Roux Y 위우회술 후 병적 비만 환자에서 가수분해 단백질 또는 온전한 단백질의 흡수 비교 (RyDIGEST)
2023년 11월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
병적 비만에서 가수분해 단백질 또는 온전한 단백질의 흡수 비교
위 우회술은 식품 단백질의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 가수분해 단백질의 생체이용률은 온전한 단백질보다 높을 수 있습니다. 따라서, 가수분해된 단백질의 사용은 병적 비만 환자에서 위 우회 후 관찰되는 단백질 생체이용률 감소를 보상할 수 있습니다.
바이패스 상태를 개선하기 위해 가수분해 단백질 섭취의 효과는 온전한 단백질 섭취보다 높을 수 있습니다.
가설은 가수분해 단백질의 사용이 위 우회로 인한 식품 단백질의 생체이용률 감소를 보상할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 체중감소, 동반질환 교정, 수명연장 등의 측면에서 유리하지만 각종 영양결핍 등 부작용이 나타날 수 있다. 따라서 어떤 경우에는 다소 현저한 단백질 영양결핍이 관찰될 수 있습니다.
이 단백질 영양 부족을 극복하기 위해 단백질 보충제를 제안할 수 있습니다. 그러나 현재까지 이러한 상황에서 그 효율성은 만족스럽게 평가되지 않았습니다. 실제로 By-pass에 의해 잠재적으로 유발되는 단백질 흡수 장애는 그 영향을 제한합니다. 단백질 보충의 가치는 또한 보충과 관련된 자발적 섭취의 감소 가능성을 고려하여 전반적인 효능 측면에서 고려되어야 합니다.
생체이용률 연구를 위해 우유 단백질은 동일한 기원의 두 가지 다른 형태, 즉 온전한 단백질 또는 가수분해된 단백질로 제시될 것입니다. 테스트 식사의 단백질은 15N 질소로 표시됩니다.
3개월의 일일 보충 기간 동안 보충제는 15N 질소로 표시되지 않은 온전한 단백질로 개별 봉지 형태로 환자에게 제공됩니다. 이 보충의 목적은 환자가 60g/d인 단백질 권장량을 달성하도록 돕는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gheorghe AIRINEI, Doctor
- 전화번호: 01 48 95 74 30
- 이메일: gheorghe.airinei@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Zahia BEN ABDESSELAM
- 전화번호: 01 48 95 7435
- 이메일: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne
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연락하다:
- AIRINEI Gheorghe, Dr
- 이메일: gheorghe.airinei@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI > 40kg/m2 또는 BMI > 35kg/m2에 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 고지혈증, 수면 무호흡증, 관절염, 간 지방증과 같은 적어도 하나의 동반 질환이 있는 환자.
- RY 위우회술 대상자,
- 18세 이상 60세 미만
- 가임기 여성의 경우: 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행합니다.
- 6~12개월 동안 잘 시행된 기타 의료(의료, 영양, 식이요법 및 심리치료) 실패.
- 사회보장제도(AME 제외)에 가입되어 있거나 혜택을 받을 자격이 있는 환자.
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 진행 중
- 연구 후속 조치를 방해하거나 프로토콜 정보 및 사전 동의에 대한 적절한 이해를 무효화할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 기타 질병
- 임상 시험에 참여하는 환자의 예측 가능한 무능력
- 심각하고 불안정한 섭식 장애
- 아미노산 주입 금기 환자
- 알코올 또는 약물과 같은 향정신성 물질에 대한 의존
- 저단백식이를 요하는 대사성 질환
- 우유 단백질에 대한 알려진 알레르기
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 정의의 보호를 받는 환자
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가수분해 단백질
식후 대사 검사에서 가수분해 단백질을 투여받은 군
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실험 부문의 환자는 표시된 가수분해 단백질을 기반으로 한 테스트 식사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 온전한 단백질
식후 대사 검사에서 온전한 단백질을 받은 그룹
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활성 비교기 암의 환자는 손상되지 않은 표시된 단백질을 기반으로 한 식사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질소-15(15N) 표지 시험 식사 방법을 사용하여 By-pass를 받은 비만 환자의 온전한 우유 단백질과 가수분해 우유 단백질의 생체이용률의 변화를 비교합니다.
기간: 바이패스 후 6개월
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생체이용률의 변화는 By-pass 전과 후 6개월에 식품 단백질의 식후 생체이용률(가수분해 대 무손상)의 델타에 의해 평가될 것입니다.
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바이패스 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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By-pass를 받은 비만 환자의 단백질 상태에 대한 수술 후 회복 기간 3개월 후 3개월 동안 매일 우유 단백질 보충제를 투여한 효과를 평가합니다.
기간: 바이패스 후 6개월
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By-pass 후 3개월에서 6개월 사이에 투여된 온전한 우유 단백질 보충제의 효과는 DEXA로 측정된 알부민혈증의 변화와 By-pass 후 3개월 및 6개월 전에 임피던스 측정법으로 평가됩니다. By-pass 후 3개월에서 6개월 사이에 투여된 온전한 우유 단백질 보충제의 효과는 By-pass 후 3개월과 6개월 전에 DEXA로 측정된 사전 알부민혈증의 변화와 임피던스 측정법으로 평가됩니다. 바이패스 후 3개월에서 6개월 사이에 투여된 온전한 우유 단백질 보충제의 효과는 바이패스 후 3개월과 6개월 전에 DEXA로 측정한 제지방량의 변화와 임피던스 측정법으로 평가됩니다. |
바이패스 후 6개월
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By-pass를 받은 비만 환자에서 수술 후 회복 기간 3개월 후 3개월 동안 온전한 우유 단백질 보충의 순응도와 일일 단백질 섭취량에 대한 기여도를 평가합니다.
기간: 바이패스 후 6개월
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바이패스 후 3개월에서 6개월 사이에 투여된 온전한 우유 단백질 보충제의 순응도는 식품 조사에서 결정된 식품 섭취량과 단백질 섭취량의 변화로 평가됩니다.
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바이패스 후 6개월
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바이패스가 있는 비만 환자의 자발적인 음식 소비에 대해 3개월의 수술 후 회복 기간 후 3개월 동안 투여된 온전한 우유 단백질 보충의 순응도를 평가합니다.
기간: 바이패스 후 6개월
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By-pass 후 3개월에서 6개월 사이에 온전한 우유 단백질 보충제의 순응도는 음식 섭취량과 단백질 섭취량의 변화로 평가됩니다.
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바이패스 후 6개월
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바이패스 수술을 받은 비만 환자의 삶의 질에 대한 수술 후 회복 기간 3개월 후 3개월 동안 온전한 우유 단백질 보충제를 투여한 효과를 평가합니다.
기간: 바이패스 후 6개월
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삶의 질에 대한 바이패스 후 3개월에서 6개월 사이에 온전한 단백질 보충제를 투여한 효과는 비만 체중 감소 삶의 질(OWLQOL)을 사용하여 평가됩니다.
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바이패스 후 6개월
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식이 아미노산의 식후 내장 격리 평가
기간: 바이패스 후 6개월
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15N 질소의 전달은 동위원소 비율 질량 분석법(IRMS)에 의한 농축 결정 후 평가되며, 주요 종점은 15N 질소가 대사 풀(혈장 단백질, 혈장 요소 및 소변)로 전달되는 속도입니다.
또한, 15N 및 13C 동위원소 비율은 가스 및 연소 크로마토그래피(GC-c-IRMS)와 결합된 질량 분석법에 의해 개별 혈액 아미노산에서 결정되어 단백질 아미노산의 소화 생체이용률을 결정합니다. 테스트 식사.
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바이패스 후 6개월
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3개월의 수술 후 회복 기간 후 3개월 동안 투여된 온전한 우유 단백질 보충제가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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삶의 질에 대한 By-pass 후 3개월에서 6개월 사이에 온전한 단백질 보충제를 투여한 효과는 체중 관련 증상 측정(WRSM) 질문을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Airinei G, Gaudichon C, Bos C, Bon C, Kapel N, Bejou B, Raynaud JJ, Luengo C, Aparicio T, Levy P, Tome D, Benamouzig R. Postprandial protein metabolism but not a fecal test reveals protein malabsorption in patients with pancreatic exocrine insufficiency. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):831-7. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.006. Epub 2011 Jul 8.
- Aron-Wisnewsky J, Verger EO, Bounaix C, Dao MC, Oppert JM, Bouillot JL, Chevallier JM, Clement K. Nutritional and Protein Deficiencies in the Short Term following Both Gastric Bypass and Gastric Banding. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0149588. doi: 10.1371/journal.pone.0149588. eCollection 2016.
- Bos C, Airinei G, Mariotti F, Benamouzig R, Berot S, Evrard J, Fenart E, Tome D, Gaudichon C. The poor digestibility of rapeseed protein is balanced by its very high metabolic utilization in humans. J Nutr. 2007 Mar;137(3):594-600. doi: 10.1093/jn/137.3.594.
- Bos C, Juillet B, Fouillet H, Turlan L, Dare S, Luengo C, N'tounda R, Benamouzig R, Gausseres N, Tome D, Gaudichon C. Postprandial metabolic utilization of wheat protein in humans. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):87-94. doi: 10.1093/ajcn/81.1.87.
- Oberli M, Marsset-Baglieri A, Airinei G, Sante-Lhoutellier V, Khodorova N, Remond D, Foucault-Simonin A, Piedcoq J, Tome D, Fromentin G, Benamouzig R, Gaudichon C. High True Ileal Digestibility but Not Postprandial Utilization of Nitrogen from Bovine Meat Protein in Humans Is Moderately Decreased by High-Temperature, Long-Duration Cooking. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2221-8. doi: 10.3945/jn.115.216838. Epub 2015 Aug 19.
- Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, Gaudichon C. Compared with casein or total milk protein, digestion of milk soluble proteins is too rapid to sustain the anabolic postprandial amino acid requirement. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1070-9. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1070.
- Boutrou R, Gaudichon C, Dupont D, Jardin J, Airinei G, Marsset-Baglieri A, Benamouzig R, Tome D, Leonil J. Sequential release of milk protein-derived bioactive peptides in the jejunum in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1314-23. doi: 10.3945/ajcn.112.055202. Epub 2013 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D20180131
- 2019-A01448-49 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구의 최종 보고서는 스폰서와 연구자가 작성하고 서명합니다.
주무관청의 참고계획서에 따라 작성된 보고서 요약본은 1년 이내에 주무관청에 송부하므로 연구 종료 후 참여 종료 시점인 2025년 2월에 송부 예정 기꺼이 마지막 사람의.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준 IPD 및 모든 추가 지원 정보는 최종 보고서 또는 간행물에서 공유됩니다.
분석은 수정된 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 포함된 모든 환자는 무작위 배정되고 수술 후 6개월에 평가가 가능하며 무작위 추첨에 의해 할당된 그룹의 분석에 참여합니다.
이 분석은 개입 후 6개월에 평가하기 전에 후속 조치를 잃게 될 환자를 고려하지 않습니다.
프로토콜별 분석도 수행됩니다.
연구 체중, 체성분, 혈액 지표 및 음식 섭취량의 변화는 혼합 반복 측정 모델을 사용하여 그룹 간에 비교되며, 그룹은 고정 효과로, 시간은 반복 내 요인으로 사용됩니다.
주제.
삶의 질 점수에 대한 그룹의 영향은 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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