Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia radicale laparoscopica o addominale per cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2 novembre 2021 aggiornato da: Hua Jiang

Uno studio controllato randomizzato multicentrico non inferiore che confronta l'efficacia dell'isterectomia radicale addominale laparoscopica rispetto a quella addominale per il cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2)

Lo scopo di questo studio è confermare se esiste una differenza tra isterectomia radicale laparoscopica (LRH) e isterectomia radicale addominale (ARH) nella sopravvivenza del paziente per cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare LRH (o robot-assistito) e ARH in pazienti con carcinoma cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2), mediante uno studio controllato randomizzato stratificato multicentrico, che include principalmente i seguenti aspetti:

  1. Per confrontare le differenze di PFS e OS tra i pazienti che ricevono LRH e ARH.
  2. Indagare se la PFS e l'OS in LRH possono essere migliorate mediante una specifica più rigorosa dei dettagli chirurgici (compresi i principi senza tumore e gli ambiti chirurgici standard).
  3. Valutare le complicanze postoperatorie e la qualità della sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

690

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Hua Jiang, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di carcinoma squamoso della cervice, adenocarcinoma, adenocarcinoma squamoso (IA1 con invasione interstiziale linfovascolare, stadio IA2).
  2. Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni.
  3. Chirurgia di tipo B e C (fare riferimento alla stadiazione chirurgica Q-M)
  4. Intervallo normale di funzionalità epatica e renale ed emocromo (dettagli specifici di seguito) Emoglobina > 60 g/L Piastrine > 70*109/L Leucociti > 3*109/L Creatinina < 50 mg/dL Indicatori anormali delle transaminasi ≤ 3 Valore massimo delle transaminasi non superiore 3 volte il corrispondente valore normale.
  5. Nessuna storia di altre neoplasie.
  6. Non gravidanza.
  7. Classificazione della forza fisica: punteggio Karnofsky ≥ 60;
  8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.
  9. Nessun disturbo psichiatrico e altri gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso, miastenia grave, infezione da HIV, ecc.) (Nota: la misurazione del diametro massimo delle lesioni cervicali si basa su PET-TC, o TC o RM)

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono controindicati per vari interventi chirurgici e non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
  2. Pazienti che hanno ricevuto irradiazione radioterapica pelvica/addominale o chemioterapia neoadiuvante per carcinoma cervicale.
  3. Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
  4. Pazienti con TC, RM o PET-TC che suggeriscono metastasi sospette dei linfonodi pelvici con diametro massimo > 2 cm dopo un ulteriore miglioramento dell'esame preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
il gruppo di LRH
Altro: Isterectomia radicale totale laparoscopica o robotica
Lo stadio IA1 con infiltrazione interstiziale linfovascolare e approccio chirurgico IA2 era di tipo B (isterectomia radicale modificata più dissezione linfonodale pelvica bilaterale, cioè resezione di 1~2 cm del parametrio e 1~2 cm della vagina) con linfa para-aortica addominale dissezione linfonodale se necessaria (stadiazione chirurgica secondo FIGO 2018 e stadiazione chirurgica secondo la stadiazione di Querleu-Morrow).
Comparatore attivo: 2
il gruppo di ARH
Altro: Isterectomia radicale addominale totale
Lo stadio IA1 con infiltrazione interstiziale linfovascolare e approccio chirurgico IA2 era di tipo B (isterectomia radicale modificata più dissezione linfonodale pelvica bilaterale, cioè resezione di 1~2 cm del parametrio e 1~2 cm della vagina) con linfa para-aortica addominale dissezione linfonodale se necessaria (stadiazione chirurgica secondo FIGO 2018 e stadiazione chirurgica secondo la stadiazione di Querleu-Morrow).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di PFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Le curve di PFS a 5 anni saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il logrank test verrà utilizzato per testare l'ipotesi di cui sopra, verrà stimata la differenza di tasso di PFS a 5 anni e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) per il confronto tra i due gruppi.
5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronto tra i gruppi (il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per stimare il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% per l'effetto del trattamento sulla percentuale di OS a 5 anni).
5 anni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risultati continui
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Confronta questi tra i gruppi (I risultati continui includono la durata operativa (min), il tempo di anestesia (min), la perdita di sangue durante l'operazione (ml), il punteggio del dolore postoperatorio e la degenza postoperatoria (giorno). I risultati con distribuzione normale saranno riassunti utilizzando media e deviazione standard (DS), mentre i risultati con distribuzione non normale saranno riassunti utilizzando mediana e interquartile. Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal modello lineare generalizzato (GLM) con trattamento come effetto fisso e con distribuzione normale e funzione di collegamento identità.)
1 anno dall'intervento
Analisi dei risultati binari
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta questi tra i gruppi (le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie, la qualità della vita postoperatoria a un mese e un anno e la vita sessuale saranno trattate come risultati binari e saranno riassunte per numero (%) di partecipanti con l'evento. Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal GLM con il trattamento come effetto fisso e con la distribuzione binomiale e la funzione di collegamento dell'identità.)
5 anni dall'intervento
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Gli eventi avversi (AE) saranno riassunti utilizzando il numero di AE, il numero (%) di partecipanti con AE per gruppi.
5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Jiang

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUOBGY2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi