Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de absorptie van gehydrolyseerde of intacte eiwitten bij patiënten met morbide obesitas na de Roux Y Gastric Bypass (RyDIGEST)

15 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van de absorptie van gehydrolyseerde of intacte eiwitten bij morbide obesitas

De maagbypass kan de biologische beschikbaarheid van voedingseiwitten verminderen. De biologische beschikbaarheid van gehydrolyseerde eiwitten kan hoger zijn dan die van intacte eiwitten. Het gebruik van gehydrolyseerde eiwitten zou dus de afname van de biologische beschikbaarheid van eiwitten kunnen compenseren die wordt waargenomen na maagbypass bij patiënten met morbide obesitas.

De effectiviteit van een gehydrolyseerde eiwitinname kan hoger zijn dan die van een intacte eiwitinname om de status van een By-pass te verbeteren.

De hypothese zou zijn dat het gebruik van gehydrolyseerde eiwitten de afname in biologische beschikbaarheid van voedingseiwitten als gevolg van maagbypass zou compenseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is gunstig in termen van gewichtsverlies, correctie van comorbiditeiten en levensverwachting, maar er kunnen nadelige effecten optreden, waaronder verschillende voedingstekorten. Zo kan in sommige gevallen een min of meer duidelijke eiwitondervoeding worden waargenomen.

Om deze eiwitondervoeding te verhelpen, kunnen eiwitsupplementen worden voorgesteld. De doeltreffendheid ervan is in deze situatie tot op heden echter niet naar tevredenheid beoordeeld. De eiwitmalabsorptie die mogelijk door de By-pass wordt veroorzaakt, beperkt inderdaad de impact ervan. De waarde van eiwitsuppletie moet ook worden beschouwd in termen van algehele werkzaamheid, rekening houdend met een mogelijke afname van spontane inname in verband met suppletie.

Voor de biobeschikbaarheidsstudies zullen melkeiwitten worden aangeboden in twee verschillende vormen van dezelfde oorsprong: intacte of gehydrolyseerde eiwitten. De eiwitten van de testmaaltijd zijn gemerkt met 15N stikstof.

Gedurende de dagelijkse suppletieperiode van drie maanden zullen de supplementen intacte eiwitten zijn die niet zijn gemarkeerd met 15N-stikstof, die aan patiënten worden verstrekt in de vorm van individuele sachets. Het doel van deze suppletie is om de patiënt te helpen de eiwitaanbevelingen, namelijk 60 g/dag, te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een BMI > 40 kg/m2 of een BMI > 35 kg/m2 geassocieerd met ten minste één comorbiditeit(en): hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, slaapapneu, artritis, hepatische steatose.
  2. Kandidaten voor RY gastric By-pass bariatrische chirurgie,
  3. Boven de 18 en onder de 60 jaar
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie toegepast gedurende ten minste 3 maanden.
  5. Falen van andere medische zorgen (medische, voedings-, dieet- en psychotherapeutische behandeling) goed uitgevoerd gedurende 6 tot 12 maanden.
  6. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (exclusief AME) of uitkeringsgerechtigd.
  7. Patiënt die ermee instemde deel te nemen door de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
  2. Ernstige psychiatrische stoornis of andere ziekte die de follow-up van het onderzoek kan verstoren of het juiste begrip van de protocolinformatie en de geïnformeerde toestemming ongeldig kan maken
  3. Het voorzienbare onvermogen van de patiënt om deel te nemen aan een klinische proef
  4. Ernstige en instabiele eetstoornissen
  5. Patiënten met een contra-indicatie voor aminozuurinfusie
  6. Afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve stoffen zoals drugs
  7. Stofwisselingsziekte die een eiwitarm dieet vereist
  8. Bekende allergie voor melkeiwitten
  9. Patiënt onder curatele of curatele
  10. Patiënt onder de rechtsbescherming
  11. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehydroliseerde eiwitten
Groep die gehydrolyseerde eiwitten krijgt in de postprandiale metabole test
Voedingssupplement: Gehydrolyseerde Eiwitten
Patiënten in de experimentele arm krijgen een testmaaltijd op basis van gemarkeerde gehydrolyseerde eiwitten
Actieve vergelijker: Intacte eiwitten
Groep die intacte eiwitten ontving in de postprandiale metabole test
Voedingssupplement: Intacte eiwitten
Patiënten in de actieve vergelijkingsarm krijgen een maaltijd op basis van intact gemarkeerde eiwitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de evolutie van de biologische beschikbaarheid van gehydrolyseerde melkeiwitten met de intacte melkeiwitten bij zwaarlijvige patiënten die een bypass hebben gekregen, met behulp van de met stikstof-15 (15N) gelabelde testmaaltijdmethode
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass
De evolutie van de biologische beschikbaarheid zal geëvalueerd worden aan de hand van de delta van postprandiale biologische beschikbaarheid van voedingseiwitten (gehydrolyseerd versus intact) voor en 6 maanden na By-pass.
6 maanden na By-pass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van dagelijkse suppletie met melkeiwitten toegediend gedurende 3 maanden na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden op de eiwitstatus bij zwaarlijvige patiënten met een bypass.
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass

Het effect van een intacte melkeiwitsuppletie, toegediend tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass, zal worden geëvalueerd door de variatie van albuminemie gemeten door DEXA en door impedantiemetrie vóór 3 maanden en 6 maanden na By-pass.

Het effect van een intacte melkeiwitsuppletie, toegediend tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass, zal worden geëvalueerd door de variatie van pre-albuminemie gemeten door DEXA en door impedantiemetrie vóór 3 maanden en 6 maanden na By-pass.

Het effect van een intacte melkeiwitsuppletie, toegediend tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass, zal worden geëvalueerd door de variatie van de magere massa gemeten door DEXA en door impedantiemetrie vóór 3 maanden en 6 maanden na de By-pass.
6 maanden na By-pass
Evalueer de therapietrouw met suppletie van een intact melkeiwit toegediend gedurende 3 maanden na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, bij zwaarlijvige patiënten met een By-pass, evenals de bijdrage ervan aan de dagelijkse eiwitinname.
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass
De therapietrouw van een intacte melkeiwitsuppletie, toegediend tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass, zal worden beoordeeld aan de hand van de variatie in voedselinname en eiwitinname, bepaald in een voedselonderzoek
6 maanden na By-pass
Evalueer de naleving van suppletie van een intact melkeiwit toegediend gedurende 3 maanden, na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, op spontane voedselconsumptie bij zwaarlijvige patiënten met een bypass.
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass
De therapietrouw van een intacte melkeiwitsuppletie, toegediend tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass, zal worden beoordeeld aan de hand van de variatie in voedselopname en eiwitopname.
6 maanden na By-pass
Evalueer het effect van suppletie met intacte melkeiwitten gedurende 3 maanden na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden op de levenskwaliteit van obese patiënten die een bypassoperatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass
Het effect van toediening van een intacte eiwitsuppletie tussen 3 maanden en 6 maanden na de By-pass op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 maanden na By-pass
Evalueer postprandiale splanchnische sekwestratie van aminozuren in de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden na By-pass
De overdracht van 15N-stikstof wordt geëvalueerd na bepaling van de verrijking door middel van isotoopverhouding-massaspectrometrie (IRMS), het belangrijkste eindpunt is de snelheid van overdracht van 15N-stikstof in de metabole pools: plasma-eiwitten, plasma-ureum en urine. Daarnaast zullen de 15N en 13C isotopenverhoudingen bepaald worden in de individuele bloedaminozuren door middel van massaspectrometrie gekoppeld aan gas- en verbrandingschromatografie (GC-c-IRMS), om de verteringsbiobeschikbaarheid van de aminozuren van de eiwitten van de proefmaaltijd.
6 maanden na By-pass
Evalueer het effect van suppletie met intacte melkeiwitten toegediend gedurende 3 maanden na een postoperatieve herstelperiode van 3 maanden, op de kwaliteit van leven in
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van toediening van een intacte eiwitsuppletie tussen 3 maanden en 6 maanden na de bypass op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Weight-Related Symptom Measure (WRSM)-vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het eindrapport van het onderzoek wordt opgesteld en ondertekend door de opdrachtgever en de onderzoeker.

Een samenvatting van het volgens het referentieplan van het bevoegd gezag opgestelde rapport wordt binnen een jaar aan het bevoegd gezag toegezonden, dus uiterlijk februari 2025, na afloop van het onderzoek, overeenkomend met het einde van de deelname van de laatste persoon die wil.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegangscriteria IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zullen worden gedeeld in het eindrapport of de publicatie. De analyse zal worden uitgevoerd op een aangepaste intention-to-treat-basis: alle geïncludeerde patiënten, gerandomiseerd en van wie de evaluatie 6 maanden na de operatie beschikbaar zal zijn, zullen deelnemen aan de analyse in de groep die is toegewezen door de willekeurige trekking. Bij deze analyse wordt vermeden rekening te houden met de patiënten die verloren gaan aan de follow-up vóór de evaluatie 6 maanden na de interventie. Er zal ook een per-protocolanalyse worden uitgevoerd. Veranderingen in studiegewicht, lichaamssamenstelling, bloedmarkers en voedselinname zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen, met groep als vast effect en tijd als intra-repeat-factor. onderwerp. Het effect van de groep op de levenskwaliteitscores zal worden geanalyseerd met behulp van een Wilcoxon-test.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren