Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Absorption hydrolysierter oder intakter Proteine ​​bei krankhaft fettleibigen Patienten nach dem Roux-Y-Magenbypass (RyDIGEST)

15. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich der Absorption hydrolysierter oder intakter Proteine ​​bei krankhafter Fettleibigkeit

Der Magenbypass kann die Bioverfügbarkeit von Nahrungsproteinen verringern. Die Bioverfügbarkeit hydrolysierter Proteine ​​kann höher sein als die von intakten Proteinen. Somit könnte die Verwendung von hydrolysierten Proteinen die nach einem Magenbypass bei krankhaft fettleibigen Patienten beobachtete Abnahme der Proteinbioverfügbarkeit ausgleichen.

Die Wirksamkeit einer Aufnahme von hydrolysiertem Protein kann höher sein als die einer Aufnahme von intaktem Protein, um den Status eines Bypasses zu verbessern.

Die Hypothese wäre, dass die Verwendung hydrolysierter Proteine ​​den durch den Magenbypass verursachten Rückgang der Bioverfügbarkeit von Nahrungsproteinen kompensieren würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist hinsichtlich der Gewichtsabnahme, der Korrektur von Komorbiditäten und der Lebenserwartung von Vorteil, es können jedoch auch Nebenwirkungen auftreten, darunter verschiedene Ernährungsdefizite. Daher kann in manchen Fällen eine mehr oder weniger ausgeprägte Proteinunterernährung beobachtet werden.

Um diesen Proteinmangel zu beheben, können Proteinergänzungen vorgeschlagen werden. Allerdings konnte ihre Wirksamkeit in dieser Situation bislang nicht zufriedenstellend beurteilt werden. Tatsächlich begrenzt die möglicherweise durch den Bypass verursachte Protein-Malabsorption seine Auswirkungen. Der Wert einer Proteinergänzung muss auch im Hinblick auf die Gesamtwirksamkeit berücksichtigt werden, wobei ein möglicher Rückgang der spontanen Aufnahme im Zusammenhang mit der Nahrungsergänzung zu berücksichtigen ist.

Für die Bioverfügbarkeitsstudien werden Milchproteine ​​in zwei verschiedenen Formen desselben Ursprungs präsentiert: intakte oder hydrolysierte Proteine. Die Proteine ​​der Testmahlzeit werden mit 15N Stickstoff markiert.

Während der dreimonatigen täglichen Nahrungsergänzungsperiode handelt es sich bei den Nahrungsergänzungsmitteln um intakte Proteine, die nicht mit 15N-Stickstoff markiert sind und die den Patienten in Form einzelner Beutel zur Verfügung gestellt werden. Der Zweck dieser Nahrungsergänzung besteht darin, dem Patienten dabei zu helfen, die empfohlene Proteinmenge von 60 g/Tag zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 oder einem BMI > 35 kg/m2, verbunden mit mindestens einer Komorbidität(en): Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Schlafapnoe, Arthritis, Lebersteatose.
  2. Kandidaten für eine bariatrische RY-Magenbypass-Operation,
  3. Über 18 und unter 60 Jahre alt
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate.
  5. Versagen anderer medizinischer Maßnahmen (medizinische, ernährungsphysiologische, diätetische und psychotherapeutische Behandlung) über 6 bis 12 Monate hinweg gut durchgeführt.
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (ausgenommen AME) oder Anspruch auf Leistungen hat.
  7. Patient, der der Teilnahme zugestimmt hat, indem er die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  2. Schwere psychiatrische Störung oder andere Krankheit, die die Nachbereitung der Studie stören oder das ordnungsgemäße Verständnis der Protokollinformationen und der Einverständniserklärung ungültig machen kann
  3. Die vorhersehbare Unfähigkeit des Patienten, an einer klinischen Studie teilzunehmen
  4. Schwere und instabile Essstörungen
  5. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Aminosäureinfusion
  6. Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen wie Drogen
  7. Stoffwechselerkrankung, die eine proteinarme Ernährung erfordert
  8. Bekannte Allergie gegen Milchproteine
  9. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  10. Patient unter dem Schutz der Justiz
  11. Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrolisierte Proteine
Gruppe, die im postprandialen Stoffwechseltest hydrolysierte Proteine ​​erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierte Proteine
Patienten im Versuchsarm erhalten eine Testmahlzeit auf Basis markierter hydrolysierter Proteine
Aktiver Komparator: Intakte Proteine
Gruppe, die im postprandialen Stoffwechseltest intakte Proteine ​​erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Intakte Proteine
Patienten im aktiven Vergleichsarm erhalten eine Mahlzeit auf Basis intakter markierter Proteine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Entwicklung der Bioverfügbarkeit von hydrolysierten Milchproteinen mit den intakten Milchproteinen bei adipösen Patienten, die einen Bypass erhalten haben, unter Verwendung der mit Stickstoff-15 (15N) markierten Testmahlzeitmethode
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass
Die Entwicklung der Bioverfügbarkeit wird anhand des Deltas der postprandialen Bioverfügbarkeit von Nahrungsproteinen (hydrolysiert vs. intakt) vor und 6 Monate nach dem Bypass bewertet.
6 Monate nach Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer täglichen Milchproteinergänzung, die 3 Monate lang nach einer postoperativen Erholungsphase von 3 Monaten verabreicht wird, auf den Proteinstatus bei adipösen Patienten, die einen Bypass hatten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass

Die Wirkung einer intakten Milchproteinergänzung, die zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass verabreicht wird, wird anhand der durch DEXA gemessenen Variation der Albuminämie und durch Impedanzmetrie vor 3 und 6 Monaten nach dem Bypass bewertet.

Die Wirkung einer intakten Milchproteinergänzung, die zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass verabreicht wird, wird anhand der Variation der Präalbuminämie, gemessen durch DEXA, und durch Impedanzmetrie vor 3 und 6 Monaten nach dem Bypass bewertet.

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit intaktem Milchprotein, die zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass verabreicht wird, wird anhand der durch DEXA gemessenen Variation der Muskelmasse und durch Impedanzmetrie vor 3 und 6 Monaten nach dem Bypass bewertet.
6 Monate nach Bypass
Bewerten Sie die Compliance mit der Ergänzung eines intakten Milchproteins, das 3 Monate lang nach einer postoperativen Erholungsphase von 3 Monaten verabreicht wird, bei adipösen Patienten, die einen Bypass hatten, sowie deren Beitrag zur täglichen Proteinaufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass
Die Compliance einer Nahrungsergänzung mit intaktem Milchprotein, die zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass verabreicht wird, wird anhand der in einer Lebensmittelumfrage ermittelten Variation der Nahrungsaufnahme und Proteinaufnahme bewertet
6 Monate nach Bypass
Bewerten Sie die Compliance mit der Ergänzung eines intakten Milchproteins, das 3 Monate lang nach einer postoperativen Erholungsphase von 3 Monaten verabreicht wird, anhand der spontanen Nahrungsaufnahme bei adipösen Patienten, die einen Bypass hatten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass
Die Compliance einer Nahrungsergänzung mit intaktem Milchprotein, die zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass verabreicht wird, wird anhand der Variation in der Nahrungsaufnahme und der Proteinaufnahme bewertet.
6 Monate nach Bypass
Bewerten Sie die Wirkung einer intakten Milchproteinergänzung, die 3 Monate lang nach einer postoperativen Erholungsphase von 3 Monaten verabreicht wird, auf die Lebensqualität adipöser Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass
Die Auswirkung der Verabreichung einer intakten Proteinergänzung zwischen 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Bypass auf die Lebensqualität wird anhand des OWLQOL (Obesity Weight Loss Quality of Life) bewertet.
6 Monate nach Bypass
Bewerten Sie die postprandiale splanchnische Sequestrierung von Aminosäuren aus der Nahrung
Zeitfenster: 6 Monate nach Bypass
Der Transfer von 15N-Stickstoff wird nach Bestimmung der Anreicherung durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) bewertet. Der Hauptendpunkt ist die Transferrate von 15N-Stickstoff in die Stoffwechselpools: Plasmaproteine, Plasmaharnstoff und Urin. Darüber hinaus werden die 15N- und 13C-Isotopenverhältnisse in den einzelnen Blutaminosäuren durch Massenspektrometrie gekoppelt mit Gas- und Verbrennungschromatographie (GC-c-IRMS) bestimmt, um die Verdauungsbioverfügbarkeit der Aminosäuren der Proteine ​​zu bestimmen das Testessen.
6 Monate nach Bypass
Bewerten Sie die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit intaktem Milchprotein, die 3 Monate lang nach einer postoperativen Erholungsphase von 3 Monaten verabreicht wird, auf die Lebensqualität in
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkung der Verabreichung einer intakten Proteinergänzung zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Bypass auf die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur gewichtsbezogenen Symptommessung (WRSM) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Abschlussbericht der Forschung wird erstellt und vom Sponsor und dem Prüfer unterzeichnet.

Eine Zusammenfassung des gemäß dem Referenzplan der zuständigen Behörde erstellten Berichts wird innerhalb eines Jahres an die zuständige Behörde übermittelt, sodass diese im Februar 2025, nach dem Ende der Forschung, entsprechend dem Ende der Teilnahme, übermittelt wird der letzten Person, die dazu bereit ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden im Abschlussbericht oder in der Veröffentlichung mitgeteilt. Die Analyse wird auf einer modifizierten Intention-to-Treat-Basis durchgeführt: Alle eingeschlossenen Patienten, randomisiert und deren Bewertung 6 Monate nach der Operation verfügbar sein wird, werden in der durch die Zufallsziehung zugewiesenen Gruppe an der Analyse teilnehmen. Diese Analyse vermeidet die Berücksichtigung der Patienten, die vor der Beurteilung 6 Monate nach dem Eingriff nicht mehr nachuntersucht werden können. Außerdem wird eine protokollspezifische Analyse durchgeführt. Änderungen des Studiengewichts, der Körperzusammensetzung, der Blutmarker und der Nahrungsaufnahme werden zwischen den Gruppen mithilfe eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen verglichen, wobei die Gruppe ein fester Effekt und die Zeit der Intra-Wiederholungsfaktor ist. Thema. Die Auswirkung der Gruppe auf die Lebensqualitätswerte wird mithilfe eines Wilcoxon-Tests analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Hydrolysierte Proteine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren