Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmorhalskreft (stadium IA1 med LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2. november 2021 oppdatert av: Hua Jiang

En multisenter noninferior randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmorhalskreft (stadium IA1 med LVSI, IA2)

Formålet med denne studien er å bekrefte om det er en forskjell mellom laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i pasientoverlevelse for livmorhalskreft (stadium IA1 med LVSI, IA2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne LRH (eller robotassistert) og ARH hos pasienter med livmorhalskreft (stadium IA1 med LVSI, IA2), med en multisenter stratifisert randomisert kontrollert studie, hovedsakelig inkludert følgende aspekter:

  1. For å sammenligne forskjellene i PFS og OS mellom pasienter som mottar LRH og ARH.
  2. For å undersøke om PFS og OS i LRH kan forbedres ved strengere spesifikasjon av kirurgiske detaljer (inkludert tumorfrie prinsipper og standard kirurgiske omfang).
  3. For å vurdere postoperative komplikasjoner og kvaliteten på overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

690

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Hua Jiang, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av plateepitelkarsinom i livmorhalsen, adenokarsinom, plateepitelkarsinom (IA1 med lymfovaskulær interstitiell invasjon, stadium IA2).
  2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
  3. Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinndeling)
  4. Normalt utvalg av lever- og nyrefunksjon og blodtall (spesifikke detaljer nedenfor) Hemoglobin > 60g/L Blodplater > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal verdi av transaminaser som ikke overstiger 3 ganger tilsvarende normalverdi.
  5. Ingen historie med andre maligniteter.
  6. Ikke-graviditet.
  7. Klassifisering av fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
  8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til studien, signerte skjemaet for informert samtykke, var kompatible og samarbeidet med oppfølgingen.
  9. Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infeksjon, etc.) (Merk: Maksimal diametermåling av cervikale lesjoner er basert på PET-CT, eller CT eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er kontraindisert for ulike operasjoner og ikke kan opereres.
  2. Pasienter som har mottatt bekken/abdominal strålebehandling eller neoadjuvant kjemoterapi for livmorhalskreft.
  3. Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft
  4. Pasienter med CT, MR eller PET-CT som tyder på mistenkelig metastasering av bekkenlymfeknuter med maksimal diameter >2 cm etter ytterligere forbedring av preoperativ undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
gruppen til LRH
Annen: Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
Stadium IA1 med lymfovaskulær interstitiell infiltrasjon og IA2 kirurgisk tilnærming var type B (modifisert radikal hysterektomi pluss bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon, dvs. reseksjon av 1~2 cm av parametrium og 1~2 cm av vagina) med abdominal paraaorta-lymfe node disseksjon om nødvendig (kirurgisk iscenesettelse i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk iscenesettelse i henhold til Querleu-Morrow iscenesettelse).
Aktiv komparator: 2
gruppen til ARH
Annen: Total abdominal radikal hysterektomi
Stadium IA1 med lymfovaskulær interstitiell infiltrasjon og IA2 kirurgisk tilnærming var type B (modifisert radikal hysterektomi pluss bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon, dvs. reseksjon av 1~2 cm av parametrium og 1~2 cm av vagina) med abdominal paraaorta-lymfe node disseksjon om nødvendig (kirurgisk iscenesettelse i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk iscenesettelse i henhold til Querleu-Morrow iscenesettelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
Kurvene for PFS ved 5 år vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Logrank-testen vil bli brukt til å teste hypotesen ovenfor, 5-års PFS-rateforskjellen og dens 95 % konfidensintervall (KI) for sammenligningen mellom de to gruppene vil bli estimert.
5 år fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
Sammenlign mellom grupper (Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å estimere fareforholdet og 95 % KI for effekten av behandling på 5-års OS-raten.)
5 år fra operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av kontinuerlige utfall
Tidsramme: 1 år fra operasjonen
Sammenlign disse mellom grupper (De kontinuerlige utfallene inkluderer operasjonsvarighet(min), anestesitid(min), blodtap under operasjon(ml), postoperativ smertescore og postoperativ sykehusopphold(dag). Utfallene med normalfordeling vil oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD), mens utfallene med ikke-normalfordeling vil oppsummeres ved bruk av median og interkvartil. Forskjellene i utfall og 95 % CI vil bli analysert ved generalisert lineær modell (GLM) med behandling som fast effekt og med normal distribusjon og identitetslenkefunksjon.)
1 år fra operasjonen
Analyse av binære utfall
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
Sammenlign disse mellom grupper (De intraoperative komplikasjonene, postoperative komplikasjonene, en måned og ett år postoperativ livskvalitet og seksualliv vil bli behandlet som binære utfall og vil bli oppsummert etter antall (%) deltakere med arrangementet. Forskjellene i utfall og 95 % CI vil bli analysert av GLM med behandling som fast effekt og med binomial distribusjon og identitetslenkefunksjon.)
5 år fra operasjonen
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
Bivirkninger (AE) vil bli oppsummert ved hjelp av antall AE, antall (%) deltakere med AE etter grupper.
5 år fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Jiang

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUOBGY2021-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere