Comparação da absorção de proteínas hidrolisadas ou intactas em pacientes obesos mórbidos após o bypass gástrico em Y de Roux (RyDIGEST)
Comparação da absorção de proteínas hidrolisadas ou intactas em obesos mórbidos
O bypass gástrico pode reduzir a biodisponibilidade das proteínas alimentares. A biodisponibilidade das proteínas hidrolisadas pode ser maior do que as proteínas intactas. Assim, o uso de proteínas hidrolisadas poderia compensar a diminuição da biodisponibilidade proteica observada após By-pass gástrico em obesos mórbidos.
A eficácia de uma ingestão de proteína hidrolisada pode ser maior do que a ingestão de proteína intacta para melhorar o status de um By-pass.
A hipótese seria que o uso de proteínas hidrolisadas compensaria a diminuição da biodisponibilidade das proteínas alimentares causada pelo By-pass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é benéfica em termos de perda de peso, correção de comorbidades e expectativa de vida, mas efeitos adversos podem ocorrer, entre os quais várias deficiências nutricionais. Assim, em alguns casos, pode-se observar uma desnutrição proteica mais ou menos acentuada.
Para superar essa desnutrição protéica, suplementos protéicos podem ser propostos. No entanto, sua eficácia não foi avaliada satisfatoriamente nesta situação até o momento. De fato, a má absorção de proteínas potencialmente induzida pelo By-pass limita seu impacto. O valor da suplementação proteica também deve ser considerado em termos de eficácia global, levando em consideração uma possível diminuição da ingestão espontânea relacionada à suplementação.
Para os estudos de biodisponibilidade, as proteínas do leite serão apresentadas em duas formas diferentes da mesma origem: proteínas intactas ou hidrolisadas. As proteínas da refeição teste são marcadas com nitrogênio 15N.
Durante o período de suplementação diária de três meses, os suplementos serão proteínas intactas não marcadas com nitrogênio 15N, fornecidas aos pacientes na forma de sachês individuais. O objetivo dessa suplementação é ajudar o paciente a atingir a recomendação proteica, que é de 60 g/d.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gheorghe AIRINEI, Doctor
- Número de telefone: 01 48 95 74 30
- E-mail: gheorghe.airinei@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Zahia BEN ABDESSELAM
- Número de telefone: 01 48 95 7435
- E-mail: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hôpital Avicenne
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Contato:
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- E-mail: gheorghe.airinei@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 associados a pelo menos uma(s) comorbidade(s): hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, hiperlipidemia, apneia do sono, artrite, esteatose hepática.
- Candidatos à cirurgia bariátrica de By-pass gástrico RY,
- Maiores de 18 e menores de 60 anos
- Para mulheres em idade reprodutiva: contracepção eficaz implementada por pelo menos 3 meses.
- Falha de outros cuidados médicos (tratamento médico, nutricional, dietético e psicoterapêutico) bem conduzidos por 6 a 12 meses.
- Paciente filiado a um sistema de previdência social (excluindo AME) ou com direito a benefícios.
- Paciente que concordou em participar assinando o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação em andamento
- Transtorno psiquiátrico grave ou outra doença que possa interromper o acompanhamento do estudo ou invalidar o entendimento adequado das informações do protocolo e do consentimento informado
- Incapacidade previsível do paciente em participar de um ensaio clínico
- Distúrbios alimentares graves e instáveis
- Pacientes com contraindicação para infusão de aminoácidos
- Dependência de álcool ou substâncias psicoativas, como drogas
- Doença metabólica que requer uma dieta pobre em proteínas
- Alergia conhecida às proteínas do leite
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob a proteção da justiça
- Participação em outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteínas hidrolisadas
Grupo recebendo proteínas hidrolisadas no teste metabólico pós-prandial
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Os pacientes no braço experimental receberão uma refeição de teste baseada em proteínas hidrolisadas marcadas
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Comparador Ativo: Proteínas intactas
Grupo recebendo proteínas intactas no teste metabólico pós-prandial
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Os pacientes no braço do comparador ativo receberão uma refeição baseada em proteínas marcadas intactas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a evolução da biodisponibilidade das proteínas do leite hidrolisadas com as proteínas do leite intactas em pacientes obesos que receberam um By-pass, usando o método de refeição de teste marcada com nitrogênio-15 (15N)
Prazo: 6 meses após By-pass
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A evolução da biodisponibilidade será avaliada pelo delta de biodisponibilidade pós-prandial das proteínas alimentares (hidrolisadas vs intactas) antes e 6 meses após o By-pass.
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6 meses após By-pass
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da suplementação diária de proteína do leite administrada por 3 meses após um período de recuperação pós-cirúrgica de 3 meses no status de proteína em pacientes obesos que fizeram um By-pass.
Prazo: 6 meses após By-pass
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O efeito de uma suplementação com proteína do leite intacta, administrada entre 3 meses e 6 meses após o By-pass, será avaliado pela variação da albuminemia medida por DEXA e por impedância antes de 3 meses e 6 meses após o By-pass. O efeito de uma suplementação com proteína do leite intacta, administrada entre 3 meses e 6 meses após o By-pass, será avaliado pela variação da pré-albuminemia medida por DEXA e por impedância antes de 3 meses e 6 meses após o By-pass. O efeito de uma suplementação com proteína do leite intacta, administrada entre 3 meses e 6 meses após o By-pass, será avaliado pela variação da massa magra medida por DEXA e por impedânciametria antes de 3 meses e 6 meses após o By-pass. |
6 meses após By-pass
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Avaliar a adesão à suplementação de uma proteína intacta do leite administrada por 3 meses após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, em pacientes obesos que fizeram By-pass, bem como sua contribuição para a ingestão diária de proteínas.
Prazo: 6 meses após By-pass
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A adesão à suplementação com proteína do leite intacta, administrada entre 3 meses e 6 meses após o By-pass, será avaliada pela variação da ingestão alimentar e da ingestão proteica, determinada em inquérito alimentar
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6 meses após By-pass
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Avaliar a adesão à suplementação de proteína intacta do leite administrada por 3 meses, após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, no consumo alimentar espontâneo em pacientes obesos submetidos a By-pass.
Prazo: 6 meses após By-pass
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A adesão à suplementação com proteína do leite intacta, administrada entre 3 meses e 6 meses após o By-pass, será avaliada pela variação na ingestão alimentar e ingestão proteica.
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6 meses após By-pass
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Avaliar o efeito de uma suplementação de proteína do leite intacta administrada por 3 meses após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, na qualidade de vida de pacientes obesos submetidos à cirurgia de By-pass.
Prazo: 6 meses após By-pass
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O efeito da administração de uma suplementação de proteína intacta entre 3 meses e 6 meses após o By-pass na qualidade de vida será avaliado usando o Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
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6 meses após By-pass
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Avaliar o sequestro esplâncnico pós-prandial de aminoácidos dietéticos
Prazo: 6 meses após By-pass
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A transferência de nitrogênio 15N é avaliada após a determinação do enriquecimento por espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS), o principal parâmetro é a taxa de transferência de nitrogênio 15N para os pools metabólicos: proteínas plasmáticas, uréia plasmática e urina.
Além disso, as razões isotópicas 15N e 13C serão determinadas nos aminoácidos sanguíneos individuais por espectrometria de massas acoplada à cromatografia gasosa e de combustão (GC-c-IRMS), a fim de determinar a biodisponibilidade digestiva dos aminoácidos das proteínas de a refeição teste.
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6 meses após By-pass
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Avaliar o efeito de uma suplementação de proteína do leite intacta administrada por 3 meses após um período de recuperação pós-operatória de 3 meses, na qualidade de vida em
Prazo: 6 meses
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O efeito da administração de uma suplementação de proteína intacta entre 3 meses e 6 meses após o By-pass na qualidade de vida será avaliado usando o questionário de Medida de Sintomas Relacionados ao Peso (WRSM).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20180131
- 2019-A01448-49 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O relatório final da pesquisa será elaborado e assinado pelo patrocinador e pelo pesquisador.
Um resumo do relatório elaborado de acordo com o plano de referência da autoridade competente será enviado à autoridade competente no prazo de um ano para que seja enviado em fevereiro de 2025, após o término da pesquisa, correspondente ao término da participação da última pessoa que está disposta.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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