Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorpce hydrolyzovaných nebo intaktních proteinů u morbidních obézních pacientů po Roux Y bypass žaludku (RyDIGEST)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání absorpce hydrolyzovaných nebo intaktních proteinů u morbidní obezity

Žaludeční bypass může snížit biologickou dostupnost potravinových proteinů. Biologická dostupnost hydrolyzovaných proteinů může být vyšší než u intaktních proteinů. Použití hydrolyzovaných proteinů by tedy mohlo kompenzovat pokles biologické dostupnosti proteinu pozorovaný po bypassu žaludku u morbidně obézních pacientů.

Účinnost příjmu hydrolyzovaného proteinu může být vyšší než účinnost příjmu intaktního proteinu, aby se zlepšil stav by-passu.

Hypotézou by bylo, že použití hydrolyzovaných proteinů by kompenzovalo snížení biologické dostupnosti potravinových proteinů způsobené by-passem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický zákrok je prospěšný z hlediska hubnutí, korekce komorbidit a délky života, ale mohou se objevit nežádoucí účinky, mezi které patří různé nutriční nedostatky. V některých případech tedy může být pozorována více či méně výrazná proteinová podvýživa.

K překonání této proteinové podvýživy mohou být navrženy proteinové doplňky. Jejich účinnost však nebyla v této situaci dosud uspokojivě posouzena. Malabsorpce proteinu potenciálně vyvolaná by-passem skutečně omezuje jeho dopad. Hodnotu suplementace proteinů je nutné zvážit i z hlediska celkové účinnosti s přihlédnutím k možnému poklesu spontánního příjmu souvisejícího se suplementací.

Pro studie biologické dostupnosti budou mléčné proteiny prezentovány ve dvou různých formách stejného původu: intaktní nebo hydrolyzované proteiny. Proteiny testovaného jídla jsou označeny 15N dusíkem.

Po dobu tří měsíců denní suplementace budou suplementy intaktní proteiny neznačené 15N dusíkem, poskytované pacientům ve formě jednotlivých sáčků. Účelem této suplementace je pomoci pacientovi dosáhnout doporučených bílkovin, což je 60 g/d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 spojenými s alespoň jednou komorbiditou: hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidémie, spánková apnoe, artritida, steatóza jater.
  2. Kandidáti na RY gastrický bypass bariatrické chirurgie,
  3. Nad 18 a do 60 let
  4. Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce zavedená po dobu minimálně 3 měsíců.
  5. Selhání jiné lékařské péče (lékařská, nutriční, dietetická a psychoterapeutická léčba) dobře vedená po dobu 6 až 12 měsíců.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (kromě AME) nebo má nárok na dávky.
  7. Pacient, který souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhá těhotenství nebo kojení
  2. Těžká psychiatrická porucha nebo jiné onemocnění, které může narušit sledování studie nebo zrušit správné porozumění informacím protokolu a informovanému souhlasu
  3. Předvídatelná neschopnost pacienta zúčastnit se klinické studie
  4. Těžké a nestabilní poruchy příjmu potravy
  5. Pacienti s kontraindikací k infuzi aminokyselin
  6. Závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách, jako jsou drogy
  7. Metabolické onemocnění vyžadující dietu s nízkým obsahem bílkovin
  8. Známá alergie na mléčné bílkoviny
  9. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  10. Pacient pod ochranou spravedlnosti
  11. Účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrolyzované proteiny
Skupina dostávající hydrolyzované proteiny v postprandiálním metabolickém testu
Doplněk stravy: Hydrolyzované proteiny
Pacienti v experimentální větvi dostanou testovací jídlo na bázi značených hydrolyzovaných proteinů
Aktivní komparátor: Intaktní proteiny
Skupina dostávající intaktní proteiny v postprandiálním metabolickém testu
Doplněk stravy: Intaktní proteiny
Pacienti v rameni s aktivním komparátorem dostanou jídlo založené na neporušených označených bílkovinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vývoj biologické dostupnosti hydrolyzovaných mléčných proteinů s intaktními mléčnými proteiny u obézních pacientů, kteří dostali by-pass, pomocí metody testovacího jídla označeného dusíkem-15 (15N).
Časové okno: 6 měsíců po By-passu
Vývoj biologické dostupnosti bude hodnocen pomocí delta postprandiální biologické dostupnosti potravinových proteinů (hydrolyzovaných vs. intaktních) před a 6 měsíců po by-passu.
6 měsíců po By-passu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek denní suplementace mléčné bílkoviny podávané po dobu 3 měsíců po 3měsíčním období zotavení po operaci na stav bílkovin u obézních pacientů, kteří měli by-pass.
Časové okno: 6 měsíců po By-passu

Účinek suplementace intaktní mléčné bílkoviny, podávané mezi 3 a 6 měsíci po by-passu, bude hodnocen změnou albuminémie měřené pomocí DEXA a impedancemetrií před 3 měsíci a 6 měsíci po by-passu.

Účinek suplementace intaktní mléčné bílkoviny, podávané mezi 3 a 6 měsíci po by-passu, bude hodnocen variací prealbuminémie měřené pomocí DEXA a impedancemetrií před 3 měsíci a 6 měsíci po bypassu.

Účinek suplementace intaktní mléčné bílkoviny, podávané mezi 3 měsíci a 6 měsíci po by-passu, bude hodnocen změnou netukové hmoty měřené pomocí DEXA a impedancemetrií před 3 měsíci a 6 měsíci po by-passu.
6 měsíců po By-passu
Vyhodnoťte dodržování suplementace intaktní mléčné bílkoviny podávané po dobu 3 měsíců po 3měsíční rekonvalescenci po operaci u obézních pacientů, kteří měli by-pass, a také její příspěvek k dennímu příjmu bílkovin.
Časové okno: 6 měsíců po By-passu
Kompatibilita intaktní suplementace mléčných bílkovin, podávaná mezi 3 měsíci a 6 měsíci po by-passu, bude hodnocena změnou příjmu potravy a příjmu bílkovin, stanovenými v potravinovém průzkumu.
6 měsíců po By-passu
Vyhodnoťte soulad se suplementací intaktní mléčné bílkoviny podávané po dobu 3 měsíců po období zotavení po operaci 3 měsíce při spontánní konzumaci potravy u obézních pacientů, kteří měli by-pass.
Časové okno: 6 měsíců po By-passu
Kompliance intaktní suplementace mléčnými bílkovinami, podávané mezi 3 a 6 měsíci po by-passu, bude hodnocena podle změn v příjmu potravy a příjmu bílkovin.
6 měsíců po By-passu
Vyhodnoťte účinek suplementace intaktní mléčné bílkoviny podávané po dobu 3 měsíců po období 3 měsíců pooperační rekonvalescence na kvalitu života u obézních pacientů, kteří podstoupili operaci By-pass.
Časové okno: 6 měsíců po By-passu
Účinek podávání intaktní proteinové suplementace mezi 3 a 6 měsíci po bypassu na kvalitu života bude hodnocen pomocí Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 měsíců po By-passu
Vyhodnoťte postprandiální splanchnickou sekvestraci dietních aminokyselin
Časové okno: 6 měsíců po By-passu
Přenos 15N dusíku je hodnocen po stanovení obohacení izotopovou poměrovou hmotnostní spektrometrií (IRMS), hlavním cílem je rychlost přenosu 15N dusíku do metabolických poolů: plazmatické bílkoviny, plazmatická močovina a moč. Kromě toho budou stanoveny izotopové poměry 15N a 13C v jednotlivých krevních aminokyselinách hmotnostní spektrometrií spojenou s plynovou a spalovací chromatografií (GC-c-IRMS), aby se stanovila trávicí biologická dostupnost aminokyselin proteinů testovací jídlo.
6 měsíců po By-passu
Zhodnoťte účinek suplementace intaktní mléčné bílkoviny podávané po dobu 3 měsíců po období zotavení po operaci v délce 3 měsíců na kvalitu života v
Časové okno: 6 měsíců
Účinek podávání intaktní proteinové suplementace mezi 3 a 6 měsíci po bypassu na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Závěrečná zpráva o výzkumu bude vypracována a podepsána zadavatelem a zkoušejícím.

Shrnutí zprávy vypracované podle referenčního plánu příslušného orgánu bude zasláno příslušnému orgánu do jednoho roku, takže bude zasláno v únoru 2025 po ukončení výzkumu, odpovídajícímu ukončení účasti toho posledního, kdo je ochoten.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria IPD a jakékoli další podpůrné informace budou sdíleny v závěrečné zprávě nebo publikaci. Analýza bude provedena na základě modifikovaného záměru léčit: všichni zahrnutí pacienti, randomizovaní a jejichž hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po operaci, se zúčastní analýzy ve skupině přidělené náhodným losováním. Tato analýza se vyhýbá zohlednění pacientů, kteří budou ztraceni ve sledování před hodnocením 6 měsíců po intervenci. Bude také provedena analýza podle protokolu. Změny ve studijní hmotnosti, tělesném složení, krevních markerech a příjmu potravy budou mezi skupinami porovnány pomocí smíšeného modelu opakovaných měření, přičemž skupina jako fixní účinek a čas jako faktor intra-opakování. téma. Vliv skupiny na skóre kvality života bude analyzován pomocí Wilcoxonova testu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrolyzované proteiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit