoperatoria designata nello studio GUARDIAN sottostante.
Procedura: Gestione della pressione sanguigna di routine
Controllo della pressione sanguigna di routine.
Comparatore attivo: Gestione stretta della pressione sanguigna con fenilefrina
Controllo della pressione sanguigna TIIHT con infusione di fenilefrina ad una velocità sufficiente per mantenere la mappa intraoperatoria designata nella prova di Guardian sottostante
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina sarà infusa a una velocità sufficiente a mantenere la MAP intraoperatoria designata nello studio GUARDIAN sottostante.
Procedura: Stretta gestione della pressione sanguigna
Controllo stretto della pressione sanguigna.
Comparatore attivo: Gestione stretta della pressione arteriosa con noradrenalina
Controllo stretto della pressione arteriosa con infusione di noradrenalina ad una velocità sufficiente per mantenere la mappa intraoperatoria designata nella prova del Guardiano sottostante.
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina sarà infusa a una velocità sufficiente a mantenere la MAP intraoperatoria designata nello studio GUARDIAN sottostante.
Procedura: Stretta gestione della pressione sanguigna
Controllo stretto della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un composito di importanti complicanze legate alla perfusione
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca
L'outcome primario è un composito di importanti complicanze legate alla perfusione (lesione del miocardio, ictus, arresto cardiaco non fatale, lesione renale acuta in stadio 2-3, infezione da spazio profondo o di spazio organi, sepsi e morte) nei 30 giorni dopo la grave intervento chirurgico non cardiaco.
Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni di ospedale postoperatorio
Metodo tridimensionale di valutazione della confusione (3D CAM)
4 giorni di ospedale postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1026 (vasopressor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni centro manterrà la proprietà dei propri dati. La pubblicazione di dati specifici per il centro non sarà consentita fino a quando non è stata pubblicata il rapporto di prova principale, o due anni sono trascorsi dall'iscrizione all'ultimo paziente. Il comitato esecutivo accoglie i suggerimenti per i sotto-studenti basati su un set di dati parziale o completo. I sotto-studente saranno assegnati in base all'importanza e alla novità delle proposte e la priorità sarà data ai centri di elevata iscrizione. Tuttavia, tutte le pubblicazioni multicentriche saranno su base collaborativa e includeranno coautori appropriati. Il comitato esecutivo farà del suo meglio per essere giusto ed equo nell'assegnazione di sotto-studenti.

I dati saranno condivisi con parti esterne su base collaborativa con l'approvazione del comitato esecutivo e gli accordi di uso dati appropriati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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