Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische oder abdominale radikale Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA1 mit LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2. November 2021 aktualisiert von: Hua Jiang

Eine multizentrische nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der laparoskopischen vs. abdominalen radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA1 mit LVSI, IA2)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, ob es einen Unterschied zwischen der laparoskopischen radikalen Hysterektomie (LRH) und der abdominalen radikalen Hysterektomie (ARH) im Patientenüberleben bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA1 mit LVSI, IA2) gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, LRH (oder roboterassistiert) und ARH bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (Stadium IA1 mit LVSI, IA2) durch eine multizentrische stratifizierte randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen, die hauptsächlich die folgenden Aspekte umfasst:

  1. Um die Unterschiede in PFS und OS zwischen Patienten zu vergleichen, die LRH und ARH erhalten.
  2. Untersuchung, ob PFS und OS bei LRH durch eine strengere Spezifikation der chirurgischen Details (einschließlich tumorfreier Prinzipien und chirurgischer Standardbereiche) verbessert werden können.
  3. Um postoperative Komplikationen und die Qualität des Überlebens zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 20000
        • Rekrutierung
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hua Jiang, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom (IA1 mit lymphovaskulärer interstitieller Invasion, Stadium IA2).
  2. Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre.
  3. OP-Typ B und C (siehe Q-M OP-Staging)
  4. Normalbereich der Leber- und Nierenfunktion und des Blutbildes (spezifische Details unten) Hämoglobin > 60 g/l Blutplättchen > 70*109/l Leukozyten > 3*109/l Kreatinin < 50 mg/dL Transaminase-Anomalie-Indikatoren ≤ 3 Maximalwert der Transaminasen nicht überschritten 3 mal der entsprechende Normalwert.
  5. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  6. Nicht-Schwangerschaft.
  7. Klassifikation der körperlichen Stärke: Karnofsky-Score ≥ 60;
  8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, waren konform und kooperierten bei der Nachsorge.
  9. Keine psychiatrischen Erkrankungen und andere schwerwiegende Erkrankungen des Immunsystems (z. Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, HIV-Infektion usw.) (Hinweis: Die Messung des maximalen Durchmessers von zervikalen Läsionen basiert auf PET-CT oder CT oder MRI)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die für verschiedene Operationen kontraindiziert sind und sich keiner Operation unterziehen können.
  2. Patienten, die eine Becken-/Bauch-Bestrahlung oder neoadjuvante Chemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
  3. Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
  4. Patienten mit CT, MRT oder PET-CT, die nach weiterer Verbesserung der präoperativen Untersuchung auf eine verdächtige Metastasierung von Beckenlymphknoten mit einem maximalen Durchmesser von >2 cm hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
die Gruppe von LRH
Sonstiges: Totale laparoskopische oder robotergesteuerte radikale Hysterektomie
Stadium IA1 mit lymphovaskulärer interstitieller Infiltration und chirurgischem Zugang IA2 war Typ B (modifizierte radikale Hysterektomie plus bilaterale Lymphknotendissektion des Beckens, d. h. Resektion von 1~2 cm des Parametriums und 1~2 cm der Vagina) mit abdominaler paraaortaler Lymphe ggf. Lymphknotendissektion (chirurgisches Staging nach FIGO 2018 und chirurgisches Staging nach Querleu-Morrow-Staging).
Aktiver Komparator: 2
die Gruppe von ARH
Sonstiges: Totale abdominale radikale Hysterektomie
Stadium IA1 mit lymphovaskulärer interstitieller Infiltration und chirurgischem Zugang IA2 war Typ B (modifizierte radikale Hysterektomie plus bilaterale Lymphknotendissektion des Beckens, d. h. Resektion von 1~2 cm des Parametriums und 1~2 cm der Vagina) mit abdominaler paraaortaler Lymphe ggf. Lymphknotendissektion (chirurgisches Staging nach FIGO 2018 und chirurgisches Staging nach Querleu-Morrow-Staging).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die PFS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Kurven des PFS nach 5 Jahren werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Logrank-Test wird verwendet, um die obige Hypothese zu testen, die 5-Jahres-PFS-Ratendifferenz und ihr 95%-Konfidenzintervall (KI) für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen werden geschätzt.
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die OS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleich zwischen den Gruppen (Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um die Hazard Ratio und das 95 %-KI für die Wirkung der Behandlung auf die 5-Jahres-OS-Rate abzuschätzen.)
5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse kontinuierlicher Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vergleichen Sie diese zwischen den Gruppen (Die kontinuierlichen Ergebnisse umfassen die Operationsdauer (min), die Anästhesiezeit (min), den Blutverlust während der Operation (ml), den postoperativen Schmerzwert und den postoperativen Krankenhausaufenthalt (Tag). Die Ergebnisse mit Normalverteilung werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst, während die Ergebnisse mit Nicht-Normalverteilung unter Verwendung von Median und Interquartil zusammengefasst werden. Die Unterschiede in den Ergebnissen und 95 %-KIs werden durch das verallgemeinerte lineare Modell (GLM) mit Behandlung als festem Effekt und mit Normalverteilung und Identitätsverknüpfungsfunktion analysiert.)
1 Jahr nach der Operation
Analyse binärer Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie diese zwischen den Gruppen (Die intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen, ein Monat und ein Jahr postoperative Lebensqualität und Sexualleben werden als binäre Ergebnisse behandelt und nach Anzahl (%) der Teilnehmer mit dem Ereignis zusammengefasst. Die Unterschiede in den Ergebnissen und 95 %-KIs werden von GLM mit Behandlung als fester Effekt und mit binomialer Verteilung und Identitätsverknüpfungsfunktion analysiert.)
5 Jahre nach der Operation
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (UEs) werden anhand der Anzahl der UEs, der Anzahl (%) der Teilnehmer mit UEs nach Gruppen zusammengefasst.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Jiang

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUOBGY2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren