Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции гидролизованных или интактных белков у пациентов с патологическим ожирением после шунтирования желудка по Ру (RyDIGEST)

15 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение абсорбции гидролизованных или интактных белков при патологическом ожирении

Обходной желудочный анастомоз может снизить биодоступность пищевых белков. Биодоступность гидролизованных белков может быть выше, чем у интактных белков. Таким образом, использование гидролизованных белков может компенсировать снижение биодоступности белков, наблюдаемое после обходного желудочного анастомоза у пациентов с морбидным ожирением.

Эффективность приема гидролизованного протеина может быть выше, чем у приема интактного протеина, для улучшения состояния обходного пути.

Гипотеза заключается в том, что использование гидролизованных белков компенсирует снижение биодоступности пищевых белков, вызванное шунтированием желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия полезна с точки зрения потери веса, коррекции сопутствующих заболеваний и увеличения продолжительности жизни, но могут возникать побочные эффекты, среди которых различные дефициты питательных веществ. Таким образом, в ряде случаев может наблюдаться более или менее выраженная белковая недостаточность.

Чтобы преодолеть эту белковую недостаточность, можно предложить белковые добавки. Однако их эффективность в данной ситуации до настоящего времени не оценена удовлетворительно. Действительно, мальабсорбция белка, потенциально вызванная шунтированием, ограничивает его воздействие. Ценность белковых добавок также следует рассматривать с точки зрения общей эффективности, принимая во внимание возможное снижение спонтанного потребления, связанное с добавками.

Для исследований биодоступности молочные белки будут представлены в двух различных формах одного и того же происхождения: интактные или гидролизованные белки. Белки тестируемой еды помечены азотом 15N.

В течение трехмесячного периода ежедневного приема добавки будут состоять из цельных белков, не помеченных азотом 15N, и предоставляться пациентам в виде индивидуальных пакетиков. Цель этой добавки — помочь пациенту достичь рекомендуемой нормы белка, которая составляет 60 г/сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gheorghe AIRINEI, Doctor
  • Номер телефона: 01 48 95 74 30
  • Электронная почта: gheorghe.airinei@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2, ассоциированные как минимум с одним сопутствующим заболеванием: гипертонией, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гиперлипидемией, апноэ во сне, артритом, стеатозом печени.
  2. Кандидаты на бариатрическую хирургию желудочного шунтирования RY,
  3. старше 18 и моложе 60 лет
  4. Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция осуществляется в течение не менее 3 мес.
  5. Неэффективность других видов медицинской помощи (медикаментозное, диетическое, диетическое и психотерапевтическое лечение) хорошо проводится в течение 6 - 12 мес.
  6. Пациент, связанный с системой социального обеспечения (за исключением AME) или имеющий право на получение пособий.
  7. Пациент, давший согласие на участие, подписав информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью в процессе
  2. Тяжелое психическое расстройство или другое заболевание, которое может нарушить последующее наблюдение за исследованием или сделать недействительным правильное понимание информации протокола и информированного согласия.
  3. Предвидимая неспособность пациента участвовать в клиническом исследовании
  4. Тяжелые и нестабильные расстройства пищевого поведения
  5. Пациенты с противопоказаниями к инфузии аминокислот
  6. Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ, таких как наркотики
  7. Заболевание обмена веществ, требующее диеты с низким содержанием белка.
  8. Известная аллергия на молочные белки
  9. Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  10. Пациент под защитой правосудия
  11. Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидролизованные белки
Группа, получавшая гидролизованные белки в постпрандиальном метаболическом тесте
Диетическая добавка: Гидролизованные белки
Пациенты в экспериментальной группе будут получать тестовое питание на основе меченых гидролизованных белков.
Активный компаратор: Интактные белки
Группа, получавшая интактные белки в постпрандиальном метаболическом тесте
Диетическая добавка: Интактные белки
Пациенты в активной группе сравнения будут получать пищу на основе интактных меченых белков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эволюцию биодоступности гидролизованных молочных белков с интактными молочными белками у пациентов с ожирением, получивших шунтирование, используя метод пробного приема пищи, меченого азотом-15 (15N).
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода
Эволюция биодоступности будет оцениваться по дельта постпрандиальной биодоступности пищевых белков (гидролизованных по сравнению с интактными) до и через 6 месяцев после обхода.
6 месяцев после обхода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние ежедневного приема молочного белка в течение 3 месяцев после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода на белковый статус у пациентов с ожирением, перенесших шунтирование.
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода

Эффект добавки с интактным молочным белком, вводимой между 3 и 6 месяцами после обхода, будет оцениваться по изменению альбуминемии, измеренной с помощью DEXA и импедансометрии до 3 месяцев и 6 месяцев после обхода.

