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Confronto dell'assorbimento di proteine ​​idrolizzate o intatte in pazienti con obesità patologica dopo il bypass gastrico Roux Y (RyDIGEST)

15 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto dell'assorbimento delle proteine ​​idrolizzate o intatte nell'obeso patologico

Il bypass gastrico può ridurre la biodisponibilità delle proteine ​​alimentari. La biodisponibilità delle proteine ​​idrolizzate può essere superiore a quella delle proteine ​​intatte. Pertanto, l'uso di proteine ​​idrolizzate potrebbe compensare la diminuzione della biodisponibilità proteica osservata dopo By-pass gastrico in pazienti patologicamente obesi.

L'efficacia di un apporto proteico idrolizzato può essere superiore a quella di un apporto proteico intatto per migliorare lo stato di By-pass.

L'ipotesi sarebbe che l'utilizzo di proteine ​​idrolizzate compenserebbe la diminuzione della biodisponibilità delle proteine ​​alimentari causata dal By-pass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è vantaggiosa in termini di perdita di peso, correzione delle comorbilità e aspettativa di vita, ma possono verificarsi effetti avversi tra cui varie carenze nutrizionali. Pertanto, in alcuni casi, si può osservare una denutrizione proteica più o meno marcata.

Per superare questa denutrizione proteica si possono proporre integratori proteici. Tuttavia, la loro efficacia non è stata finora valutata in modo soddisfacente in questa situazione. Infatti, il malassorbimento proteico potenzialmente indotto dal By-pass ne limita l'impatto. Il valore dell'integrazione proteica deve essere considerato anche in termini di efficacia complessiva, tenendo conto di una possibile diminuzione dell'assunzione spontanea correlata all'integrazione.

Per gli studi di biodisponibilità, le proteine ​​del latte saranno presentate in due diverse forme della stessa origine: proteine ​​intatte o idrolizzate. Le proteine ​​del pasto di prova sono marcate con azoto 15N.

Per il periodo di integrazione giornaliera di tre mesi, gli integratori saranno costituiti da proteine ​​intatte non marcate con azoto 15N, fornite ai pazienti sotto forma di bustine singole. Lo scopo di questa integrazione è di aiutare il paziente a raggiungere le raccomandazioni proteiche, che è di 60 g/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2 associati ad almeno una/e comorbilità: ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, iperlipidemia, apnea notturna, artrite, steatosi epatica.
  2. Candidati alla chirurgia bariatrica di By-pass gastrico RY,
  3. Maggiori di 18 anni e minori di 60 anni
  4. Per le donne in età fertile: contraccezione efficace attuata per almeno 3 mesi.
  5. Fallimento di altre cure mediche (cure mediche, nutrizionali, dietetiche e psicoterapeutiche) ben condotte da 6 a 12 mesi.
  6. Paziente iscritto ad un sistema previdenziale (escluso AME) o avente diritto a prestazioni.
  7. Paziente che ha accettato di partecipare firmando il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso
  2. Grave disturbo psichiatrico o altra malattia che possa interrompere il follow-up dello studio o invalidare la corretta comprensione delle informazioni del protocollo e del consenso informato
  3. Impossibilità prevedibile del paziente di partecipare a uno studio clinico
  4. Disturbi alimentari gravi e instabili
  5. Pazienti con una controindicazione all'infusione di aminoacidi
  6. Dipendenza da alcol o sostanze psicoattive come le droghe
  7. Malattia metabolica che richiede una dieta a basso contenuto proteico
  8. Allergia nota alle proteine ​​del latte
  9. Paziente sotto tutela o curatela
  10. Paziente sotto la protezione della giustizia
  11. Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​idrolizzate
Gruppo che riceve proteine ​​​​idrolizzate nel test metabolico postprandiale
Integratore alimentare: Proteine ​​Idrolizzate
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un pasto di prova a base di proteine ​​idrolizzate marcate
Comparatore attivo: Proteine ​​intatte
Gruppo che riceve proteine ​​intatte nel test metabolico postprandiale
Integratore alimentare: Proteine ​​intatte
I pazienti nel braccio di confronto attivo riceveranno un pasto a base di proteine ​​marcate intatte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'evoluzione della biodisponibilità delle proteine ​​del latte idrolizzate con le proteine ​​del latte intatte nei pazienti obesi che hanno ricevuto un By-pass, utilizzando il metodo del pasto di prova marcato con azoto-15 (15N)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass
L'evoluzione della biodisponibilità sarà valutata dal delta della biodisponibilità post-prandiale delle proteine ​​alimentari (idrolizzate vs intatte) prima e 6 mesi dopo il By-pass.
6 mesi dopo By-pass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera di proteine ​​del latte somministrata per 3 mesi dopo un periodo di recupero post-operatorio di 3 mesi sullo stato proteico in pazienti obesi sottoposti a By-pass.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass

L'effetto di un'integrazione di proteine ​​del latte intatte, somministrata tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass, sarà valutato dalla variazione dell'albuminemia misurata con DEXA e dall'impedenziometria prima di 3 mesi e 6 mesi dopo il By-pass.

L'effetto di un'integrazione di proteine ​​del latte intatte, somministrata tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass, sarà valutato dalla variazione della pre-albuminemia misurata con DEXA e dall'impedenziometria prima di 3 mesi e 6 mesi dopo il By-pass.

L'effetto di un'integrazione di proteine ​​del latte intatte, somministrata tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass, sarà valutato dalla variazione della massa magra misurata con DEXA e dall'impedenziometria prima di 3 mesi e 6 mesi dopo il By-pass.
6 mesi dopo By-pass
Valutare la compliance con l'integrazione di una proteina del latte intatta somministrata per 3 mesi dopo un periodo di recupero post-operatorio di 3 mesi, in pazienti obesi che hanno avuto un By-pass, nonché il suo contributo all'assunzione giornaliera di proteine.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass
La compliance di un'integrazione proteica del latte intatta, somministrata tra 3 mesi e 6 mesi dopo il By-pass, sarà valutata dalla variazione dell'assunzione di cibo e dell'assunzione di proteine, determinata in un'indagine alimentare
6 mesi dopo By-pass
Valutare la compliance con l'integrazione di una proteina del latte intatta somministrata per 3 mesi, dopo un periodo di recupero post-operatorio di 3 mesi, sul consumo spontaneo di cibo in pazienti obesi che hanno avuto un By-pass.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass
La compliance di un'integrazione proteica del latte intatta, somministrata tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass, sarà valutata dalla variazione dell'apporto alimentare e proteico.
6 mesi dopo By-pass
Valutare l'effetto di un'integrazione di proteine ​​del latte intatte somministrata per 3 mesi dopo un periodo di recupero post-operatorio di 3 mesi, sulla qualità della vita in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico di By-pass.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass
L'effetto della somministrazione di un'integrazione proteica intatta tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando l'Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 mesi dopo By-pass
Valutare il sequestro splancnico post-prandiale degli amminoacidi alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo By-pass
Il trasferimento di azoto 15N viene valutato dopo la determinazione dell'arricchimento mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico (IRMS), l'endpoint principale è la velocità di trasferimento dell'azoto 15N nei pool metabolici: proteine ​​plasmatiche, urea plasmatica e urina. Inoltre, i rapporti isotopici 15N e 13C saranno determinati nei singoli aminoacidi del sangue mediante spettrometria di massa accoppiata a gas e cromatografia a combustione (GC-c-IRMS), al fine di determinare la biodisponibilità digestiva degli aminoacidi delle proteine ​​di il pasto di prova.
6 mesi dopo By-pass
Valutare l'effetto di un'integrazione di proteine ​​del latte intatte somministrata per 3 mesi dopo un periodo di recupero postoperatorio di 3 mesi, sulla qualità della vita in
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della somministrazione di un'integrazione proteica intatta tra 3 e 6 mesi dopo il By-pass sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Weight-Related Symptom Measure (WRSM).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto finale della ricerca sarà redatto e firmato dal promotore e dallo sperimentatore.

Una sintesi del rapporto redatto secondo il piano di riferimento dell'autorità competente sarà inviata all'autorità competente entro un anno, quindi sarà inviata a febbraio 2025, dopo la fine della ricerca, corrispondente alla fine della partecipazione dell'ultima persona disposta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivisi nella relazione o pubblicazione finale. L'analisi sarà condotta su base intent-to-treat modificata: tutti i pazienti inclusi, randomizzati e la cui valutazione a 6 mesi dall'intervento sarà disponibile, parteciperanno all'analisi nel gruppo assegnato dal sorteggio. Questa analisi evita di prendere in considerazione i pazienti che saranno persi al follow-up prima della valutazione a 6 mesi dopo l'intervento. Sarà inoltre effettuata un'analisi per protocollo. I cambiamenti nel peso dello studio, nella composizione corporea, nei marcatori ematici e nell'assunzione di cibo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello di misure ripetute miste, con il gruppo come effetto fisso e il tempo come fattore intra-ripetizione. argomento. L'effetto del gruppo sui punteggi della qualità della vita sarà analizzato utilizzando un test di Wilcoxon.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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