GUARDIAN (NCT04884802) Alatutkimus, Phenylephrine v. Norepinephrine
lauantai 23. elokuuta 2025 päivittänyt: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) -alatutkimus, jossa verrataan fenyyliefriiniä ja norepinefriiniä
Jotkut taustalla olevaan GUARDIAN-tutkimukseen (NCT04884802) osallistuvat potilaat satunnaistetaan lisäksi saamaan norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusiota asetetun intraoperatiivisen valtimopaineen ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustalla olevaan GUARDIAN-tutkimukseen (NCT04884802) osallistuvat potilaat satunnaistetaan seuraaviin: 1) norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusio, jotta leikkauksensisäinen MAP pysyy ≥85 mmHg:ssa, kroonisten verenpainelääkkeiden viivästynyt uudelleenaloitus ja tavoiteosaston systolinen paine (vähintään systolinen paine 110 mmHg) hallinta); tai 2) rutiini leikkauksensisäinen verenpaineen hallinta ja kroonisten verenpainelääkkeiden nopea jatkaminen (rutiinipaineen hallinta).
Tähän alatutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan lisäksi saamaan norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusiota asetetun intraoperatiivisen valtimopaineen ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- National Defense College
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka
- University of Thessaly
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 45 vuotta vanha;
- Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia;
- Yleisanestesia, neuraksiaalinen anestesia tai yhdistelmä;
- Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa (suunniteltu teho-osastoon pääsy on hyväksyttävä);
- on nimetty ASA:n fyysiseksi tilaksi 2–4 (vaihtelee lievästä systeemisestä sairaudesta vakavaan systeemiseen sairauteen, joka on jatkuva uhka hengelle);
- Kroonisesti vähintään yhden verenpainelääkkeen ottaminen;
- Odotettavissa on suora intraoperatiivinen verenpaineen seuranta valtimokatetrin avulla;
- Kliinikot, jotka ovat valmiita noudattamaan GUARDIAN-protokollaa, hoitavat;
- Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Ikä > 65 vuotta;
- Perifeeristen valtimoiden leikkaushistoria;
- Sepelvaltimotaudin historia;
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl);
- Lääkitystä vaativa diabetes;
- Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia;
- Suunniteltu suuriin verisuonikirurgiaan;
- painoindeksi ≥35 kg/m2;
- Ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T > 14 ng/l tai troponiini I -ekvivalentti, määritelty arvoksi ≥15 ng/l (Abbott-testi), 77 19 ng/l (Siemens-määritys, [Borges, julkaisematon]) tai 25 % 99:stä % prosenttipiste muille määrityksille;
- B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) >80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) >200 ng/l.78,79
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaulavaltimon leikkaus;
- Suunniteltu intrakraniaaliseen leikkaukseen;
- Onko suunniteltu osittainen tai täydellinen nefrektomia;
- Onko suunniteltu feokromosytoomaleikkaus;
- Suunniteltu maksan tai munuaisensiirto;
- Vaadi ennen leikkausta suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä;
- sinulla on tila, joka estää rutiininomaisen tai tiukan verenpaineen hallinnan, kuten kirurgin pyyntö suhteellisesta hypotensiosta;
- Vaadi rantatuolin sijoittelua;
- sinulla on dokumentoitu dementiahistoria;
- sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit;
- Onko norepinefriinille tai fenyyliefriinille vasta-aiheita lääkärin arvion mukaan;
- Ollut aiemmin osallistunut GUARDIAN-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomainen verenpaineen hallinta fenyylefriinillä
Rutiininomainen verenpaineen hallinta fenyylefriini -infuusiolla, joka riittää ylläpitämään taustalla olevassa huoltajan tutkimuksessa osoitettua intraoperatiivista karttaa.
|
Fenyyliefriiniä infusoidaan nopeudella, joka riittää ylläpitämään taustalla olevassa GUARDIAN-tutkimuksessa määritellyn intraoperatiivisen MAP:n.
Rutiininomainen verenpaineen hallinta.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen verenpaineen hallinta norepinefriinin kanssa
Rutiininomainen verenpaineen hallinta norepinefriini -infuusiolla riittävästi ylläpitämään sisäisen huoltajan tutkimuksessa nimetyn intraoperatiivisen kartan ylläpitämiseksi.
|
Norepinefriiniä infusoidaan riittävällä nopeudella ylläpitämään taustalla olevassa GUARDIAN-tutkimuksessa määritettyä intraoperatiivista MAP:ia.
Rutiininomainen verenpaineen hallinta.
|
|
Active Comparator: Tiukka verenpaineen hallinta fenyylefriinillä
Tiiht -verenpaineen hallinta fenyylefriini -infuusiolla, joka riittää ylläpitämään taustalla olevassa vartijakokeessa nimetyn intraoperatiivisen kartan ylläpitämiseksi
|
Fenyyliefriiniä infusoidaan nopeudella, joka riittää ylläpitämään taustalla olevassa GUARDIAN-tutkimuksessa määritellyn intraoperatiivisen MAP:n.
Tiukka verenpaineen hallinta.
|
|
Active Comparator: Tiukka verenpaineen hallinta norepinefriinillä
Tiukka verenpaineen hallinta norepinefriini -infuusiolla, joka riittää ylläpitämään taustalla olevassa huoltajan tutkimuksessa osoitettua intraoperatiivista karttaa.
|
Norepinefriiniä infusoidaan riittävällä nopeudella ylläpitämään taustalla olevassa GUARDIAN-tutkimuksessa määritettyä intraoperatiivista MAP:ia.
Tiukka verenpaineen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä suuria perfuusioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Alkuperäisen 30 päivän aikana suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä suuria perfuusioon liittyviä komplikaatioita (sydänlihasvaurio, aivohalvaus, ei-fataalinen sydämenpysähdys, vaiheen 2-3 akuutti munuaisvaurio, syvä- tai elintila-infektio, sepsis ja kuolema) 30 päivän kuluessa suuren sydämen leikkauksen jälkeen.
|
Alkuperäisen 30 päivän aikana suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 4 leikkauksen jälkeistä sairaalapäivää
|
Kolmiulotteinen hämmennyksen arviointimenetelmä (3D CAM)
|
4 leikkauksen jälkeistä sairaalapäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokainen keskus säilyttää oman tietojensa omistuksen. Keskikohtaisten tietojen julkaiseminen sallitaan vasta, kun pääraportti on julkaistu tai kaksi vuotta on kulunut viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Toimeenpaneva komitea suhtautuu myönteisesti osatutkintoihin perustuen osittaiseen tai koko kokeilun tietojoukkoon. Alatutkimukset jaetaan ehdotusten tärkeyden ja uutuuden perusteella, ja prioriteetti annetaan korkean ilmoittamiskeskuksille. Kaikki monikeskusjulkaisut ovat kuitenkin yhteistyössä ja sisältävät asianmukaiset tekijät. Toimeenpaneva komitea tekee parhaansa ollakseen oikeudenmukainen ja oikeudenmukainen ala-tutkijoiden osoittamisessa.
Tiedot jaetaan ulkoisten osapuolten kanssa yhteistyössä toimeenpanevaan komitean hyväksymiseen ja asianmukaisiin tietojen käyttöopimuksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .