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GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie, Phenylephrin vs. Norepinephrin

23. August 2025 aktualisiert von: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie zum Vergleich von Phenylephrin und Norepinephrin

Einige Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert einer Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion zugeteilt, um den festgelegten intraoperativen mittleren arteriellen Zieldruck aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden randomisiert: 1) Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion, um den intraoperativen MAP ≥ 85 mmHg, verzögerte Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente und einen systolischen Druck auf der Zielstation von mindestens 110 mmHg (fester Druck) aufrechtzuerhalten Management); oder 2) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement und sofortige Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente (routinemäßiges Druckmanagement). Patienten, die an dieser Teilstudie teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert einer Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion zugeteilt, um den festgelegten intraoperativen mittleren arteriellen Zieldruck aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 45 Jahre alt;
  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern werden;
  • Vollnarkose, neuroaxiale Anästhesie oder eine Kombination davon;
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht (geplante Aufnahme auf der Intensivstation ist akzeptabel);
  • als körperlicher ASA-Status 2-4 bezeichnet werden (von einer leichten systemischen Erkrankung bis hin zu einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt);
  • Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament;
  • Voraussichtlich direkte intraoperative Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter;
  • Betreut von Ärzten, die bereit sind, das GUARDIAN-Protokoll zu befolgen;
  • Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
  • Alter >65 Jahre;
  • Geschichte der peripheren arteriellen Chirurgie;
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke;
  • Serumkreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der Medikamente erfordert;
  • Derzeitiges Rauchen oder 15 Packungsjahre des Rauchens von Tabak;
  • Geplant für größere Gefäßoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2;
  • Präoperatives hochempfindliches Troponin T > 14 ng/l oder Troponin-I-Äquivalent, definiert als ≥ 15 ng/l (Abbott-Test),77 19 ng/l (Siemens-Test, [Borges, unveröffentlicht]) oder 25 % der 99 % Perzentil für andere Assays;
  • Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) >80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) >200 ng/l.78,79

Ausschlusskriterien:

  • Sind für eine Halsschlagaderoperation geplant;
  • für eine intrakranielle Operation geplant sind;
  • für eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant sind;
  • für eine Phäochromozytom-Operation geplant sind;
  • für eine Leber- oder Nierentransplantation geplant sind;
  • Präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern;
  • einen Zustand haben, der eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Forderung des Chirurgen nach relativer Hypotonie;
  • Strandkorbpositionierung erforderlich;
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Demenz haben;
  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die kognitive Beurteilungen beeinträchtigen können;
  • Kontraindikationen für Norepinephrin oder Phenylephrin nach klinischem Ermessen haben;
  • Haben zuvor an der GUARDIAN-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routineblutdruckbehandlung mit Phenylephrin
Routine Blutdruckkontrolle mit Phenylephrin -Infusion mit einer Geschwindigkeit, die ausreicht, um die in der zugrunde liegende Erziehungsversuch festgelegte intraoperative Karte aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin wird mit einer ausreichenden Rate infundiert, um den in der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie festgelegten intraoperativen MAP aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Blutdruckmanagement mit Noradrenalin
Routine Blutdruckkontrolle mit Noradrenalin -Infusion mit einer Geschwindigkeit, die ausreicht, um die in der zugrunde liegende Erziehungsversuch festgelegte intraoperative Karte aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird mit einer ausreichenden Rate infundiert, um den in der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie festgelegten intraoperativen MAP aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Aktiver Komparator: Behandlungsbehörde mit Phenylephrin
TIIHT Blutdruckkontrolle mit Phenylephrin -Infusion mit einer Geschwindigkeit, die ausreicht, um die in der zugrunde liegende Guardian -Studie bezeichnete intraoperative Karte aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin wird mit einer ausreichenden Rate infundiert, um den in der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie festgelegten intraoperativen MAP aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.
Aktiver Komparator: Eine enge Blutdruckbehandlung mit Noradrenalin
Enge Blutdruckkontrolle mit Noradrenalin -Infusion mit einer Geschwindigkeit, die ausreicht, um die in der zugrunde liegende Erziehungsversuch festgelegte intraoperative Karte aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird mit einer ausreichenden Rate infundiert, um den in der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie festgelegten intraoperativen MAP aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verbund von großen Perfusionsbeschwerden
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Verbund von großen Komplikationen im Zusammenhang mit Perfusion (Myokardverletzung, Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, Stadium 2-3 akute Nierenverletzung, Tiefe oder Organ-Raum-Infektion, Sepsis und Tod) in den 30 Tagen nach einer größeren nicht kardialen Operation.
Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 4 postoperative Krankenhaustage
Dreidimensionale Verwechslungsbewertungsmethode (3D CAM)
4 postoperative Krankenhaustage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1026 (vasopressor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Zentrum behält den Eigentum seiner eigenen Daten. Die Veröffentlichung von zentralen Daten wird erst nach Veröffentlichung des Hauptversuchungsberichts zulässig, oder zwei Jahre sind seit der Aufnahme des letzten Patienten verstrichen. Das Exekutivkomitee begrüßt Vorschläge für Unterstudien, die auf einem teilweisen oder vollständigen Versuchsdatensatz basieren. Unterstudien werden auf der Grundlage der Bedeutung und der Neuheit der Vorschläge zugewiesen, und hochwertige Zentren werden vorrangig. Alle multizentrischen Publikationen werden jedoch gemeinsam auftreten und angemessene Co-Autoren einbeziehen. Das Exekutivkomitee wird sein Bestes tun, um fair und gerecht zu sein, um Unterstudien zuzuweisen.

Die Daten werden mit Genehmigung des Exekutivkomitees und angemessenen Datennutzungsvereinbarungen mit Genehmigung des Exekutivkomitees an externe Parteien gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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