Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av hydrolyserte eller intakte proteiner hos sykelig overvektige pasienter etter Roux Y Gastric Bypass (RyDIGEST)

15. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av absorpsjon av hydrolyserte eller intakte proteiner hos sykelig overvekt

Gastrisk bypass kan redusere biotilgjengeligheten av matproteiner. Biotilgjengeligheten til hydrolyserte proteiner kan være høyere enn intakte proteiner. Dermed kan bruk av hydrolyserte proteiner kompensere for reduksjonen i proteinbiotilgjengelighet observert etter gastrisk bypass hos sykelig overvektige pasienter.

Effektiviteten til et hydrolysert proteininntak kan være høyere enn for et intakt proteininntak for å forbedre statusen til en By-pass.

Hypotesen vil være at bruk av hydrolyserte proteiner vil kompensere for reduksjonen i biotilgjengelighet av matproteiner forårsaket av gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er gunstig når det gjelder vekttap, korrigering av komorbiditeter og forventet levealder, men bivirkninger kan oppstå, blant annet ulike ernæringsmessige mangler. I noen tilfeller kan det således observeres mer eller mindre markert proteinunderernæring.

For å overvinne denne proteinunderernæringen kan proteintilskudd foreslås. Effektiviteten deres har imidlertid ikke blitt tilfredsstillende vurdert i denne situasjonen til dags dato. Faktisk begrenser proteinmalabsorpsjonen potensielt indusert av By-pass dens virkning. Verdien av proteintilskudd må også vurderes med tanke på total effekt, tatt i betraktning en mulig reduksjon i spontant inntak relatert til tilskudd.

For biotilgjengelighetsstudiene vil melkeproteiner presenteres i to forskjellige former av samme opprinnelse: intakte eller hydrolyserte proteiner. Proteinene i testmåltidet er merket med 15N nitrogen.

For den daglige tilskuddsperioden på tre måneder vil kosttilskuddene være intakte proteiner som ikke er merket med 15N nitrogen, gitt til pasienter i form av individuelle poser. Formålet med dette tilskuddet er å hjelpe pasienten med å oppnå proteinanbefalingene, som er 60 g/d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 assosiert med minst én(e) komorbiditet(er): hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi, søvnapné, leddgikt, leversteatose.
  2. Kandidater for RY gastrisk by-pass fedmekirurgi,
  3. Over 18 og under 60 år
  4. For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon implementert i minst 3 måneder.
  5. Svikt i andre medisinske behandlinger (medisinsk, ernæringsmessig, dietetisk og psykoterapeutisk behandling) godt utført i 6 til 12 måneder.
  6. Pasient som er tilknyttet et trygdesystem (unntatt AME) eller har rett til ytelser.
  7. Pasient som godtok å delta ved å signere det informerte samtykket til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming pågår
  2. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen sykdom som kan forstyrre studieoppfølgingen eller ugyldiggjøre den riktige forståelsen av protokollinformasjonen og det informerte samtykket
  3. Pasientens forutsigbare manglende evne til å delta i en klinisk studie
  4. Alvorlige og ustabile spiseforstyrrelser
  5. Pasienter med kontraindikasjon mot aminosyreinfusjon
  6. Avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer som narkotika
  7. Metabolsk sykdom som krever en diett med lavt proteininnhold
  8. Kjent allergi mot melkeproteiner
  9. Pasient under vergemål eller kuratorskap
  10. Pasient under rettsvernet
  11. Deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroliserte proteiner
Gruppe som mottar hydrolyserte proteiner i den postprandiale metabolske testen
Kosttilskudd: Hydrolyserte proteiner
Pasienter i eksperimentell arm vil motta et testmåltid basert på markerte hydrolyserte proteiner
Aktiv komparator: Intakte proteiner
Gruppe som mottar intakte proteiner i den postprandiale metabolske testen
Kosttilskudd: Intakte proteiner
Pasienter i aktiv komparatorarm vil få et måltid basert på intakte merkede proteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av biotilgjengeligheten til hydrolyserte melkeproteiner med de intakte melkeproteinene hos overvektige pasienter som har fått en by-pass, ved å bruke Nitrogen-15 (15N) merket testmåltidsmetode
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass
Utviklingen av biotilgjengelighet vil bli evaluert ved delta av post-prandial biotilgjengelighet av matproteiner (hydrolysert vs intakt) før og 6 måneder etter By-pass.
6 måneder etter By-pass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av daglig melkeproteintilskudd administrert i 3 måneder etter en restitusjonsperiode etter operasjonen på 3 måneder på proteinstatus hos overvektige pasienter som hadde en By-pass.
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass

Effekten av et intakt melkeproteintilskudd, administrert mellom 3 måneder og 6 måneder etter By-pass, vil bli evaluert ved variasjonen av albuminemi målt med DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder etter By-pass.

Effekten av et intakt melkeproteintilskudd, administrert mellom 3 måneder og 6 måneder etter by-pass, vil bli evaluert ved variasjonen av pre-albuminemi målt med DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder etter by-pass.

Effekten av et intakt melkeproteintilskudd, administrert mellom 3 måneder og 6 måneder etter by-pass, vil bli evaluert ved variasjonen av mager masse målt med DEXA og ved impedansmetri før 3 måneder og 6 måneder etter by-pass.
6 måneder etter By-pass
Evaluer samsvaret med tilskudd av et intakt melkeprotein administrert i 3 måneder etter en restitusjonsperiode etter operasjonen på 3 måneder, hos overvektige pasienter som hadde en By-pass, samt dets bidrag til daglig proteininntak.
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass
Samsvaret av et intakt melkeproteintilskudd, administrert mellom 3 måneder og 6 måneder etter By-pass, vil bli evaluert av variasjonen i matinntak og proteininntak, bestemt i en matundersøkelse
6 måneder etter By-pass
Evaluer samsvaret med tilskudd av et intakt melkeprotein administrert i 3 måneder, etter en restitusjonsperiode etter operasjonen på 3 måneder, på spontant matinntak hos overvektige pasienter som hadde en by-pass.
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass
Overholdelsen av et intakt melkeproteintilskudd, administrert mellom 3 måneder og 6 måneder etter By-pass, vil bli evaluert av variasjonen i matinntak og proteininntak.
6 måneder etter By-pass
Evaluer effekten av et intakt melkeproteintilskudd administrert i 3 måneder etter en restitusjonsperiode etter operasjonen på 3 måneder, på livskvaliteten hos overvektige pasienter som har gjennomgått en bypass-operasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass
Effekten av gitt et intakt proteintilskudd mellom 3 måneder og 6 måneder etter By-pass på livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Obesity Weight Loss Quality of Life (OWLQOL).
6 måneder etter By-pass
Evaluer post-prandial splanchnic sekvestrering av diettaminosyrer
Tidsramme: 6 måneder etter By-pass
Overføringen av 15N nitrogen blir evaluert etter bestemmelse av anrikningen ved isotopforhold massespektrometri (IRMS), hovedendepunktet er overføringshastigheten av 15N nitrogen til de metabolske bassengene: plasmaproteiner, plasmaurea og urin. I tillegg vil isotopforholdene 15N og 13C bestemmes i de individuelle blodaminosyrene ved massespektrometri kombinert med gass- og forbrenningskromatografi (GC-c-IRMS), for å bestemme fordøyelsesbiotilgjengeligheten til aminosyrene til proteinene i prøvemåltidet.
6 måneder etter By-pass
Evaluer effekten av et intakt melkeproteintilskudd administrert i 3 måneder etter en restitusjonsperiode etter operasjonen på 3 måneder, på livskvaliteten i
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av å gi et intakt proteintilskudd mellom 3 måneder og 6 måneder etter By-pass på livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Weight-Related Symptom Measure (WRSM).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gheorghe AIRINEI, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20180131
  • 2019-A01448-49 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Den endelige rapporten fra forskningen vil bli utarbeidet og signert av sponsor og etterforsker.

Et sammendrag av rapporten utarbeidet i henhold til referanseplanen til vedkommende myndighet vil bli sendt til vedkommende myndighet innen ett år, så det vil bli sendt februar 2025, etter avsluttet forskning, tilsvarende slutten av deltakelsen av den siste personen som er villig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriteriene IPD og eventuell tilleggsstøtte vil bli delt i den endelige rapporten eller publikasjonen. Analysen vil bli utført på en modifisert intensjon-til-behandling-basis: alle inkluderte pasienter, randomiserte og hvis evaluering 6 måneder etter operasjonen vil være tilgjengelig, vil delta i analysen i gruppen tildelt av tilfeldig trekning. Denne analysen unngår å ta hensyn til pasientene som vil gå tapt for oppfølging før evalueringen 6 måneder etter intervensjonen. Det vil også bli utført en protokollanalyse. Endringer i studievekt, kroppssammensetning, blodmarkører og matinntak vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en mixed repeated measurement-modell, med gruppe som fast effekt og tid som intra-repeat faktor. emne. Gruppens effekt på livskvalitetsskår vil bli analysert ved hjelp av en Wilcoxon-test.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere