Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av absorptionen av hydrolyserade eller intakta proteiner hos sjukliga överviktiga patienter efter Roux Y Gastric Bypass (RyDIGEST)

15 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av absorptionen av hydrolyserade eller intakta proteiner hos sjuklig fetma

Gastric bypass kan minska biotillgängligheten av matproteiner. Biotillgängligheten för hydrolyserade proteiner kan vara högre än intakta proteiner. Således skulle användningen av hydrolyserade proteiner kunna kompensera för minskningen av proteinbiotillgänglighet som observerats efter gastrisk bypass hos sjukligt feta patienter.

Effektiviteten av ett intag av hydrolyserat protein kan vara högre än det för ett intakt proteinintag för att förbättra statusen för en By-pass.

Hypotesen skulle vara att användningen av hydrolyserade proteiner skulle kompensera för minskningen av biotillgängligheten av livsmedelsproteiner orsakad av gastric By-pass.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är fördelaktigt när det gäller viktminskning, korrigering av komorbiditeter och förväntad livslängd, men biverkningar kan uppstå, bland annat olika näringsbrister. I vissa fall kan således mer eller mindre markant proteinundernäring observeras.

För att övervinna denna proteinundernäring kan proteintillskott föreslås. Deras effektivitet har dock hittills inte bedömts på ett tillfredsställande sätt i denna situation. Faktum är att proteinmalabsorptionen som potentiellt induceras av By-pass begränsar dess påverkan. Värdet av proteintillskott måste också beaktas i termer av total effekt, med hänsyn tagen till en möjlig minskning av spontant intag relaterat till tillskott.

För biotillgänglighetsstudierna kommer mjölkproteiner att presenteras i två olika former av samma ursprung: intakta eller hydrolyserade proteiner. Proteinerna i testmåltiden är märkta med 15N kväve.

Under den dagliga tillskottsperioden på tre månader kommer tillskotten att vara intakta proteiner som inte är märkta med 15N kväve, som tillhandahålls patienter i form av individuella dospåsar. Syftet med detta tillskott är att hjälpa patienten att uppnå proteinrekommendationerna, som är 60 g/d.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 associerade med minst en(a) komorbiditet(er): hypertoni, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, hyperlipidemi, sömnapné, artrit, leversteatos.
  2. Kandidater för RY gastric By-pass bariatrisk operation,
  3. Över 18 och under 60 år
  4. För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel i minst 3 månader.
  5. Misslyckande med annan medicinsk vård (medicinsk, näringsmässig, dietisk och psykoterapeutisk behandling) väl genomförd i 6 till 12 månader.
  6. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME) eller berättigad till förmåner.
  7. Patient som gick med på att delta genom att underteckna det informerade samtycket för studien

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning pågår
  2. Allvarlig psykiatrisk störning eller annan sjukdom som kan störa studieuppföljningen eller ogiltigförklara den korrekta förståelsen av protokollinformationen och det informerade samtycket
  3. Patientens förutsebara oförmåga att delta i en klinisk prövning
  4. Allvarliga och instabila ätstörningar
  5. Patienter med kontraindikation för aminosyrainfusion
  6. Beroende av alkohol eller psykoaktiva ämnen som droger
  7. Metabolisk sjukdom som kräver en diet med låg proteinhalt
  8. Känd allergi mot mjölkproteiner
  9. Patient under förmynderskap eller kurator
  10. Patient under rättsskydd
  11. Deltagande i annan interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrolyserade proteiner
Grupp som tar emot hydrolyserade proteiner i det postprandiala metaboliska testet
Kosttillskott: Hydrolyserade proteiner
Patienter i experimentarm kommer att få en testmåltid baserad på markerade hydrolyserade proteiner
Aktiv komparator: Intakta proteiner
Grupp som får intakta proteiner i det postprandiala metaboliska testet
Kosttillskott: Intakta proteiner
Patienter i aktiv komparatorarm kommer att få en måltid baserad på intakta markerade proteiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför utvecklingen av biotillgängligheten av hydrolyserade mjölkproteiner med de intakta mjölkproteinerna hos överviktiga patienter som har fått en by-pass, med hjälp av den Nitrogen-15 (15N) märkta testmålsmetoden
Tidsram: 6 månader efter By-pass
Utvecklingen av biotillgänglighet kommer att utvärderas av deltat av post-prandial biotillgänglighet av livsmedelsproteiner (hydrolyserade kontra intakta) före och 6 månader efter By-pass.
6 månader efter By-pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av dagligt tillskott av mjölkprotein som administrerats i 3 månader efter en återhämtningsperiod på 3 månader efter operationen på proteinstatus hos patienter med övervikt som hade en By-pass.
Tidsram: 6 månader efter By-pass

Effekten av ett intakt mjölkproteintillskott, administrerat mellan 3 månader och 6 månader efter bypasset, kommer att utvärderas genom variationen av albuminemi mätt med DEXA och genom impedansmetri före 3 månader och 6 månader efter bypass.

Effekten av ett intakt mjölkproteintillskott, administrerat mellan 3 månader och 6 månader efter by-pass, kommer att utvärderas genom variationen av pre-albuminemi mätt med DEXA och genom impedansmetri före 3 månader och 6 månader efter by-pass.

Effekten av ett intakt mjölkproteintillskott, administrerat mellan 3 månader och 6 månader efter by-pass, kommer att utvärderas genom variationen av mager massa mätt med DEXA och genom impedansmetri före 3 månader och 6 månader efter by-pass.
6 månader efter By-pass
Utvärdera överensstämmelsen med tillskott av ett intakt mjölkprotein som administrerats i 3 månader efter en återhämtningsperiod efter operationen på 3 månader, hos överviktiga patienter som hade en By-pass, såväl som dess bidrag till det dagliga proteinintaget.
Tidsram: 6 månader efter By-pass
Överensstämmelsen med ett intakt mjölkproteintillskott, administrerat mellan 3 månader och 6 månader efter by-pass, kommer att utvärderas av variationen i födointag och proteinintag, fastställd i en livsmedelsundersökning
6 månader efter By-pass
Utvärdera överensstämmelsen med tillskott av ett intakt mjölkprotein som administrerats i 3 månader, efter en återhämtningsperiod efter operationen på 3 månader, på spontan matkonsumtion hos överviktiga patienter som hade en by-pass.
Tidsram: 6 månader efter By-pass
Överensstämmelsen med ett intakt mjölkproteintillskott, administrerat mellan 3 månader och 6 månader efter bypasset, kommer att utvärderas av variationen i födointag och proteinintag.
6 månader efter By-pass
Utvärdera effekten av ett intakt mjölkproteintillskott som administrerats i 3 månader efter en återhämtningsperiod på 3 månader efter operationen, på livskvaliteten hos patienter med fetma som har genomgått en bypass-operation.
Tidsram: 6 månader efter By-pass
Effekten av att administrera ett intakt proteintillskott mellan 3 månader och 6 månader efter By-pass på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 månader efter By-pass
Utvärdera post-prandial splanchnic sekvestrering av dietära aminosyror
Tidsram: 6 månader efter By-pass
Överföringen av 15N kväve utvärderas efter bestämning av anrikningen genom isotopförhållande masspektrometri (IRMS), huvudändpunkten är överföringshastigheten av 15N kväve till de metaboliska poolerna: plasmaproteiner, plasmaurea och urin. Dessutom kommer 15N- och 13C-isotopförhållandena att bestämmas i de individuella blodaminosyrorna genom masspektrometri kopplat med gas- och förbränningskromatografi (GC-c-IRMS), för att bestämma den matsmältningsbiotillgängligheten av aminosyrorna i proteinerna i provmåltiden.
6 månader efter By-pass
Utvärdera effekten av ett intakt mjölkproteintillskott administrerat i 3 månader efter en återhämtningsperiod efter operation på 3 månader, på livskvaliteten i
Tidsram: 6 månader
Effekten av att administrera ett intakt proteintillskott mellan 3 månader och 6 månader efter By-pass på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Weight-Related Symptom Measure (WRSM).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Slutrapporten för forskningen kommer att upprättas och undertecknas av sponsorn och utredaren.

En sammanfattning av rapporten som upprättats enligt den behöriga myndighetens referensplan kommer att skickas till den behöriga myndigheten inom ett år så den kommer att skickas i februari 2025, efter avslutad forskning, motsvarande slutet av deltagandet av den sista personen som är villig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterierna IPD och all ytterligare stödjande information kommer att delas i slutrapporten eller publikationen. Analysen kommer att utföras på en modifierad intention-to-treat-basis: alla inkluderade patienter, randomiserade och vars utvärdering 6 månader efter operationen kommer att finnas tillgänglig, kommer att delta i analysen i den grupp som tilldelats av slumpmässig lottning. Denna analys undviker att ta hänsyn till de patienter som kommer att gå förlorade för uppföljning före utvärderingen 6 månader efter interventionen. En analys per protokoll kommer också att genomföras. Förändringar i studievikt, kroppssammansättning, blodmarkörer och födointag kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av en modell med blandade upprepade mått, med grupp som en fast effekt och tid som intra-repeat faktor. ämne. Gruppens effekt på livskvalitetspoäng kommer att analyseras med hjälp av ett Wilcoxon-test.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera