腹腔镜或经腹根治性子宫切除术治疗宫颈癌（IA1 期伴 LVSI、IA2） (LAUNCH 1)
2021年11月2日 更新者：Hua Jiang
比较腹腔镜与经腹根治性子宫切除术治疗宫颈癌（IA1 期和 LVSI、IA2）疗效的多中心非劣性随机对照研究
本研究的目的是确认腹腔镜根治性子宫切除术 (LRH) 和经腹根治性子宫切除术 (ARH) 在宫颈癌（IA1 期和 LVSI、IA2）患者存活率方面是否存在差异
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过一项多中心分层随机对照研究，比较宫颈癌（IA1期伴LVSI、IA2）患者的LRH（或机器人辅助）和ARH，主要包括以下几个方面：
- 比较接受 LRH 和 ARH 的患者在 PFS 和 OS 方面的差异。
- 研究是否可以通过更严格的手术细节规范（包括无肿瘤原则和标准手术范围）来改善 LRH 的 PFS 和 OS。
- 评估术后并发症和生存质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
690
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、20000
- 招聘中
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
接触：
- Hua Jiang, PHD
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接触：
- 电话号码：(86)13601978182
- 邮箱：jianghua@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫颈鳞癌、腺癌、鳞状腺癌的临床诊断（IA1伴淋巴血管间质浸润，IA2期）。
- 年龄≥21岁且≤70岁。
- B型和C型手术（参考Q-M手术分期）
- 肝肾功能及血细胞计数正常范围（具体详见下文） 血红蛋白 > 60g/L 血小板 > 70*109/L 白细胞 > 3*109/L 肌酐 < 50mg/dL 转氨酶异常指标 ≤ 3 转氨酶最大值不超过相应正常值的3倍。
- 无其他恶性肿瘤病史。
- 非怀孕。
- 体力分级：Karnofsky评分≥60；
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，服从并配合随访。
- 没有精神疾病和其他严重的免疫系统疾病（例如 红斑狼疮、重症肌无力、HIV感染等）（注：宫颈病变最大直径测量依据PET-CT，或CT，或MRI）
排除标准：
- 有各种手术禁忌而不能手术者。
- 接受过盆腔/腹部放疗照射或宫颈癌新辅助化疗的患者。
- 复发性宫颈癌患者
- 术前检查进一步改善后CT、MRI或PET-CT提示最大直径>2cm的盆腔淋巴结可疑转移者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
LRH组
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IA1期淋巴血管间质浸润，IA2手术入路为B型（改良根治性子宫切除加双侧盆腔淋巴结清扫术，即切除宫旁1~2cm和阴道1~2cm）腹主动脉旁淋巴结必要时进行淋巴结清扫（根据 FIGO 2018 进行手术分期，根据 Querleu-Morrow 分期进行手术分期）。
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有源比较器：2个
ARH集团
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IA1期淋巴血管间质浸润，IA2手术入路为B型（改良根治性子宫切除加双侧盆腔淋巴结清扫术，即切除宫旁1~2cm和阴道1~2cm）腹主动脉旁淋巴结必要时进行淋巴结清扫（根据 FIGO 2018 进行手术分期，根据 Querleu-Morrow 分期进行手术分期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年 PFS 率
大体时间：手术后5年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计 5 年时的 PFS 曲线。
对数秩检验将用于检验上述假设，估计两组间比较的5年PFS率差异及其95%置信区间（CI）。
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年 OS 率
大体时间：手术后5年
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组间比较（Cox 比例风险模型将用于估计治疗对 5 年 OS 率的影响的风险比和 95% CI。）
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手术后5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续结果分析
大体时间：手术后 1 年
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组间比较（连续结局包括手术时间（min）、麻醉时间（min）、术中失血量（ml）、术后疼痛评分和术后住院时间（天）。
正态分布的结果将使用均值和标准差 (SD) 进行总结，而非正态分布的结果将使用中位数和四分位数进行总结。
结果和 95% CI 的差异将通过广义线性模型 (GLM) 进行分析，将治疗作为固定效应并具有正态分布和恒等链接函数。）
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手术后 1 年
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二元结果分析
大体时间：手术后5年
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组间比较（术中并发症、术后并发症、术后一个月和一年的生活质量和性生活将被视为二元结果，并按发生事件的参与者人数 (%) 进行汇总。
结果和 95% CI 的差异将由 GLM 以治疗作为固定效应并使用二项分布和恒等链接函数进行分析。）
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手术后5年
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安全分析
大体时间：手术后5年
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不良事件 (AE) 将使用 AE 的数量、具有 AE 的参与者的数量 (%) 按组进行总结。
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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