Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa lub radykalna histerektomia brzuszna z powodu raka szyjki macicy (stadium IA1 z LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hua Jiang

Wieloośrodkowe, nieinferioralne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność radykalnej histerektomii laparoskopowej i radykalnej histerektomii brzusznej w raku szyjki macicy (stadium IA1 z LVSI, IA2)

Celem tego badania jest potwierdzenie, czy istnieje różnica między radykalną histerektomią laparoskopową (LRH) a radykalną histerektomią brzuszną (ARH) w przeżywalności pacjentek z rakiem szyjki macicy (stadium IA1 z LVSI, IA2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie LRH (lub wspomaganego robotem) i ARH u pacjentek z rakiem szyjki macicy (stadium IA1 z LVSI, IA2) w wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym głównie następujące aspekty:

  1. Porównanie różnic w PFS i OS między pacjentami otrzymującymi LRH i ARH.
  2. Zbadanie, czy PFS i OS w LRH można poprawić poprzez bardziej rygorystyczne określenie szczegółów chirurgicznych (w tym zasad wolnych od guza i standardowych zakresów chirurgicznych).
  3. Ocena powikłań pooperacyjnych i jakości przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

690

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 20000
        • Rekrutacyjny
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hua Jiang, PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, gruczolakoraka, gruczolakoraka płaskonabłonkowego (IA1 z naciekiem śródmiąższowym naczyń chłonnych, stopień zaawansowania IA2).
  2. Wiek ≥ 21 lat i ≤ 70 lat.
  3. Operacja typu B i C (patrz stopień zaawansowania chirurgicznego Q-M)
  4. Prawidłowy zakres czynności wątroby i nerek oraz morfologia krwi (szczegóły poniżej) Hemoglobina > 60g/L Płytki > 70*109/L Leukocyty > 3*109/L Kreatynina < 50mg/dL Nieprawidłowe wskaźniki transaminaz ≤ 3 Maksymalna wartość transaminaz nie przekraczająca 3-krotność odpowiedniej wartości normalnej.
  5. Brak historii innych nowotworów złośliwych.
  6. Brak ciąży.
  7. Klasyfikacja siły fizycznej: wynik Karnofsky'ego ≥ 60;
  8. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.
  9. Brak zaburzeń psychicznych i innych poważnych zaburzeń układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty, myasthenia gravis, zakażenie wirusem HIV itp.) (Uwaga: pomiar maksymalnej średnicy zmian w szyjce macicy opiera się na badaniu PET-CT, CT lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy są przeciwwskazani do różnych operacji i nie mogą poddać się operacji.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy/brzuszną lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu raka szyjki macicy.
  3. Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy
  4. Chorzy z CT, MRI lub PET-CT sugerującymi podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej o maksymalnej średnicy >2cm po dalszej poprawie badania przedoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
grupa LRH
Inny: Całkowita radykalna histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota
Stopień IA1 z naciekiem śródmiąższowym naczyń chłonnych i dostępem chirurgicznym IA2 był typu B (zmodyfikowana radykalna histerektomia plus obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy, tj. resekcja 1~2 cm przymacicza i 1~2 cm pochwy) z limfą okołoaortalną brzuszną w razie potrzeby wycięcie węzłów chłonnych (ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego wg FIGO 2018 oraz ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego wg Querleu-Morrow).
Aktywny komparator: 2
grupa ARH
Inny: Całkowita radykalna histerektomia brzuszna
Stopień IA1 z naciekiem śródmiąższowym naczyń chłonnych i dostępem chirurgicznym IA2 był typu B (zmodyfikowana radykalna histerektomia plus obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy, tj. resekcja 1~2 cm przymacicza i 1~2 cm pochwy) z limfą okołoaortalną brzuszną w razie potrzeby wycięcie węzłów chłonnych (ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego wg FIGO 2018 oraz ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego wg Querleu-Morrow).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik PFS po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Krzywe PFS po 5 latach zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Do sprawdzenia powyższej hipotezy posłuży test logrank, oszacowana zostanie różnica 5-letniego odsetka PFS oraz jego 95% przedział ufności (CI) dla porównania obu grup.
5 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik OS po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Porównaj grupy (model proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie zastosowany do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności dla wpływu leczenia na wskaźnik 5-letniego OS).
5 lat od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyników ciągłych
Ramy czasowe: 1 rok od operacji
Porównaj te wyniki między grupami (Ciągłe wyniki obejmują czas trwania operacji (min), czas znieczulenia (min), utratę krwi podczas operacji (ml), punktację bólu pooperacyjnego i pobyt w szpitalu po operacji (dzień). Wyniki o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD), podczas gdy wyniki o rozkładzie innym niż normalny zostaną podsumowane za pomocą mediany i międzykwartylu. Różnice w wynikach i 95% CI zostaną przeanalizowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego (GLM) z leczeniem jako efektem stałym oraz z rozkładem normalnym i funkcją łączenia tożsamości).
1 rok od operacji
Analiza wyników binarnych
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Porównaj je między grupami (Powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne, miesiąc i rok po operacji, jakość życia i życie seksualne będą traktowane jako wyniki binarne i zostaną podsumowane według liczby (%) uczestników zdarzenia. Różnice w wynikach i 95% CI zostaną przeanalizowane przez GLM z leczeniem jako efektem stałym oraz z rozkładem dwumianowym i funkcją łączenia tożsamości).
5 lat od operacji
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane przy użyciu liczby AE, liczby (%) uczestników z AE według grup.
5 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Jiang

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUOBGY2021-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj