Hydrolysoituneiden tai ehjien proteiinien imeytymisen vertailu sairaalloisilla liikalihavilla potilailla Roux Y - mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (RyDIGEST)
Hydrolysoituneiden tai ehjien proteiinien imeytymisen vertailu sairaalloisessa lihavassa
Mahalaukun ohitus voi vähentää ruokaproteiinien biologista hyötyosuutta. Hydrolysoitujen proteiinien biologinen hyötyosuus voi olla suurempi kuin ehjien proteiinien. Siten hydrolysoitujen proteiinien käyttö voisi kompensoida proteiinin biologisen hyötyosuuden vähenemistä, joka havaittiin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Hydrolysoidun proteiinin saannin tehokkuus voi olla suurempi kuin ehjän proteiinin saannin parantamaan ohituksen tilaa.
Oletuksena olisi, että hydrolysoitujen proteiinien käyttö kompensoisi mahalaukun ohituksen aiheuttamaa ruokaproteiinien biologisen hyötyosuuden laskua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on hyödyllistä painonpudotuksen, liitännäissairauksien korjaamisen ja eliniän odotteen kannalta, mutta haittavaikutuksia voi esiintyä, kuten erilaisia ravitsemuksellisia puutteita. Näin ollen joissakin tapauksissa voidaan havaita enemmän tai vähemmän merkittävää proteiinin aliravitsemus.
Tämän proteiinin aliravitsemuksen voittamiseksi voidaan ehdottaa proteiinilisäaineita. Niiden tehokkuutta ei kuitenkaan ole tähän mennessä arvioitu tyydyttävästi tässä tilanteessa. Todellakin, ohitusprosessin mahdollisesti aiheuttama proteiinien imeytymishäiriö rajoittaa sen vaikutusta. Proteiinilisän arvo on otettava huomioon myös kokonaistehokkuuden kannalta ottaen huomioon lisäravintoon liittyvä spontaanin saannin mahdollinen väheneminen.
Biosaatavuustutkimuksissa maitoproteiineja esitetään kahdessa eri muodossa, jotka ovat samaa alkuperää: ehjät tai hydrolysoidut proteiinit. Koeaterian proteiinit on merkitty 15N typellä.
Kolmen kuukauden päivittäisen lisäravintojakson ajan lisäravinteet ovat ehjiä proteiineja, joita ei ole merkitty 15N typellä ja jotka toimitetaan potilaille yksittäisissä pusseissa. Tämän lisäravinteen tarkoituksena on auttaa potilasta saavuttamaan proteiinisuositus, joka on 60 g/d.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gheorghe AIRINEI, Doctor
- Puhelinnumero: 01 48 95 74 30
- Sähköposti: gheorghe.airinei@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahia BEN ABDESSELAM
- Puhelinnumero: 01 48 95 7435
- Sähköposti: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hopital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- Sähköposti: gheorghe.airinei@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2, johon liittyy vähintään yksi rinnakkaissairaus: verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hyperlipidemia, uniapnea, niveltulehdus, maksan rasvakudos.
- Ehdokkaat RY mahalaukun ohitusleikkaukseen,
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy vähintään 3 kuukauden ajan.
- Muun lääketieteellisen hoidon (lääketieteellinen, ravitsemus-, dieteettinen ja psykoterapeuttinen hoito) epäonnistuminen 6-12 kuukauden ajan.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME) tai oikeutettu etuuksiin.
- Potilas, joka suostui osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys meneillään
- Vaikea psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen seurantaa tai mitätöidä protokollatietojen ja tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
- Potilaan ennakoitavissa oleva kyvyttömyys osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Vakavat ja epävakaat syömishäiriöt
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aminohappoinfuusiolle
- Riippuvuus alkoholista tai psykoaktiivisista aineista, kuten huumeista
- Aineenvaihduntasairaus, joka vaatii vähäproteiinista ruokavaliota
- Tunnettu allergia maidon proteiineille
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrolisoidut proteiinit
Ryhmä, joka saa hydrolysoituja proteiineja aterian jälkeisessä aineenvaihduntatestissä
|
Koeryhmän potilaat saavat testiaterian, joka perustuu merkittyihin hydrolysoituihin proteiineihin
|
|
Active Comparator: Ehjät proteiinit
Ryhmä, joka saa ehjiä proteiineja aterian jälkeisessä aineenvaihduntatestissä
|
Potilaat aktiivisessa vertailuhaarassa saavat aterian, joka perustuu koskemattomiin merkittyihin proteiineihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hydrolysoitujen maitoproteiinien biologisen hyötyosuuden kehitystä ehjiin maitoproteiineihin ylipainoisilla potilailla, jotka ovat saaneet ohitusleikkauksen käyttämällä typpi-15 (15N) -merkittyä testiateriamenetelmää.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
Biologisen hyötyosuuden kehitystä arvioidaan ruokaproteiinien aterian jälkeisen biologisen hyötyosuuden delta-arvon perusteella (hydrolysoitu vs. ehjä) ennen ohitusta ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
|
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 3 kuukauden ajan 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen annetun päivittäisen maitoproteiinilisän vaikutus proteiinin tilaan ylipainoisilla potilailla, joilla oli ohitusleikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
Kolmen ja kuuden kuukauden välisenä aikana By-passin jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän vaikutus arvioidaan DEXA:lla mitatun albuminemian vaihtelun perusteella ja impedanssimetrialla ennen 3 ja 6 kuukautta ohituksen jälkeen. 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä By-passin jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän vaikutus arvioidaan DEXA:lla mitatun esialbuminemian vaihtelun perusteella ja impedanssimetrialla ennen 3 ja 6 kuukautta ohituksen jälkeen. 3 kuukauden ja 6 kuukauden välisenä aikana By-passin jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän vaikutus arvioidaan DEXA:lla mitatun vähärasvaisen massan vaihtelun perusteella ja impedanssimetrialla ennen 3 ja 6 kuukautta ohituksen jälkeen. |
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
|
Arvioi 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden toipumisjakson jälkeen annetun ehjän maitoproteiinin täydennyksen yhteensopivuus ylipainoisilla potilailla, joilla oli ohitusleikkaus, sekä sen vaikutusta päivittäiseen proteiinin saantiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
Kolmen ja kuuden kuukauden välisenä aikana By-passin jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän sopivuus arvioidaan ravinnonsaannin ja proteiinin saannin vaihtelun perusteella, joka määritetään elintarviketutkimuksessa.
|
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
|
Arvioi 3 kuukauden ajan 3 kuukauden jälkeisen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen spontaaniin ruoankulutukseen liittyvän ehjän maitoproteiinin lisäyksen noudattaminen ylipainoisilla potilailla, joilla oli ohitusleikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
Kolmen ja kuuden kuukauden välisenä aikana By-passin jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän yhteensopivuus arvioidaan ravinnon ja proteiinin saannin vaihtelun perusteella.
|
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
|
Arvioi 3 kuukauden ajan 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän vaikutus ylipainoisten potilaiden elämänlaatuun, joille on tehty ohitusleikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä ohitustoimenpiteen jälkeen annetun ehjän proteiinilisän vaikutus elämänlaatuun arvioidaan lihavuuden painonpudotuksen elämänlaadun (OWLQOL) avulla.
|
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
|
Arvioi ravinnon aminohappojen aterian jälkeinen splanchninen sekvestraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
15N typen siirtyminen arvioidaan sen jälkeen, kun rikastus on määritetty isotooppisuhteen massaspektrometrialla (IRMS), pääasiallinen päätepiste on 15N typen siirtymisnopeus aineenvaihduntapooliin: plasmaproteiineihin, plasman ureaan ja virtsaan.
Lisäksi 15N- ja 13C-isotooppisuhteet määritetään yksittäisistä veren aminohapoista massaspektrometrialla yhdistettynä kaasu- ja polttokromatografiaan (GC-c-IRMS), jotta voidaan määrittää proteiinien aminohappojen ruoansulatuskanavan hyötyosuus. koe-ateria.
|
6 kuukautta ohituksen jälkeen
|
|
Arvioi 3 kuukauden ajan 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen toipumisjakson jälkeen annetun ehjän maitoproteiinilisän vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden välisen ohituksen jälkeen annetun ehjän proteiinilisän vaikutus elämänlaatuun arvioidaan painoon liittyvän oiremittauksen (WRSM) avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20180131
- 2019-A01448-49 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen loppuraportin laativat ja allekirjoittavat rahoittaja ja tutkija.
Toimivaltaisen viranomaisen vertailusuunnitelman mukaan laaditusta selvityksestä toimitetaan vuoden kuluessa tiivistelmä toimivaltaiselle viranomaiselle eli se lähetetään helmikuussa 2025 tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikä vastaa osallistumisen päättymistä. viimeisestä halukkaasta henkilöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .