Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af absorptionen af ​​hydrolyserede eller intakte proteiner hos sygelige overvægtige patienter efter Roux Y Gastric Bypass (RyDIGEST)

15. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af absorptionen af ​​hydrolyserede eller intakte proteiner hos sygelig overvægtig

Gastrisk bypass kan reducere biotilgængeligheden af ​​fødevareproteiner. Biotilgængeligheden af ​​hydrolyserede proteiner kan være højere end intakte proteiner. Således kunne brugen af ​​hydrolyserede proteiner kompensere for faldet i proteinbiotilgængelighed observeret efter gastrisk bypass hos sygeligt overvægtige patienter.

Effektiviteten af ​​et hydrolyseret proteinindtag kan være højere end et intakt proteinindtag for at forbedre status for en By-pass.

Hypotesen ville være, at brugen af ​​hydrolyserede proteiner ville kompensere for faldet i biotilgængeligheden af ​​fødevareproteiner forårsaget af gastrisk by-pass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er gavnlig med hensyn til vægttab, korrektion af følgesygdomme og forventet levetid, men der kan forekomme bivirkninger, blandt andet forskellige ernæringsmæssige mangler. I nogle tilfælde kan der således observeres mere eller mindre markant proteinunderernæring.

For at overvinde denne proteinunderernæring kan proteintilskud foreslås. Deres effektivitet er dog ikke blevet vurderet tilfredsstillende i denne situation til dato. Faktisk begrænser proteinmalabsorptionen potentielt induceret af By-pass dens virkning. Værdien af ​​proteintilskud skal også overvejes i forhold til den samlede effekt, idet der tages højde for et muligt fald i spontant indtag relateret til tilskud.

Til biotilgængelighedsundersøgelserne vil mælkeproteiner blive præsenteret i to forskellige former af samme oprindelse: intakte eller hydrolyserede proteiner. Testmåltidets proteiner er mærket med 15N nitrogen.

I den daglige tilskudsperiode på tre måneder vil kosttilskuddene være intakte proteiner, der ikke er mærket med 15N nitrogen, som gives til patienter i form af individuelle breve. Formålet med dette tilskud er at hjælpe patienten med at opnå proteinanbefalingerne, som er 60 g/d.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 forbundet med mindst én(e) komorbiditet(er): hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, søvnapnø, arthritis, hepatisk steatose.
  2. Kandidater til RY gastrisk by-pass fedmekirurgi,
  3. Over 18 og under 60 år
  4. For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention implementeret i mindst 3 måneder.
  5. Svigt af anden medicinsk behandling (medicinsk, ernæringsmæssig, diætetisk og psykoterapeutisk behandling) veludført i 6 til 12 måneder.
  6. Patient tilsluttet et socialsikringssystem (undtagen AME) eller berettiget til ydelser.
  7. Patient, der indvilligede i at deltage ved at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning i gang
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesopfølgningen eller ugyldiggøre den korrekte forståelse af protokoloplysningerne og det informerede samtykke
  3. Patientens forudsigelige manglende evne til at deltage i et klinisk forsøg
  4. Alvorlige og ustabile spiseforstyrrelser
  5. Patienter med kontraindikation til aminosyreinfusion
  6. Afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer såsom stoffer
  7. Metabolisk sygdom, der kræver en kost med lavt proteinindhold
  8. Kendt allergi over for mælkeproteiner
  9. Patient under værgemål eller kuratorskab
  10. Patient under retsbeskyttelse
  11. Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrolyserede proteiner
Gruppe, der modtager hydrolyserede proteiner i den postprandiale metaboliske test
Kosttilskud: Hydrolyserede proteiner
Patienter i forsøgsarmen vil modtage et testmåltid baseret på markerede hydrolyserede proteiner
Aktiv komparator: Intakte proteiner
Gruppe, der modtager intakte proteiner i den postprandiale metaboliske test
Kosttilskud: Intakte proteiner
Patienter i aktiv komparatorarm vil modtage et måltid baseret på intakte mærkede proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udviklingen af ​​biotilgængeligheden af ​​hydrolyserede mælkeproteiner med de intakte mælkeproteiner hos overvægtige patienter, der har modtaget en by-pass, ved hjælp af Nitrogen-15 (15N) mærket testmåltidsmetode
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass
Udviklingen af ​​biotilgængelighed vil blive evalueret ud fra deltaet af post-prandial biotilgængelighed af fødevareproteiner (hydrolyseret vs intakt) før og 6 måneder efter By-pass.
6 måneder efter By-pass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​dagligt mælkeproteintilskud administreret i 3 måneder efter en restitutionsperiode efter operationen på 3 måneder på proteinstatus hos overvægtige patienter, som havde en By-pass.
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass

Effekten af ​​et intakt mælkeproteintilskud, administreret mellem 3 måneder og 6 måneder efter bypasset, vil blive evalueret ved variationen af ​​albuminæmi målt ved DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder efter bypass.

Effekten af ​​et intakt mælkeproteintilskud, administreret mellem 3 måneder og 6 måneder efter bypasset, vil blive evalueret ved variationen af ​​præ-albuminæmi målt med DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder efter bypass.

Effekten af ​​et intakt mælkeproteintilskud, administreret mellem 3 måneder og 6 måneder efter by-passet, vil blive evalueret ved variationen af ​​mager masse målt ved DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder efter by-pass.
6 måneder efter By-pass
Evaluer overensstemmelsen med tilskud af et intakt mælkeprotein administreret i 3 måneder efter en restitutionsperiode efter operationen på 3 måneder hos overvægtige patienter, som havde en By-pass, samt dets bidrag til det daglige proteinindtag.
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass
Overholdelsen af ​​et intakt mælkeproteintilskud, administreret mellem 3 måneder og 6 måneder efter by-passet, vil blive evalueret ud fra variationen i fødeindtag og proteinindtag, bestemt i en fødevareundersøgelse
6 måneder efter By-pass
Evaluer overensstemmelsen med tilskud af et intakt mælkeprotein administreret i 3 måneder, efter en restitutionsperiode på 3 måneder efter operationen, på spontant madforbrug hos overvægtige patienter, som havde en by-pass.
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass
Overholdelsen af ​​et intakt mælkeproteintilskud, administreret mellem 3 måneder og 6 måneder efter By-pass, vil blive evalueret ud fra variationen i fødeindtagelse og proteinindtag.
6 måneder efter By-pass
Evaluer effekten af ​​et intakt mælkeproteintilskud administreret i 3 måneder efter en restitutionsperiode på 3 måneder efter operationen på livskvaliteten hos overvægtige patienter, som har gennemgået en bypass-operation.
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass
Effekten af ​​indgivet et intakt proteintilskud mellem 3 måneder og 6 måneder efter By-passet på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 måneder efter By-pass
Evaluere post-prandial splanchnisk sekvestration af diætaminosyrer
Tidsramme: 6 måneder efter By-pass
Overførslen af ​​15N nitrogen evalueres efter bestemmelse af berigelsen ved isotopforhold massespektrometri (IRMS), hovedendepunktet er overførselshastigheden af ​​15N nitrogen til de metaboliske pools: plasmaproteiner, plasmaurinstof og urin. Derudover vil 15N og 13C isotopforholdet blive bestemt i de enkelte blodaminosyrer ved massespektrometri koblet med gas- og forbrændingskromatografi (GC-c-IRMS), for at bestemme fordøjelsesbiotilgængeligheden af ​​aminosyrerne i proteinerne i prøvemåltidet.
6 måneder efter By-pass
Evaluer effekten af ​​et intakt mælkeproteintilskud administreret i 3 måneder efter en restitutionsperiode på 3 måneder efter operationen på livskvaliteten i
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​indgivet et intakt proteintilskud mellem 3 måneder og 6 måneder efter By-pass på livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WRSM-spørgeskemaet (Weight-Related Symptom Measure).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Den endelige rapport om forskningen vil blive udarbejdet og underskrevet af sponsor og investigator.

Et resumé af rapporten udarbejdet i henhold til den kompetente myndigheds referenceplan vil blive sendt til den kompetente myndighed inden for et år, så det vil blive sendt i februar 2025 efter afslutningen af ​​forskningen, svarende til afslutningen af ​​deltagelsen af den sidste person, der er villig.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt i den endelige rapport eller publikation. Analysen vil blive udført på et modificeret intention-to-treat-grundlag: alle inkluderede patienter, randomiserede og hvis evaluering 6 måneder efter operationen vil være tilgængelig, vil deltage i analysen i den gruppe, der er tildelt ved lodtrækningen. Denne analyse undgår at tage hensyn til de patienter, der vil mistes til opfølgning før evalueringen 6 måneder efter interventionen. Der vil også blive udført en protokolanalyse. Ændringer i undersøgelsens vægt, kropssammensætning, blodmarkører og fødeindtagelse vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en mixed repeated measurement model, med gruppe som en fast effekt og tid som intra-repeat faktor. emne. Gruppens effekt på livskvalitetsscore vil blive analyseret ved hjælp af en Wilcoxon-test.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Hydrolyserede proteiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner