ルー Y 胃バイパス術後の病的肥満患者における加水分解タンパク質または無傷タンパク質の吸収の比較 (RyDIGEST)
2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
病的肥満における加水分解タンパク質または無傷タンパク質の吸収の比較
胃バイパスにより、食物タンパク質の生物学的利用能が低下する可能性があります。 加水分解されたタンパク質の生物学的利用能は、無傷のタンパク質よりも高い可能性があります。 したがって、加水分解タンパク質の使用は、病的肥満患者の胃バイパス後に観察されるタンパク質の生物学的利用能の低下を補うことができる可能性がある。
バイパスの状態を改善するには、加水分解されたタンパク質の摂取の有効性が、無傷のタンパク質の摂取よりも高い可能性があります。
仮説は、加水分解タンパク質の使用が、胃バイパスによって引き起こされる食品タンパク質の生物学的利用能の低下を補うだろうというものです。
調査の概要
詳細な説明
手術は、体重減少、併存疾患の矯正、平均余命の観点からは有益ですが、さまざまな栄養欠乏などの悪影響が生じる可能性があります。 したがって、場合によっては、多かれ少なかれ顕著なタンパク質の栄養不足が観察される可能性があります。
このタンパク質の栄養不足を克服するために、タンパク質のサプリメントが提案されます。 しかし、この状況においてその有効性はこれまで満足に評価されていません。 実際、バイパスによって潜在的に誘発されるタンパク質の吸収不良は、その影響を制限します。 プロテインサプリメントの価値は、サプリメントに関連した自発的摂取量の減少の可能性を考慮して、全体的な有効性の観点からも考慮する必要があります。
生物学的利用能の研究では、乳タンパク質は、同じ起源の 2 つの異なる形態、つまり完全なタンパク質または加水分解されたタンパク質で提示されます。 試験食のタンパク質には 15N 窒素のマークが付けられています。
3 か月間毎日サプリメントを摂取する期間、サプリメントは 15N 窒素で標識されていない無傷のタンパク質であり、個別の小袋の形で患者に提供されます。 このサプリメントの目的は、患者がタンパク質推奨量である 60 g/日を達成できるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gheorghe AIRINEI, Doctor
- 電話番号：01 48 95 74 30
- メール：gheorghe.airinei@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zahia BEN ABDESSELAM
- 電話番号：01 48 95 7435
- メール：zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Hopital Avicenne
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コンタクト：
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- メール：gheorghe.airinei@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2、またはBMI > 35 kg/m2で、少なくとも1つの併存疾患を伴う患者：高血圧、糖尿病、心血管疾患、高脂血症、睡眠時無呼吸症候群、関節炎、脂肪肝。
- RY胃バイパス肥満手術の候補者、
- 18歳以上60歳未満
- 出産可能年齢の女性の場合: 少なくとも 3 か月間効果的な避妊を実施する。
- 6～12か月間適切に実施された他の医療ケア（医学、栄養、食事療法、精神療法）が失敗した。
- 社会保障制度（AMEを除く）に加入している患者、または給付を受ける権利のある患者。
- 研究のインフォームドコンセントに署名することで参加に同意した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究の追跡調査を中断したり、プロトコール情報やインフォームドコンセントの適切な理解を無効にする可能性のある重度の精神障害またはその他の疾患
- 患者が臨床試験に参加できないことが予見される
- 重度で不安定な摂食障害
- アミノ酸点滴が禁忌の患者さん
- アルコールや薬物などの精神活性物質への依存
- 低タンパク質の食事を必要とする代謝性疾患
- 乳タンパク質に対する既知のアレルギー
- 後見・保佐を受けている患者
- 司法の保護下にある患者
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加水分解タンパク質
食後代謝検査で加水分解タンパク質を摂取したグループ
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実験群の患者には、標識された加水分解タンパク質に基づいた試験食が与えられます。
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アクティブコンパレータ：無傷のタンパク質
食後の代謝検査で無傷のタンパク質を摂取したグループ
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アクティブな比較群の患者には、完全なマーク付きタンパク質に基づいた食事が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒素 15 (15N) 標識試験食事法を使用して、バイパスを受けた肥満患者における加水分解乳タンパク質のバイオアベイラビリティの進化を無傷の乳タンパク質と比較します。
時間枠：バイパス後6ヶ月
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バイオアベイラビリティの進化は、バイパス前とバイパス後 6 か月の食品タンパク質の食後のバイオアベイラビリティ (加水分解 vs 無傷) のデルタによって評価されます。
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バイパス後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイパスを受けた肥満患者のタンパク質状態に対する、3 か月の術後回復期間の後、3 か月間投与された毎日の乳タンパク質サプリメントの効果を評価します。
時間枠：バイパス後6ヶ月
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バイパス後 3 か月から 6 か月の間に投与された、無傷の乳タンパク質サプリメントの効果は、DEXA によって測定されたアルブミン血症の変化と、バイパス後 3 か月前と 6 か月前のインピーダンス測定によって評価されます。 バイパス後 3 か月から 6 か月の間に投与された、無傷の乳タンパク質サプリメントの効果は、DEXA によって測定された前アルブミン血症の変化と、バイパス後 3 か月前と 6 か月前のインピーダンス測定によって評価されます。 バイパス後 3 か月から 6 か月の間に投与された、無傷の乳タンパク質サプリメントの効果は、DEXA によって測定された除脂肪体重の変化と、バイパス後 3 か月前と 6 か月前にインピーダンス測定によって評価されます。 |
バイパス後6ヶ月
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バイパスを受けた肥満患者を対象に、3 か月の術後回復期間の後に 3 か月間投与された無傷乳タンパク質のサプリメント摂取の遵守状況と、毎日のタンパク質摂取量への寄与を評価します。
時間枠：バイパス後6ヶ月
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バイパス後 3 か月から 6 か月の間に投与された、無傷の乳タンパク質サプリメントの遵守状況は、食物調査で決定される食物摂取量とタンパク質摂取量の変動によって評価されます。
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バイパス後6ヶ月
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バイパス手術を受けた肥満患者の自発的食物摂取について、3 か月の術後回復期間の後、3 か月間投与された無傷乳タンパク質のサプリメントの遵守状況を評価します。
時間枠：バイパス後6ヶ月
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バイパス後 3 か月から 6 か月の間に投与された、無傷の乳タンパク質サプリメントのコンプライアンスは、食物摂取量とタンパク質摂取量の変化によって評価されます。
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バイパス後6ヶ月
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バイパス手術を受けた肥満患者の生活の質に及ぼす、3 か月の術後回復期間の後に 3 か月投与した無傷の乳タンパク質サプリメントの影響を評価します。
時間枠：バイパス後6ヶ月
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バイパス後 3 か月から 6 か月の間に無傷のタンパク質サプリメントを投与した場合の生活の質に対する効果は、肥満減量の生活の質 (OWLQOL) を使用して評価されます。
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バイパス後6ヶ月
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食後の内臓の食事性アミノ酸の隔離を評価する
時間枠：バイパス後6ヶ月
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15N 窒素の移動は、同位体比質量分析法 (IRMS) による濃縮の決定後に評価されます。主な評価項目は、代謝プール (血漿タンパク質、血漿尿素、尿) への 15N 窒素の移動速度です。
さらに、15N および 13C の同位体比は、ガスおよび燃焼クロマトグラフィー (GC-c-IRMS) と組み合わせた質量分析法によって、個々の血中アミノ酸のタンパク質のアミノ酸の消化によるバイオアベイラビリティを決定するために決定されます。試験食。
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バイパス後6ヶ月
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3 か月の術後回復期間の後、3 か月間投与された無傷の乳タンパク質サプリメントの生活の質に対する効果を評価します。
時間枠：6ヶ月
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バイパス後 3 か月から 6 か月の間に無傷のタンパク質サプリメントを投与した場合の生活の質への影響を、体重関連症状測定 (WRSM) 質問項目を使用して評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gheorghe AIRINEI, Doctor、Assistance Publique - Hopitaux Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
研究の最終報告書はスポンサーと研究者によって作成され、署名されます。
所轄官庁の参考計画に従って作成された報告書の概要は、1年以内に所管官庁に送付されるため、研究終了後の参加終了に対応する2025年2月に送付される予定です。喜んでいる最後の人の。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準 IPD および追加のサポート情報は、最終レポートまたは出版物で共有されます。
分析は修正された治療意図に基づいて実施されます。対象となるすべての患者は無作為化され、手術後 6 か月の評価が利用可能となり、無作為抽選で割り当てられたグループで分析に参加します。
この分析では、介入後 6 か月後の評価までに追跡調査ができない患者を考慮する必要がありません。
プロトコルごとの分析も実行されます。
研究対象の体重、体組成、血液マーカーおよび食物摂取量の変化は、グループを固定効果、時間を反復内因子として、混合反復測定モデルを使用してグループ間で比較されます。
トピック。
生活の質スコアに対するグループの影響は、ウィルコクソン テストを使用して分析されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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