Эффект добавки с интактным молочным белком, вводимой между 3 и 6 месяцами после обхода, будет оцениваться по вариации преальбуминемии, измеренной с помощью DEXA и импедансометрии до 3 месяцев и 6 месяцев после обхода.

Эффект добавки с интактным молочным белком, вводимой между 3 и 6 месяцами после байпаса, будет оцениваться по изменению мышечной массы, измеренной с помощью DEXA, и с помощью импедансометрии до 3 месяцев и 6 месяцев после шунтирования.
6 месяцев после обхода
Оценить соблюдение режима приема интактного молочного белка в течение 3 месяцев после послеоперационного восстановительного периода продолжительностью 3 месяца у пациентов с ожирением, перенесших шунтирование, а также его вклад в суточное потребление белка.
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода
Приемлемость добавки с интактным молочным белком, вводимой в период от 3 до 6 месяцев после обхода, будет оцениваться по изменению потребления пищи и потребления белка, определяемым в ходе обследования пищевых продуктов.
6 месяцев после обхода
Оценить соблюдение режима приема интактного молочного белка в течение 3 месяцев после периода послеоперационного восстановления в течение 3 месяцев при спонтанном потреблении пищи у пациентов с ожирением, перенесших шунтирование.
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода
Приемлемость добавки с интактным молочным белком, вводимой в период от 3 до 6 месяцев после шунтирования, будет оцениваться по изменению потребления пищи и потребления белка.
6 месяцев после обхода
Оценить влияние добавок интактного молочного белка, вводимых в течение 3 месяцев после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, на качество жизни пациентов с ожирением, перенесших операцию шунтирования.
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода
Влияние введения интактной белковой добавки в период от 3 до 6 месяцев после шунтирования на качество жизни будет оцениваться с использованием качества жизни при ожирении и снижении веса (OWLQOL).
6 месяцев после обхода
Оценить постпрандиальную секвестрацию пищевых аминокислот во внутренних органах.
Временное ограничение: 6 месяцев после обхода
Перенос азота 15N оценивают после определения обогащения с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов (IRMS), основной конечной точкой является скорость переноса азота 15N в метаболические пулы: белки плазмы, мочевину плазмы и мочу. Кроме того, будут определены соотношения изотопов 15N и 13C в отдельных аминокислотах крови с помощью масс-спектрометрии в сочетании с газовой и газовой хроматографией (GC-c-IRMS), чтобы определить пищеварительную биодоступность аминокислот белков белков пробный обед.
6 месяцев после обхода
Оценить влияние добавок интактного молочного белка, вводимых в течение 3 месяцев после 3-месячного послеоперационного восстановительного периода, на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние приема интактных белковых добавок в период от 3 до 6 месяцев после шунтирования на качество жизни будет оцениваться с использованием опросника по оценке симптомов, связанных с массой тела (WRSM).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Заключительный отчет об исследовании составляется и подписывается спонсором и исследователем.

Резюме отчета, составленного в соответствии с справочным планом компетентного органа, будет отправлено в компетентный орган в течение одного года, поэтому оно будет отправлено в феврале 2025 г., после окончания исследования, соответствующего окончанию участия. последнего желающего.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут представлены в окончательном отчете или публикации. Анализ будет проводиться на модифицированной основе намерения лечить: все включенные пациенты, рандомизированные и чья оценка через 6 месяцев после операции будет доступна, будут участвовать в анализе в группе, назначенной методом случайной жеребьевки. В этом анализе не учитываются пациенты, которые будут потеряны для последующего наблюдения до оценки через 6 месяцев после вмешательства. Также будет проведен анализ каждого протокола. Изменения в исследуемом весе, составе тела, маркерах крови и потреблении пищи будут сравниваться между группами с использованием модели смешанных повторных измерений, с группой в качестве фиксированного эффекта и временем в качестве фактора внутри повторения. тема. Влияние группы на показатели качества жизни будет проанализировано с использованием теста Уилкоксона.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться