Comparación de la Absorción de Proteínas Hidrolizadas o Intactas en Pacientes con Obesidad Mórbida Posterior al Bypass Gástrico en Y de Roux (RyDIGEST)
Comparación de la absorción de proteínas hidrolizadas o intactas en obesos mórbidos
El bypass gástrico puede reducir la biodisponibilidad de las proteínas de los alimentos. La biodisponibilidad de las proteínas hidrolizadas puede ser mayor que la de las proteínas intactas. Así, el uso de proteínas hidrolizadas podría compensar la disminución de la biodisponibilidad proteica observada tras el By-pass gástrico en pacientes con obesidad mórbida.
La eficacia de una ingesta de proteína hidrolizada puede ser mayor que la de una ingesta de proteína intacta para mejorar el estado de un By-pass.
La hipótesis sería que el uso de proteínas hidrolizadas compensaría la disminución de la biodisponibilidad de las proteínas alimentarias provocada por el By-pass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es beneficiosa en términos de pérdida de peso, corrección de comorbilidades y esperanza de vida pero pueden presentarse efectos adversos entre los que destacan diversas deficiencias nutricionales. Así, en algunos casos se puede observar una desnutrición proteica más o menos marcada.
Para superar esta desnutrición proteica, se pueden proponer suplementos proteicos. Sin embargo, su eficacia no ha sido evaluada satisfactoriamente en esta situación hasta la fecha. De hecho, la malabsorción de proteínas potencialmente inducida por el By-pass limita su impacto. El valor de la suplementación con proteínas también debe considerarse en términos de eficacia global, teniendo en cuenta una posible disminución de la ingesta espontánea relacionada con la suplementación.
Para los estudios de biodisponibilidad, las proteínas de la leche se presentarán en dos formas diferentes del mismo origen: proteínas intactas o hidrolizadas. Las proteínas de la comida de prueba se marcan con nitrógeno 15N.
Para el período de suplementación diaria de tres meses, los suplementos serán proteínas intactas no marcadas con nitrógeno 15N, proporcionadas a los pacientes en forma de sobres individuales. El propósito de esta suplementación es ayudar al paciente a alcanzar las recomendaciones de proteína, que es de 60 g/d.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gheorghe AIRINEI, Doctor
- Número de teléfono: 01 48 95 74 30
- Correo electrónico: gheorghe.airinei@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahia BEN ABDESSELAM
- Número de teléfono: 01 48 95 7435
- Correo electrónico: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne
-
Contacto:
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- Correo electrónico: gheorghe.airinei@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC > 40 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2 asociado con al menos una comorbilidad(es): hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, hiperlipidemia, apnea del sueño, artritis, esteatosis hepática.
- Candidatos a cirugía bariátrica By-pass gástrico RY,
- Mayores de 18 y menores de 60 años
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción efectiva implementada durante al menos 3 meses.
- Fracaso de otros cuidados médicos (tratamiento médico, nutricional, dietético y psicoterapéutico) bien realizados durante 6 a 12 meses.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social (excepto AME) o con derecho a prestaciones.
- Paciente que accedió a participar firmando el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso
- Trastorno psiquiátrico grave u otra enfermedad que pueda interrumpir el seguimiento del estudio o invalidar la comprensión adecuada de la información del protocolo y el consentimiento informado.
- Incapacidad previsible del paciente para participar en un ensayo clínico
- Trastornos alimentarios graves e inestables
- Pacientes con una contraindicación para la infusión de aminoácidos.
- Dependencia al alcohol o a sustancias psicoactivas como las drogas
- Enfermedad metabólica que requiere una dieta baja en proteínas
- Alergia conocida a las proteínas de la leche.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Participación en otra investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteínas hidrolizadas
Grupo que recibe proteínas hidrolizadas en la prueba metabólica posprandial
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Los pacientes del brazo experimental recibirán una comida de prueba basada en proteínas hidrolizadas marcadas
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Comparador activo: Proteínas intactas
Grupo que recibe proteínas intactas en la prueba metabólica posprandial
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Los pacientes en el grupo de comparación activo recibirán una comida basada en proteínas marcadas intactas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la evolución de la biodisponibilidad de las proteínas de leche hidrolizadas con las proteínas de leche intactas en pacientes obesos que han recibido un By-pass, utilizando el método de comida de prueba marcada con Nitrógeno-15 (15N)
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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La evolución de la biodisponibilidad se evaluará mediante el delta de biodisponibilidad posprandial de las proteínas alimentarias (hidrolizadas frente a intactas) antes y 6 meses después del By-pass.
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6 meses después del By-pass
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación diaria con proteína de leche administrada durante 3 meses después de un período de recuperación posquirúrgico de 3 meses sobre el estado proteico en pacientes obesos que se sometieron a un By-pass.
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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El efecto de un suplemento de proteína de leche intacta, administrado entre 3 meses y 6 meses después del By-pass, será evaluado por la variación de la albuminemia medida por DEXA y por impedanciometría antes de los 3 meses y 6 meses después del By-pass. El efecto de un suplemento de proteína de leche intacta, administrado entre 3 meses y 6 meses después del By-pass, será evaluado por la variación de la prealbuminemia medida por DEXA y por impedanciometría antes de los 3 meses y 6 meses después del By-pass. El efecto de un suplemento de proteína de leche intacta, administrado entre 3 meses y 6 meses después del By-pass, será evaluado por la variación de la masa magra medida por DEXA y por impedanciometría antes de los 3 meses y 6 meses después del By-pass. |
6 meses después del By-pass
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Evaluar el cumplimiento de la suplementación de una proteína de leche intacta administrada durante 3 meses después de un período de recuperación posquirúrgico de 3 meses, en pacientes obesos a los que se les realizó un By-pass, así como su aporte a la ingesta proteica diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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El cumplimiento de un suplemento de proteína de leche intacta, administrado entre 3 meses y 6 meses después del By-pass, será evaluado por la variación en la ingesta de alimentos y proteína, determinada en una encuesta alimentaria.
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6 meses después del By-pass
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Evaluar el cumplimiento de la suplementación de una proteína de leche intacta administrada durante 3 meses, luego de un período de recuperación posquirúrgico de 3 meses, sobre el consumo espontáneo de alimentos en pacientes obesos que tenían By-pass.
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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El cumplimiento de un suplemento de proteína de leche intacta, administrado entre 3 meses y 6 meses después del By-pass, será evaluado por la variación en la ingesta de alimentos y proteínas.
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6 meses después del By-pass
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Evaluar el efecto de un suplemento de proteína de leche intacta administrado durante 3 meses después de un período de recuperación posquirúrgico de 3 meses, sobre la calidad de vida en pacientes obesos que han sido sometidos a una cirugía de By-pass.
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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El efecto de administrar un suplemento de proteína intacta entre 3 meses y 6 meses después del By-pass sobre la calidad de vida se evaluará mediante el Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
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6 meses después del By-pass
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Evaluar el secuestro esplácnico posprandial de aminoácidos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después del By-pass
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La transferencia de nitrógeno 15N se evalúa después de la determinación del enriquecimiento por espectrometría de masas de relación isotópica (IRMS), el criterio de valoración principal es la tasa de transferencia de nitrógeno 15N a las reservas metabólicas: proteínas plasmáticas, urea plasmática y orina.
Además, se determinarán las proporciones isotópicas de 15N y 13C en los aminoácidos sanguíneos individuales mediante espectrometría de masas acoplada a cromatografía de gases y de combustión (GC-c-IRMS), con el fin de determinar la biodisponibilidad digestiva de los aminoácidos de las proteínas de la comida de prueba.
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6 meses después del By-pass
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Evaluar el efecto de un suplemento de proteína de leche intacta administrado durante 3 meses después de un período de recuperación posquirúrgico de 3 meses, sobre la calidad de vida en
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de administrar un suplemento de proteína intacta entre 3 meses y 6 meses después del By-pass sobre la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Medición de síntomas relacionados con el peso (WRSM).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20180131
- 2019-A01448-49 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El informe final de la investigación será elaborado y firmado por el promotor y el investigador.
Un resumen del informe elaborado según el plan de referencia de la autoridad competente se enviará a la autoridad competente en el plazo de un año para que sea enviado en febrero de 2025, después de finalizada la investigación, correspondiente al final de la participación. de la última persona que esté dispuesta.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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