Лапароскопическая или абдоминальная радикальная гистерэктомия при раке шейки матки (стадия IA1 с LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2 ноября 2021 г. обновлено: Hua Jiang
Многоцентровое ненижнее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность лапароскопической и абдоминальной радикальной гистерэктомии при раке шейки матки (стадия IA1 с LVSI, IA2)
Цель этого исследования - подтвердить, есть ли разница между лапароскопической радикальной гистерэктомией (LRH) и абдоминальной радикальной гистерэктомией (ARH) в выживаемости пациентов с раком шейки матки (стадия IA1 с LVSI, IA2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение LRH (или роботизированной) и ARH у пациентов с раком шейки матки (стадия IA1 с LVSI, IA2) посредством многоцентрового стратифицированного рандомизированного контролируемого исследования, в основном включающего следующие аспекты:
- Сравнить различия в ВБП и ОВ между пациентами, получающими ЛРГ и АРГ.
- Изучить, можно ли улучшить ВБП и ОВ при ЛРХ за счет более строгой спецификации хирургических деталей (включая принципы отсутствия опухолей и стандартные хирургические объемы).
- Оценить послеоперационные осложнения и качество выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
690
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 20000
- Рекрутинг
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Hua Jiang, PHD
-
Контакт:
- Номер телефона: (86)13601978182
- Электронная почта: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома, плоскоклеточная аденокарцинома (IA1 с лимфоваскулярной интерстициальной инвазией, стадия IA2).
- Возраст ≥ 21 года и ≤ 70 лет.
- Операция типа B и C (см. хирургическую стадию Q-M)
- Нормальный диапазон функции печени и почек и анализ крови (конкретные данные ниже) Гемоглобин > 60 г/л Тромбоциты > 70*109/л Лейкоциты > 3*109/л Креатинин < 50 мг/дл Аномальные показатели трансаминаз ≤ 3 Максимальное значение трансаминаз не превышает в 3 раза больше соответствующего нормального значения.
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований.
- Отсутствие беременности.
- Классификация физической силы: показатель Карновского ≥ 60;
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, соблюдали его и сотрудничали с последующим наблюдением.
- Отсутствие психических расстройств и других серьезных нарушений иммунной системы (например, красная волчанка, тяжелая миастения, ВИЧ-инфекция и т. д.) (Примечание: измерение максимального диаметра поражений шейки матки основано на ПЭТ-КТ, КТ или МРТ)
Критерий исключения:
- Тем, кому противопоказаны различные операции и нельзя оперировать.
- Пациенты, получившие лучевую терапию органов малого таза/абдоминальной области или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака шейки матки.
- Пациенты с рецидивирующим раком шейки матки
- Пациенты с КТ, МРТ или ПЭТ-КТ с подозрением на метастазы в тазовые лимфатические узлы с максимальным диаметром >2 см после дальнейшего улучшения предоперационного обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
группа ЛРХ
|
Стадия IA1 с лимфоваскулярной интерстициальной инфильтрацией и хирургическим доступом IA2 была типом B (модифицированная радикальная гистерэктомия плюс двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов, т.е. резекция 1~2 см параметрия и 1~2 см влагалища) с абдоминальной парааортальной диссекция узла при необходимости (хирургическая постановка согласно FIGO 2018 и хирургическая постановка по Querleu-Morrow).
|
|
Активный компаратор: 2
группа АРХ
|
Стадия IA1 с лимфоваскулярной интерстициальной инфильтрацией и хирургическим доступом IA2 была типом B (модифицированная радикальная гистерэктомия плюс двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов, т.е. резекция 1~2 см параметрия и 1~2 см влагалища) с абдоминальной парааортальной диссекция узла при необходимости (хирургическая постановка согласно FIGO 2018 и хирургическая постановка по Querleu-Morrow).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель ВБП через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Кривые ВБП через 5 лет будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Логранговый тест будет использоваться для проверки вышеуказанной гипотезы, будут оцениваться 5-летняя разница показателей ВБП и ее 95% доверительный интервал (ДИ) для сравнения между двумя группами.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель ОС через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Сравните группы (модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков и 95% ДИ для влияния лечения на 5-летнюю выживаемость).
|
5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ непрерывных результатов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сравните их между группами (непрерывные результаты включают продолжительность операции (мин), время анестезии (мин), кровопотерю во время операции (мл), послеоперационную оценку боли и послеоперационное пребывание в больнице (день).
Результаты с нормальным распределением будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD), а результаты с ненормальным распределением будут суммированы с использованием медианы и интерквартиля.
Различия в результатах и 95% CI будут проанализированы с помощью обобщенной линейной модели (GLM) с обработкой как с фиксированным эффектом и с нормальным распределением и функцией связи идентичности.)
|
1 год после операции
|
|
Анализ бинарных исходов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Сравните их между группами (интраоперационные осложнения, послеоперационные осложнения, качество жизни через один месяц и один год после операции и сексуальная жизнь будут рассматриваться как бинарные результаты и будут суммироваться по количеству (%) участников события.
Различия в результатах и 95% CI будут проанализированы с помощью GLM с обработкой как с фиксированным эффектом и с биномиальным распределением и функцией связи идентичности.)
|
5 лет после операции
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Нежелательные явления (НЯ) будут суммированы с использованием количества НЯ, количества (%) участников с НЯ по группам.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUOBGY2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .