子宮頸がんに対する腹腔鏡下または腹腔鏡下広汎子宮全摘出術 (ステージ IA1、LVSI、IA2) (LAUNCH 1)
2021年11月2日 更新者：Hua Jiang
子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と腹腔鏡下子宮全摘出術の有効性を比較する多施設非劣性無作為化比較試験（ステージ IA1、LVSI、IA2）
この研究の目的は、子宮頸がん（LVSIを伴うステージIA1、IA2）の患者の生存率において、腹腔鏡下広汎子宮全摘出術（LRH）と腹部広汎子宮全摘出術（ARH）に違いがあるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主に以下の側面を含む多施設層別化無作為化対照研究によって、子宮頸がん患者 (ステージ IA1、LVSI、IA2) の LRH (またはロボット支援) と ARH を比較することです。
- LRH と ARH を投与された患者の PFS と OS の違いを比較すること。
- LRH の PFS と OS が、手術の詳細 (無腫瘍の原則と標準的な手術範囲を含む) のより厳密な仕様によって改善できるかどうかを調査すること。
- 術後合併症と生存の質を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
690
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、20000
- 募集
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Hua Jiang, PHD
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コンタクト：
- 電話番号：(86)13601978182
- メール：jianghua@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、扁平上皮腺癌（リンパ管間質浸潤を伴うIA1、ステージIA2）の臨床診断。
- 年齢が 21 歳以上 70 歳以下。
- 手術タイプ B および C (Q-M 外科病期分類を参照)
- 肝臓と腎臓の機能と血球数の正常範囲 (具体的な詳細は後述) ヘモグロビン > 60g/L 血小板 > 70*109/L 白血球 > 3*109/L クレアチニン < 50mg/dL トランスアミナーゼ異常指標 ≤ 3 トランスアミナーゼの最大値を超えていない対応する正常値の 3 倍。
- 他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 非妊娠。
- 体力分類：カルノフスキースコア≧60。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力しました。
- 精神障害やその他の重篤な免疫系障害 (例: エリテマトーデス、重症筋無力症、HIV感染症など) (注: 子宮頸部病変の最大直径の測定は、PET-CT、またはCT、またはMRIに基づいています)
除外基準:
- 各種手術が禁忌で、手術を受けることができない方。
- -子宮頸がんに対して骨盤/腹部放射線療法照射またはネオアジュバント化学療法を受けた患者。
- 再発子宮頸がん患者
- -CT、MRI、またはPET-CTで、術前検査のさらなる改善後に最大直径が2cmを超える骨盤リンパ節の転移が疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
LRHのグループ
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リンパ管間質浸潤を伴う IA1 期および IA2 の外科的アプローチは、腹部傍大動脈リンパを伴うタイプ B (修正された広汎子宮全摘出術と両側骨盤リンパ節郭清、すなわち、子宮傍部の 1 ～ 2 cm および膣の 1 ～ 2 cm の切除) でした。必要に応じてリンパ節郭清を行います（FIGO 2018 による外科的病期分類およびQuerleu-Morrow 病期分類による外科的病期分類）。
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アクティブコンパレータ：2
ARHのグループ
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リンパ管間質浸潤を伴う IA1 期および IA2 の外科的アプローチは、腹部傍大動脈リンパを伴うタイプ B (修正された広汎子宮全摘出術と両側骨盤リンパ節郭清、すなわち、子宮傍部の 1 ～ 2 cm および膣の 1 ～ 2 cm の切除) でした。必要に応じてリンパ節郭清を行います（FIGO 2018 による外科的病期分類およびQuerleu-Morrow 病期分類による外科的病期分類）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年でのPFS率
時間枠：手術から5年
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5 年での PFS の曲線は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して上記の仮説を検定し、2 つのグループ間の比較のための 5 年 PFS 率の差とその 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年でのOSの割合
時間枠：手術から5年
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グループ間の比較 (Cox 比例ハザード モデルを使用して、5 年 OS 率に対する治療効果のハザード比と 95% CI を推定します。)
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手術から5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な結果の分析
時間枠：手術から1年
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これらをグループ間で比較します（連続アウトカムには、手術時間（分）、麻酔時間（分）、手術中の失血量（ml）、術後疼痛スコア、術後入院日数（日）が含まれます。
正規分布の結果は平均と標準偏差 (SD) を使用して要約されますが、非正規分布の結果は中央値と四分位数を使用して要約されます。
結果と 95% CI の違いは、治療を固定効果とし、正規分布と同一性リンク関数を使用した一般化線形モデル (GLM) によって分析されます。)
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手術から1年
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バイナリ結果の分析
時間枠：手術から5年
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これらをグループ間で比較します（術中合併症、術後合併症、術後 1 か月および 1 年の生活の質と性生活は、バイナリの結果として扱われ、イベントの参加者の数（%）で要約されます。
結果と 95% CI の違いは、治療を固定効果として、二項分布と同一性リンク関数を使用して GLM によって分析されます。)
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手術から5年
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安全分析
時間枠：手術から5年
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有害事象 (AE) は、AE の数、グループごとの AE のある参加者の数 (%) を使用して要約されます。
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手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。