Porównanie wchłaniania zhydrolizowanych lub nienaruszonych białek u pacjentów z olbrzymią otyłością po operacji pomostowania żołądka metodą Roux Y (RyDIGEST)
Porównanie wchłaniania hydrolizowanych lub nienaruszonych białek u chorobliwie otyłych
Bypass żołądka może zmniejszyć biodostępność białek pokarmowych. Biodostępność białek hydrolizowanych może być wyższa niż białek nienaruszonych. Zatem zastosowanie hydrolizowanych białek mogłoby zrekompensować spadek biodostępności białka obserwowany po wykonaniu by-passu żołądka u chorobliwie otyłych pacjentów.
Skuteczność spożycia zhydrolizowanego białka może być wyższa niż w przypadku spożycia nienaruszonego białka w celu poprawy stanu by-passu.
Hipotezą byłoby, że zastosowanie hydrolizatów białek zrekompensowałoby spadek biodostępności białek pokarmowych spowodowany by-passem żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest korzystna pod względem utraty wagi, korekcji chorób współistniejących i długości życia, ale mogą wystąpić działania niepożądane, w tym różne niedobory żywieniowe. Tak więc w niektórych przypadkach można zaobserwować mniej lub bardziej wyraźne niedożywienie białkowe.
Aby przezwyciężyć to niedożywienie białkowe, można zaproponować suplementy białkowe. Jednak ich skuteczność nie została do tej pory w tej sytuacji oceniona w sposób zadowalający. Rzeczywiście, zaburzenia wchłaniania białek potencjalnie wywołane przez obejście ograniczają jego wpływ. Wartość suplementacji białka należy również rozpatrywać pod kątem ogólnej skuteczności, biorąc pod uwagę możliwy spadek spontanicznego spożycia związany z suplementacją.
W badaniach biodostępności białka mleka będą prezentowane w dwóch różnych postaciach tego samego pochodzenia: białka nienaruszone lub hydrolizowane. Białka badanego posiłku znakuje się 15N azotem.
Przez trzymiesięczny okres codziennej suplementacji suplementami będą nienaruszone białka nie znakowane azotem 15N, dostarczane pacjentom w postaci pojedynczych saszetek. Celem tej suplementacji jest pomoc pacjentowi w osiągnięciu zalecanej dawki białka, która wynosi 60 g/d.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gheorghe AIRINEI, Doctor
- Numer telefonu: 01 48 95 74 30
- E-mail: gheorghe.airinei@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zahia BEN ABDESSELAM
- Numer telefonu: 01 48 95 7435
- E-mail: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- E-mail: gheorghe.airinei@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2 związanym z co najmniej jedną chorobą współistniejącą: nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami układu krążenia, hiperlipidemią, bezdechem sennym, zapaleniem stawów, stłuszczeniem wątroby.
- Kandydaci do operacji bariatrycznej RY gastric by-pass,
- powyżej 18 roku życia i poniżej 60 roku życia
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja stosowana przez co najmniej 3 miesiące.
- Niepowodzenie innych zabiegów medycznych (leczniczych, żywieniowych, dietetycznych i psychoterapeutycznych) dobrze prowadzonych od 6 do 12 miesięcy.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME) lub uprawniony do świadczeń.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub inna choroba, która może zakłócić obserwację badania lub unieważnić właściwe zrozumienie informacji zawartych w protokole i świadomej zgody
- Przewidywalna niezdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
- Ciężkie i niestabilne zaburzenia odżywiania
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do infuzji aminokwasów
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, takich jak narkotyki
- Choroba metaboliczna wymagająca diety niskobiałkowej
- Znana alergia na białka mleka
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrolizowane białka
Grupa otrzymująca hydrolizowane białka w poposiłkowym teście metabolicznym
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają posiłek testowy oparty na hydrolizowanych białkach oznaczonych
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszone białka
Grupa otrzymująca nienaruszone białka w poposiłkowym teście metabolicznym
|
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają posiłek oparty na nienaruszonych znakowanych białkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ewolucji biodostępności hydrolizowanych białek mleka z nienaruszonymi białkami mleka u otyłych pacjentów, którzy otrzymali By-pass, przy użyciu metody posiłku testowego znakowanego azotem-15 (15N)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Ewolucja biodostępności zostanie oceniona na podstawie delty poposiłkowej biodostępności białek żywności (zhydrolizowanych vs nienaruszonych) przed i 6 miesięcy po obejściu.
|
6 miesięcy po Bypassie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu codziennej suplementacji białka mleka podawanej przez 3 miesiące po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej na stan białka u otyłych pacjentów, u których wykonano by-pass.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Wpływ suplementacji nienaruszonym białkiem mleka, podawanej między 3 a 6 miesiącem po by-passie, zostanie oceniony na podstawie zmiany albuminemii mierzonej za pomocą DEXA i impedancji metrycznej przed 3 i 6 miesiącami po by-passie. Wpływ suplementacji nienaruszonym białkiem mleka, podawanej między 3 a 6 miesiącem po by-passie, zostanie oceniony na podstawie zmiany stanu przed albuminemią mierzonego za pomocą DEXA oraz impedancji metrycznej przed 3 i 6 miesiącami po by-passie. Wpływ suplementacji nienaruszonym białkiem mleka, podawanej między 3 a 6 miesiącem po by-passie, zostanie oceniony na podstawie zmiany masy beztłuszczowej mierzonej za pomocą DEXA oraz impedancji metrycznej przed 3 i 6 miesiącami po by-passie. |
6 miesięcy po Bypassie
|
|
Ocenić zgodność suplementacji nienaruszonego białka mleka podawanego przez 3 miesiące po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji u otyłych pacjentów po wszczepieniu by-passów oraz jego udział w dziennym spożyciu białka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Zgodność suplementacji nienaruszonym białkiem mleka, podawanej między 3 a 6 miesiącem po by-passie, zostanie oceniona na podstawie różnic w spożyciu pokarmu i spożycia białka, określonych w ankiecie żywieniowej
|
6 miesięcy po Bypassie
|
|
Ocena zgodności suplementacji nienaruszonym białkiem mleka podawanej przez 3 miesiące, po 3-miesięcznej rekonwalescencji pooperacyjnej, na spontaniczne spożywanie pokarmu u otyłych pacjentów, u których wykonano by-pass.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Zgodność suplementacji nienaruszonym białkiem mleka, podawanej między 3 a 6 miesiącem po by-passie, będzie oceniana na podstawie różnic w spożyciu pokarmu i białka.
|
6 miesięcy po Bypassie
|
|
Ocena wpływu suplementacji nienaruszonym białkiem mleka podawanej przez 3 miesiące po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji pooperacyjnej na jakość życia otyłych pacjentów, którzy przeszli operację wszczepienia bajpasów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Wpływ suplementacji nienaruszonym białkiem w okresie od 3 do 6 miesięcy po by-passie na jakość życia zostanie oceniony przy użyciu jakości życia związanej z otyłością (OWLQOL).
|
6 miesięcy po Bypassie
|
|
Ocena poposiłkowej sekwestracji trzewnej aminokwasów w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Bypassie
|
Przenoszenie azotu 15N ocenia się po oznaczeniu wzbogacenia metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS), głównym punktem końcowym jest szybkość przenoszenia azotu 15N do puli metabolicznych: białek osocza, mocznika osocza i moczu.
Ponadto stosunki izotopowe 15N i 13C zostaną określone w poszczególnych aminokwasach krwi metodą spektrometrii masowej połączonej z chromatografią gazową i chromatograficzną (GC-c-IRMS), w celu określenia przyswajalności trawiennej aminokwasów białek posiłek próbny.
|
6 miesięcy po Bypassie
|
|
Ocena wpływu suplementacji nienaruszonym białkiem mleka podawanej przez 3 miesiące po 3-miesięcznej rekonwalescencji pooperacyjnej na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wpływ suplementacji nienaruszonym białkiem w okresie od 3 do 6 miesięcy po by-passie na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Weight-Related Symptom Measure (WRSM).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20180131
- 2019-A01448-49 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Raport końcowy z badań zostanie sporządzony i podpisany przez sponsora i badacza.
Podsumowanie raportu sporządzonego zgodnie z planem referencyjnym właściwego organu zostanie przesłane do właściwego organu w ciągu jednego roku, a więc zostanie wysłane w lutym 2025 r., po zakończeniu badań odpowiadającym zakończeniu udziału ostatniej chętnej osoby.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .