Roux Y 胃旁路手术后病态肥胖患者水解蛋白或完整蛋白吸收的比较 (RyDIGEST)
2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
病态肥胖者水解蛋白或完整蛋白吸收的比较
胃旁路术可以降低食物蛋白质的生物利用度。 水解蛋白的生物利用度可能高于完整蛋白。 因此，使用水解蛋白可以补偿病态肥胖患者胃旁路手术后观察到的蛋白质生物利用度的降低。
摄入水解蛋白质的有效性可能高于摄入完整蛋白质以改善旁路状态。
假设是水解蛋白的使用将补偿由胃旁路术引起的食物蛋白生物利用度的降低。
研究概览
详细说明
手术在减轻体重、纠正合并症和延长预期寿命方面是有益的，但可能会产生不利影响，其中包括各种营养不良。 因此，在某些情况下，可能会观察到或多或少明显的蛋白质营养不良。
为了克服这种蛋白质营养不良，可以提出蛋白质补充剂。 然而，迄今为止，在这种情况下，它们的有效性尚未得到令人满意的评估。 事实上，旁路可能引起的蛋白质吸收不良限制了它的影响。 还必须从整体功效的角度考虑蛋白质补充剂的价值，考虑到与补充剂相关的自发摄入量可能减少。
对于生物利用度研究，牛奶蛋白将以同一来源的两种不同形式呈现：完整蛋白或水解蛋白。 测试餐的蛋白质用15N氮标记。
在三个月的每日补充期间，补充剂将是未标记 15N 氮的完整蛋白质，以单独小袋的形式提供给患者。 这种补充的目的是帮助患者达到推荐的蛋白质摄入量，即 60 克/天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gheorghe AIRINEI, Doctor
- 电话号码：01 48 95 74 30
- 邮箱：gheorghe.airinei@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Zahia BEN ABDESSELAM
- 电话号码：01 48 95 7435
- 邮箱：zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Hôpital Avicenne
-
接触：
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- 邮箱：gheorghe.airinei@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI > 40 kg/m2 或 BMI > 35 kg/m2 并伴有至少一种合并症的患者：高血压、糖尿病、心血管疾病、高脂血症、睡眠呼吸暂停、关节炎、脂肪肝。
- RY胃旁路减肥手术的候选人，
- 18岁以上60岁以下
- 育龄妇女：至少实施3个月有效避孕。
- 其他医疗护理（医疗、营养、饮食和心理治疗）未能很好地进行 6 至 12 个月。
- 患者加入社会保障体系（不包括 AME）或有权享受福利。
- 签署知情同意书同意参与研究的患者
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳
- 可能扰乱研究随访或使对方案信息和知情同意的正确理解无效的严重精神障碍或其他疾病
- 患者可预见不能参加临床试验
- 严重和不稳定的饮食失调
- 有氨基酸输注禁忌证的患者
- 对酒精或药物等精神活性物质的依赖
- 需要低蛋白饮食的代谢性疾病
- 已知对牛奶蛋白过敏
- 受监护或监管的患者
- 司法保护下的病人
- 参与另一项介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水解蛋白
在餐后代谢测试中接受水解蛋白组
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实验组的患者将接受基于标记的水解蛋白质的测试餐
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有源比较器：完整蛋白质
在餐后代谢测试中接受完整蛋白质组
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活性比较组中的患者将接受基于完整标记蛋白质的膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Nitrogen-15 (15N) 标记的测试膳食方法比较水解乳蛋白与接受旁路的肥胖患者的完整乳蛋白的生物利用度的演变
大体时间：旁路后 6 个月
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生物利用度的演变将通过旁路之前和之后 6 个月食物蛋白质（水解与完整）的餐后生物利用度的增量来评估。
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旁路后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后 3 个月恢复期后 3 个月每天补充牛奶蛋白对接受旁路手术的肥胖患者蛋白质状态的影响。
大体时间：旁路后 6 个月
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在 By-pass 后 3 个月至 6 个月之间施用的完整乳蛋白补充剂的效果将通过 DEXA 测量的白蛋白血症的变化以及在 By-pass 后 3 个月和 6 个月前通过阻抗测量法进行评估。 在 By-pass 后 3 个月至 6 个月之间施用的完整乳蛋白补充剂的效果将通过 DEXA 测量的前白蛋白血症的变化以及在 By-pass 后 3 个月和 6 个月前通过阻抗测量法进行评估。 在 By-pass 后 3 个月至 6 个月之间施用的完整乳蛋白补充剂的效果将通过 DEXA 测量的瘦体重变化以及在 By-pass 后 3 个月和 6 个月前通过阻抗测量法进行评估。 |
旁路后 6 个月
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评估术后 3 个月恢复期后补充完整乳蛋白 3 个月的依从性，以及它对每日蛋白质摄入量的贡献。
大体时间：旁路后 6 个月
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在 By-pass 后 3 个月至 6 个月之间施用的完整牛奶蛋白补充剂的依从性将通过食物摄入量和蛋白质摄入量的变化进行评估，这些变化在食物调查中确定
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旁路后 6 个月
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评估在 3 个月的术后恢复期后补充完整牛奶蛋白 3 个月对接受旁路手术的肥胖患者自发进食的依从性。
大体时间：旁路后 6 个月
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在 By-pass 后 3 个月至 6 个月之间施用的完整牛奶蛋白补充剂的依从性将通过食物摄入量和蛋白质摄入量的变化进行评估。
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旁路后 6 个月
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评估在 3 个月的术后恢复期后给予 3 个月的完整牛奶蛋白补充剂对接受旁路手术的肥胖患者的生活质量的影响。
大体时间：旁路后 6 个月
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将使用肥胖减重生活质量 (OWLQOL) 评估旁路手术后 3 个月至 6 个月内服用完整蛋白质补充剂对生活质量的影响。
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旁路后 6 个月
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评估膳食氨基酸的餐后内脏隔离
大体时间：旁路后 6 个月
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在通过同位素比率质谱法 (IRMS) 测定富集后评估 15N 氮的转移，主要终点是 15N 氮转移到代谢库（血浆蛋白、血浆尿素和尿液）中的速率。
此外，将通过质谱法结合气相色谱和燃烧色谱法 (GC-c-IRMS) 确定个体血液氨基酸中的 15N 和 13C 同位素比率，以确定蛋白质氨基酸的消化生物利用度测试餐。
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旁路后 6 个月
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评估术后 3 个月恢复期后 3 个月补充完整牛奶蛋白对生活质量的影响
大体时间：6个月
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将使用体重相关症状测量 (WRSM) 问卷评估旁路手术后 3 个月至 6 个月内服用完整蛋白质补充剂对生活质量的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gheorghe AIRINEI, Doctor、Assistance Publique - Hopitaux Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
研究的最终报告将由申办者和研究者起草并签字。
根据主管部门的参考计划起草的报告摘要将在一年内发送给主管部门，因此将在研究结束后的 2025 年 2 月发送，对应参与结束最后一个愿意的人。
IPD 共享访问标准
访问标准 IPD 和任何其他支持信息将在最终报告或出版物中共享。
分析将在改良的意向性治疗基础上进行：所有纳入的患者，随机分组并且可以在手术后 6 个月进行评估，将参与随机抽取分配的组中的分析。
该分析避免考虑在干预后 6 个月评估前失访的患者。
还将进行符合方案的分析。
将使用混合重复测量模型比较各组之间研究体重、身体成分、血液标记物和食物摄入量的变化，其中组作为固定效应，时间作为重复内因子。
话题。
该组对生活质量分数的影响将使用 Wilcoxon 测试进行分析。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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