Histerectomia radical laparoscópica ou abdominal para câncer cervical (estágio IA1 com LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Hua Jiang
Um estudo controlado randomizado não inferior multicêntrico comparando a eficácia da histerectomia radical laparoscópica versus abdominal para câncer cervical (estágio IA1 com LVSI, IA2)
O objetivo deste estudo é confirmar se existe uma diferença entre histerectomia radical laparoscópica (LRH) e histerectomia radical abdominal (ARH) na sobrevida do paciente para câncer cervical (estágio IA1 com LVSI, IA2)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar HLR (ou assistida por robótica) e ARH em pacientes com câncer cervical (estágio IA1 com LVSI, IA2), por meio de um estudo controlado randomizado estratificado multicêntrico, incluindo principalmente os seguintes aspectos:
- Comparar as diferenças em PFS e OS entre pacientes recebendo LRH e ARH.
- Investigar se PFS e OS em LRH podem ser melhorados por especificação mais rigorosa de detalhes cirúrgicos (incluindo princípios livres de tumor e escopos cirúrgicos padrão).
- Avaliar complicações pós-operatórias e qualidade de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
690
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 20000
- Recrutamento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contato:
- Hua Jiang, PHD
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Contato:
- Número de telefone: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma escamoso do colo do útero, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso (IA1 com invasão intersticial linfovascular, estágio IA2).
- Idade ≥ 21 anos e ≤ 70 anos.
- Cirurgia tipo B e C (consulte estadiamento cirúrgico Q-M)
- Faixa normal de função hepática e renal e hemograma (detalhes específicos abaixo) Hemoglobina > 60g/L Plaquetas > 70*109/L Leucócitos > 3*109/L Creatinina < 50mg/dL Indicadores anormais de transaminase ≤ 3 Valor máximo de transaminases não excedendo 3 vezes o valor normal correspondente.
- Sem história de outras neoplasias.
- Não gravidez.
- Classificação da força física: escore de Karnofsky ≥ 60;
- Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.
- Sem distúrbios psiquiátricos e outros distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, lúpus eritematoso, miastenia gravis, infecção por HIV, etc.) (Observação: a medição do diâmetro máximo das lesões cervicais é baseada em PET-CT, ou CT, ou MRI)
Critério de exclusão:
- Aqueles que são contraindicados para várias cirurgias e não podem se submeter à cirurgia.
- Pacientes que receberam irradiação de radioterapia pélvica/abdominal ou quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical.
- Pacientes com câncer cervical recorrente
- Pacientes com TC, RM ou PET-CT sugerindo metástase suspeita de linfonodos pélvicos com diâmetro máximo > 2cm após nova melhora do exame pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
o grupo de LRH
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Estágio IA1 com infiltração intersticial linfovascular e abordagem cirúrgica IA2 foi do tipo B (histerectomia radical modificada mais dissecção linfonodal pélvica bilateral, ou seja, ressecção de 1~2 cm do paramétrio e 1~2 cm da vagina) com linfa para-aórtica abdominal dissecção do nódulo se necessário (estadiamento cirúrgico de acordo com FIGO 2018 e estadiamento cirúrgico de acordo com o estadiamento de Querleu-Morrow).
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Comparador Ativo: 2
o grupo de ARH
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Estágio IA1 com infiltração intersticial linfovascular e abordagem cirúrgica IA2 foi do tipo B (histerectomia radical modificada mais dissecção linfonodal pélvica bilateral, ou seja, ressecção de 1~2 cm do paramétrio e 1~2 cm da vagina) com linfa para-aórtica abdominal dissecção do nódulo se necessário (estadiamento cirúrgico de acordo com FIGO 2018 e estadiamento cirúrgico de acordo com o estadiamento de Querleu-Morrow).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de PFS em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
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As curvas de PFS em 5 anos serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
O teste de logrank será usado para testar a hipótese acima, a diferença da taxa de PFS de 5 anos e seu intervalo de confiança (IC) de 95% para a comparação entre os dois grupos serão estimados.
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5 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de OS em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Compare entre os grupos (o modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar a taxa de risco e o IC de 95% para o efeito do tratamento na taxa de OS de 5 anos).
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5 anos da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de resultados contínuos
Prazo: 1 ano da cirurgia
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Compare-os entre os grupos (os resultados contínuos incluem duração da operação (min), tempo de anestesia (min), perda de sangue durante a operação (ml), pontuação da dor pós-operatória e internação pós-operatória (dia).
Os desfechos com distribuição normal serão resumidos por meio de média e desvio padrão (DP), enquanto os desfechos com distribuição não normal serão resumidos por mediana e interquartil.
As diferenças nos resultados e ICs de 95% serão analisadas por modelo linear generalizado (GLM) com tratamento como efeito fixo e com distribuição normal e função de ligação de identidade.)
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1 ano da cirurgia
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Análise de resultados binários
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Compare-os entre os grupos (As complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, qualidade de vida pós-operatória de um mês e um ano e vida sexual serão tratadas como desfechos binários e serão resumidas pelo número (%) de participantes com o evento.
As diferenças nos resultados e ICs de 95% serão analisadas por GLM com tratamento como efeito fixo e com distribuição binomial e função de ligação de identidade.)
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5 anos da cirurgia
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Análise de segurança
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Os eventos adversos (EAs) serão resumidos usando o número de AEs, o número (%) de participantes com AEs por grupos.
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5 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUOBGY2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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