Laparoszkópos vagy hasi radikális hysterectomia méhnyakrák miatt (IA1 stádium LVSI-vel, IA2-vel) (LAUNCH 1)
2021. november 2. frissítette: Hua Jiang
Multicentrikus, nem inferior randomizált, kontrollált tanulmány, amely a laparoszkópos és a hasi radikális méheltávolítás hatékonyságát hasonlítja össze méhnyakrák esetén (IA1. stádium LVSI-vel, IA2-vel)
A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy van-e különbség a laparoszkópos radikális méheltávolítás (LRH) és a hasi radikális méheltávolítás (ARH) között a méhnyakrákos betegek túlélésében (IA1 stádium LVSI-vel, IA2-vel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az LRH (vagy robot által segített) és az ARH összehasonlítása méhnyakrákban szenvedő betegeknél (IA1 stádium LVSI-vel, IA2-vel), egy többközpontú rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely főként a következő szempontokat tartalmazza:
- Összehasonlítani a PFS és az OS közötti különbségeket LRH-t és ARH-t kapó betegek között.
- Annak vizsgálata, hogy az LRH-ban a PFS és az OS javítható-e a sebészeti részletek szigorúbb meghatározásával (beleértve a tumormentes elveket és a szabványos sebészeti hatóköröket).
- A posztoperatív szövődmények és a túlélés minőségének felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
690
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 20000
- Toborzás
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Jiang, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyak pikkelysömörének, adenokarcinómának, laphám-adenokarcinómának klinikai diagnózisa (IA1 lymphovascularis interstitialis invázióval, IA2 stádium).
- Életkor ≥ 21 év és ≤ 70 év.
- B és C típusú műtét (lásd a Q-M sebészeti stádiumot)
- A máj- és vesefunkció normál tartománya, valamint a vérkép (részletek alább) Hemoglobin > 60g/L Thrombocyta > 70*109/L Leukociták > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transzamináz kóros mutatók ≤ 3 A transzaminázok maximális értéke nem haladja meg a megfelelő normál érték háromszorosa.
- Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Nem terhesség.
- Fizikai erő besorolása: Karnofsky pontszám ≥ 60;
- Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfeleltek a követelményeknek és együttműködtek a nyomon követésben.
- Nincsenek pszichiátriai rendellenességek és egyéb súlyos immunrendszeri rendellenességek (pl. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-fertőzés stb.) (Megjegyzés: A nyaki elváltozások maximális átmérőjének mérése PET-CT-n, CT-n vagy MRI-n alapul)
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik ellenjavallt a különböző műtétek, és nem eshetnek műtétre.
- Olyan betegek, akik méhnyakrák miatt kismedencei/hasi sugárterápiás besugárzást vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak.
- Kiújuló méhnyakrákos betegek
- 2 cm-nél nagyobb átmérőjű kismedencei nyirokcsomók gyanús metasztázisára utaló CT, MRI vagy PET-CT a preoperatív vizsgálat további javulását követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
az LRH csoportja
|
Az IA1 stádium limfovaszkuláris intersticiális infiltrációval és IA2 műtéti megközelítéssel B típusú volt (módosított radikális hysterectomia plusz bilaterális kismedencei nyirokcsomó disszekció, azaz a parametrium 1-2 cm-ének és a hüvely 1-2 cm-ének reszekciója) hasi para-aorta nyirokcsomóval. szükség esetén csomópont disszekció (sebészeti stádium a FIGO 2018 szerint és műtéti stádium a Querleu-Morrow stádium szerint).
|
|
Aktív összehasonlító: 2
az ARH csoportja
|
Az IA1 stádium limfovaszkuláris intersticiális infiltrációval és IA2 műtéti megközelítéssel B típusú volt (módosított radikális hysterectomia plusz bilaterális kismedencei nyirokcsomó disszekció, azaz a parametrium 1-2 cm-ének és a hüvely 1-2 cm-ének reszekciója) hasi para-aorta nyirokcsomóval. szükség esetén csomópont disszekció (sebészeti stádium a FIGO 2018 szerint és műtéti stádium a Querleu-Morrow stádium szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PFS aránya 5 év után
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
A PFS görbéit 5 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A fenti hipotézis tesztelésére a logrank tesztet használjuk, megbecsüljük az 5 éves PFS-aránykülönbséget és annak 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a két csoport összehasonlításához.
|
5 év a műtéttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az OS aránya 5 év alatt
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
Hasonlítsa össze a csoportokat (Cox-arányos kockázati modellt használunk a kockázati arány becslésére, és 95%-os CI-t a kezelésnek az 5 éves OS-arányra gyakorolt hatására.)
|
5 év a műtéttől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos eredmények elemzése
Időkeret: 1 év a műtéttől
|
Hasonlítsa össze ezeket a csoportok között (A folyamatos eredmények közé tartozik a műtét időtartama (perc), az érzéstelenítés ideje (perc), a műtét alatti vérveszteség (ml), a posztoperatív fájdalom pontszáma és a posztoperatív kórházi tartózkodás (nap).
A normál eloszlású eredményeket az átlag és a szórás (SD) segítségével, míg a nem normális eloszlású eredményeket medián és interkvartilis segítségével összegezzük.
Az eredmények és a 95%-os CI közötti különbségeket általánosított lineáris modellel (GLM) elemezzük, fix hatásként kezelve, normál eloszlási és azonossági kapcsolati funkcióval.)
|
1 év a műtéttől
|
|
Bináris eredmények elemzése
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
Hasonlítsa össze ezeket a csoportok között (Az intraoperatív szövődmények, a posztoperatív szövődmények, az egy hónapos és egy éves posztoperatív életminőség és a szexuális élet bináris eredményként kezelendő, és az esemény résztvevőinek száma (%) összegzi.
Az eredmények és a 95%-os CI-k közötti különbségeket a GLM elemzi fix hatásként kezelve, valamint binomiális eloszlás és identitáskapcsolat funkcióval.)
|
5 év a műtéttől
|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
A nemkívánatos események (AE) összegzése a nemkívánatos események számával, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számával (%) csoportonként történik.
|
5 év a műtéttől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUOBGY2021-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .