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Comparaison de l'absorption des protéines hydrolysées ou intactes chez les patients obèses morbides après le pontage gastrique de Roux Y (RyDIGEST)

15 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de l'absorption des protéines hydrolysées ou intactes chez l'obèse morbide

Le pontage gastrique peut réduire la biodisponibilité des protéines alimentaires. La biodisponibilité des protéines hydrolysées peut être supérieure à celle des protéines intactes. Ainsi, l'utilisation de protéines hydrolysées pourrait compenser la diminution de la biodisponibilité protéique observée après By-pass gastrique chez les patients obèses morbides.

L'efficacité d'un apport en protéines hydrolysées peut être supérieure à celle d'un apport en protéines intactes pour améliorer le statut d'un By-pass.

L'hypothèse serait que l'utilisation de protéines hydrolysées compenserait la diminution de la biodisponibilité des protéines alimentaires causée par le By-pass gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est bénéfique en termes de perte de poids, de correction des comorbidités et d'espérance de vie mais des effets indésirables peuvent survenir parmi lesquels diverses carences nutritionnelles. Ainsi, dans certains cas, une dénutrition protéique plus ou moins marquée peut être observée.

Pour pallier cette dénutrition protéique, des suppléments protéinés peuvent être proposés. Cependant, leur efficacité n'a pas été évaluée de manière satisfaisante dans cette situation à ce jour. En effet, la malabsorption protéique potentiellement induite par le By-pass limite son impact. L'intérêt de la supplémentation en protéines doit également être considéré en termes d'efficacité globale, en tenant compte d'une éventuelle diminution des apports spontanés liée à la supplémentation.

Pour les études de biodisponibilité, les protéines laitières seront présentées sous deux formes différentes de même origine : protéines intactes ou hydrolysées. Les protéines du repas test sont marquées à l'azote 15N.

Pendant la période de supplémentation quotidienne de trois mois, les suppléments seront des protéines intactes non marquées à l'azote 15N, fournies aux patients sous forme de sachets individuels. Le but de cette supplémentation est d'aider le patient à atteindre la recommandation protéique qui est de 60 g/j.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 associés à au moins une comorbidité(s) : hypertension, diabète, maladie cardiovasculaire, hyperlipidémie, apnée du sommeil, arthrite, stéatose hépatique.
  2. Candidats à la chirurgie bariatrique By-pass gastrique RY,
  3. Plus de 18 ans et moins de 60 ans
  4. Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace mise en place depuis au moins 3 mois.
  5. Échec des autres soins médicaux (traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique) bien conduits depuis 6 à 12 mois.
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME) ou ayant droit à des prestations.
  7. Patient ayant accepté de participer en signant le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours
  2. Trouble psychiatrique sévère ou autre maladie susceptible de perturber le suivi de l'étude ou d'invalider la bonne compréhension des informations du protocole et du consentement éclairé
  3. Incapacité prévisible du patient à participer à un essai clinique
  4. Troubles alimentaires graves et instables
  5. Patients présentant une contre-indication à la perfusion d'acides aminés
  6. Dépendance à l'alcool ou à des substances psychoactives comme la drogue
  7. Maladie métabolique nécessitant un régime pauvre en protéines
  8. Allergie connue aux protéines de lait
  9. Patient sous tutelle ou curatelle
  10. Patient sous la protection de la justice
  11. Participation à une autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéines hydrolysées
Groupe recevant des protéines hydrolysées dans le test métabolique postprandial
Complément alimentaire: Protéines hydrolysées
Les patients du groupe expérimental recevront un repas test à base de protéines hydrolysées marquées
Comparateur actif: Protéines intactes
Groupe recevant des protéines intactes dans le test métabolique postprandial
Complément alimentaire: Protéines intactes
Les patients du bras comparateur actif recevront un repas à base de protéines marquées intactes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évolution de la biodisponibilité des protéines de lait hydrolysées aux protéines de lait intactes chez des patients obèses ayant reçu un By-pass, en utilisant la méthode du repas test marqué à l'azote 15 (15N)
Délai: 6 mois après By-pass
L'évolution de la biodisponibilité sera évaluée par le delta de la biodisponibilité post-prandiale des protéines alimentaires (hydrolysées vs intactes) avant et 6 mois après le By-pass.
6 mois après By-pass

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une supplémentation quotidienne en protéines de lait administrée pendant 3 mois après une période de récupération post-opératoire de 3 mois sur le statut protéique chez les patients obèses ayant subi un pontage.
Délai: 6 mois après By-pass

L'effet d'une supplémentation en protéines de lait intact, administré entre 3 mois et 6 mois après le By-pass, sera évalué par la variation de l'albuminémie mesurée par DEXA et par impédancemétrie avant 3 mois et 6 mois après le By-pass.

L'effet d'une supplémentation en protéines de lait intact, administré entre 3 mois et 6 mois après le By-pass, sera évalué par la variation de la pré-albuminémie mesurée par DEXA et par impédancemétrie avant 3 mois et 6 mois après le By-pass.

L'effet d'une supplémentation en protéines de lait intact, administré entre 3 mois et 6 mois après le By-pass, sera évalué par la variation de la masse maigre mesurée par DEXA et par impédancemétrie avant 3 mois et 6 mois après le By-pass.
6 mois après By-pass
Évaluer l'observance de la supplémentation d'une protéine de lait intacte administrée pendant 3 mois après une période de récupération post-opératoire de 3 mois, chez les patients obèses ayant eu un By-pass, ainsi que sa contribution à l'apport protéique quotidien.
Délai: 6 mois après By-pass
L'observance d'une supplémentation en protéines de lait intact, administrée entre 3 mois et 6 mois après le By-pass, sera évaluée par la variation des apports alimentaires et des apports protéiques, déterminés dans une enquête alimentaire
6 mois après By-pass
Évaluer l'observance d'une supplémentation en protéine de lait intacte administrée pendant 3 mois, après une période de récupération post-opératoire de 3 mois, sur la consommation alimentaire spontanée chez des patients obèses ayant eu un By-pass.
Délai: 6 mois après By-pass
L'observance d'une supplémentation en protéines de lait intact, administrée entre 3 mois et 6 mois après le By-pass, sera évaluée par la variation des apports alimentaires et des apports protéiques.
6 mois après By-pass
Évaluer l'effet d'une supplémentation en protéines de lait intact administrée pendant 3 mois après une période de récupération post-opératoire de 3 mois, sur la qualité de vie de patients obèses ayant subi une chirurgie de pontage.
Délai: 6 mois après By-pass
L'effet de l'administration d'une supplémentation en protéines intactes entre 3 mois et 6 mois après le By-pass sur la qualité de vie sera évalué à l'aide de l'Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 mois après By-pass
Évaluer la séquestration splanchnique post-prandiale des acides aminés alimentaires
Délai: 6 mois après By-pass
Le transfert d'azote 15N est évalué après détermination de l'enrichissement par spectrométrie de masse à rapport isotopique (IRMS), le critère de jugement principal est le taux de transfert d'azote 15N dans les pools métaboliques : protéines plasmatiques, urée plasmatique et urine. De plus, les rapports isotopiques 15N et 13C seront déterminés dans les acides aminés sanguins individuels par spectrométrie de masse couplée à la chromatographie en phase gazeuse et à combustion (GC-c-IRMS), afin de déterminer la biodisponibilité digestive des acides aminés des protéines de le repas test.
6 mois après By-pass
Évaluer l'effet d'une supplémentation en protéines de lait intact administrée pendant 3 mois après une période de récupération post-opératoire de 3 mois, sur la qualité de vie des
Délai: 6 mois
L'effet de l'administration d'une supplémentation en protéines intactes entre 3 mois et 6 mois après le By-pass sur la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire Weight-Related Symptom Measure (WRSM).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Le rapport final de la recherche sera rédigé et signé par le promoteur et l'investigateur.

Un résumé du rapport établi selon le plan de référence de l'autorité compétente sera envoyé à l'autorité compétente dans un délai d'un an donc il sera envoyé en février 2025, après la fin de la recherche, correspondant à la fin de la participation de la dernière personne consentante.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès IPD et toute information supplémentaire à l'appui seront partagés dans le rapport final ou la publication. L'analyse sera réalisée en intention de traiter modifiée : tous les patients inclus, randomisés et dont l'évaluation à 6 mois postopératoire sera disponible, participeront à l'analyse dans le groupe attribué par tirage au sort. Cette analyse évite de prendre en compte les patients qui seront perdus de vue avant l'évaluation à 6 mois après l'intervention. Une analyse par protocole sera également réalisée. Les changements dans le poids de l'étude, la composition corporelle, les marqueurs sanguins et l'apport alimentaire seront comparés entre les groupes à l'aide d'un modèle de mesures répétées mixtes, avec le groupe comme effet fixe et le temps comme facteur intra-répétition. sujet. L'effet du groupe sur les scores de qualité de vie sera analysé à l'aide d'un test de Wilcoxon.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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