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자궁경부암에 대한 복강경 또는 복부 근치 자궁절제술(IA1기 LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2021년 11월 2일 업데이트: Hua Jiang

자궁경부암에 대한 복강경 대 복부 근치 자궁적출술의 효능을 비교한 다기관 비열등 무작위 대조 연구(IA1기와 LVSI, IA2기)

본 연구의 목적은 복강경 근치 자궁적출술(LRH)과 복강근치 자궁적출술(ARH)이 자궁경부암(LVSI가 있는 병기 IA1, IA2) 환자의 생존에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주로 다음과 같은 측면을 포함하는 다기관 계층화 무작위 통제 연구를 통해 자궁경부암(LVSI가 있는 IA1기, IA2기) 환자의 LRH(또는 로봇 보조) 및 ARH를 비교하는 것입니다.

  1. LRH와 ARH를 받는 환자 간의 PFS와 OS의 차이를 비교합니다.
  2. LRH의 PFS 및 OS가 보다 엄격한 수술 세부 사항(종양 없는 원칙 및 표준 수술 범위 포함)에 의해 개선될 수 있는지 여부를 조사합니다.
  3. 수술 후 합병증과 생존의 질을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

690

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 20000
        • 모병
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Hua Jiang, PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁경부의 편평상피암, 선암종, 편평상피선암종(림프혈관 간질 침윤이 있는 IA1, IA2기)의 임상 진단.
  2. 연령 ≥ 21세 및 ≤ 70세.
  3. 수술 유형 B 및 C(Q-M 수술 병기 참조)
  4. 간 및 신장 기능 및 혈구 수의 정상 범위(자세한 내용은 아래 참조) 헤모글로빈 > 60g/L 혈소판 > 70*109/L 백혈구 > 3*109/L 크레아티닌 < 50mg/dL 트랜스아미나제 비정상 지표 ≤ 3 트랜스아미나제의 최대값 초과하지 않음 해당 정상 값의 3배.
  5. 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
  6. 비 임신.
  7. 체력 등급: Karnofsky 점수 ≥ 60;
  8. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.
  9. 정신 장애 및 기타 심각한 면역 체계 장애(예: 홍 반성 루푸스, 중증 근무력증, HIV 감염 등) (참고: 자궁 경부 병변의 최대 직경 측정은 PET-CT 또는 CT 또는 MRI를 기반으로 함)

제외 기준:

  1. 각종 수술이 금기되어 수술을 받을 수 없는 분.
  2. 자궁경부암에 대한 골반/복부 방사선 치료 또는 선행 화학 요법을 받은 환자.
  3. 재발성 자궁경부암 환자
  4. CT, MRI 또는 ​​PET-CT에서 수술 전 검사의 추가 개선 후 최대 직경이 2cm를 초과하는 골반 림프절의 전이가 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
LRH의 그룹
다른: 총 복강경 또는 로봇 근치 자궁 절제술
IA1기 림프혈관 간질 침윤 및 IA2기 수술적 접근은 복부 대동맥 주위 림프를 동반한 B형(변형 근치 자궁적출술과 양측 골반 림프절 절제술, 즉 자궁주위조직 1~2cm 및 질 1~2cm 절제)이었다. 필요한 경우 노드 해부(FIGO 2018에 따른 수술적 병기 및 Querleu-Morrow 병기에 따른 수술적 병기).
활성 비교기: 2
ARH의 그룹
다른: 전체 복부 근치 자궁적출술
IA1기 림프혈관 간질 침윤 및 IA2기 수술적 접근은 복부 대동맥 주위 림프를 동반한 B형(변형 근치 자궁적출술과 양측 골반 림프절 절제술, 즉 자궁주위조직 1~2cm 및 질 1~2cm 절제)이었다. 필요한 경우 노드 해부(FIGO 2018에 따른 수술적 병기 및 Querleu-Morrow 병기에 따른 수술적 병기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년째 PFS 비율
기간: 수술 후 5년
5년째 PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그랭크 테스트는 위의 가설을 테스트하는 데 사용되며, 두 그룹 간의 비교를 위한 5년 PFS 비율 차이 및 95% 신뢰 구간(CI)이 추정됩니다.
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차 OS 비율
기간: 수술 후 5년
그룹 간 비교(5년 OS 비율에 대한 치료 효과에 대한 위험 비율 및 95% CI를 추정하기 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다.)
수술 후 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 결과 분석
기간: 수술 후 1년
군간 비교(지속적인 결과는 수술시간(분), 마취시간(분), 수술 중 실혈량(ml), 수술 후 통증 점수, 수술 후 입원일(일)). 정규 분포의 결과는 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 요약되고, 비정규 분포의 결과는 중앙값 및 사분위수를 사용하여 요약됩니다. 결과와 95% CI의 차이는 일반화 선형 모델(GLM)로 치료를 고정 효과로, 정규 분포와 동일성 연결 기능을 사용하여 분석합니다.)
수술 후 1년
바이너리 결과 분석
기간: 수술 후 5년
그룹 간에 이들을 비교합니다(수술 중 합병증, 수술 후 합병증, 수술 후 1개월 및 1년의 삶의 질 및 성생활은 이진 결과로 취급되며 이벤트가 있는 참가자의 수(%)로 요약됩니다. 결과 및 95% CI의 차이는 고정 효과로 처리하고 이항 분포 및 동일성 연결 기능을 사용하여 GLM에 의해 분석됩니다.)
수술 후 5년
안전성 분석
기간: 수술 후 5년
유해 사례(AE)는 AE의 수, 그룹별로 AE를 갖는 참가자의 수(%)를 사용하여 요약될 것이다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hua Jiang

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUOBGY2021-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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