Histerectomía radical abdominal o laparoscópica para el cáncer de cuello uterino (etapa IA1 con LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Hua Jiang
Un estudio controlado aleatorizado no inferior multicéntrico que compara la eficacia de la histerectomía radical laparoscópica versus abdominal para el cáncer de cuello uterino (estadio IA1 con LVSI, IA2)
El propósito de este estudio es confirmar si existe una diferencia entre la histerectomía radical laparoscópica (LRH) y la histerectomía radical abdominal (ARH) en la supervivencia de pacientes con cáncer de cuello uterino (Estadio IA1 con LVSI, IA2)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar LRH (o asistida por robot) y ARH en pacientes con cáncer de cuello uterino (Estadio IA1 con LVSI, IA2), mediante un estudio controlado aleatorizado estratificado multicéntrico, que incluye principalmente los siguientes aspectos:
- Comparar las diferencias en SLP y SG entre pacientes que reciben LRH y ARH.
- Investigar si la SLP y la SG en LRH se pueden mejorar mediante una especificación más rigurosa de los detalles quirúrgicos (incluidos los principios libres de tumores y los alcances quirúrgicos estándar).
- Evaluar las complicaciones postoperatorias y la calidad de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
690
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 20000
- Reclutamiento
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Hua Jiang, PHD
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Contacto:
- Número de teléfono: (86)13601978182
- Correo electrónico: jianghua@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinoma escamoso de cuello uterino, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso (IA1 con invasión intersticial linfovascular, estadio IA2).
- Edad ≥ 21 años y ≤ 70 años.
- Cirugía tipo B y C (consulte la estadificación quirúrgica Q-M)
- Rango normal de función hepática y renal y hemograma (detalles específicos a continuación) Hemoglobina > 60 g/L Plaquetas > 70*109/L Leucocitos > 3*109/L Creatinina < 50 mg/dL Indicadores anormales de transaminasas ≤ 3 Valor máximo de transaminasas que no exceda 3 veces el valor normal correspondiente.
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
- No embarazo.
- Clasificación de la fuerza física: puntuación de Karnofsky ≥ 60;
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplieron y cooperaron con el seguimiento.
- Sin trastornos psiquiátricos y otros trastornos graves del sistema inmunitario (p. lupus eritematoso, miastenia gravis, infección por VIH, etc.) (Nota: la medición del diámetro máximo de las lesiones cervicales se basa en PET-CT, CT o MRI)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están contraindicados para varias cirugías y no pueden someterse a cirugía.
- Pacientes que han recibido irradiación de radioterapia pélvica/abdominal o quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino.
- Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente
- Pacientes con TC, RM o PET-TC que sugieran metástasis sospechosas de ganglios linfáticos pélvicos con un diámetro máximo > 2 cm después de una mejoría adicional del examen preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
el grupo de LRH
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Estadio IA1 con infiltración intersticial linfovascular y abordaje quirúrgico IA2 tipo B (histerectomía radical modificada más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales, es decir, resección de 1~2 cm del parametrio y 1~2 cm de la vagina) con linfa paraaórtica abdominal disección ganglionar si es necesario (estadificación quirúrgica según FIGO 2018 y estadificación quirúrgica según estadificación Querleu-Morrow).
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Comparador activo: 2
el grupo de ARH
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Estadio IA1 con infiltración intersticial linfovascular y abordaje quirúrgico IA2 tipo B (histerectomía radical modificada más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales, es decir, resección de 1~2 cm del parametrio y 1~2 cm de la vagina) con linfa paraaórtica abdominal disección ganglionar si es necesario (estadificación quirúrgica según FIGO 2018 y estadificación quirúrgica según estadificación Querleu-Morrow).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de SLP a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Las curvas de SLP a 5 años se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
Se usará la prueba de rango logarítmico para probar la hipótesis anterior, se estimará la diferencia de tasas de SLP a 5 años y su intervalo de confianza (IC) del 95 % para la comparación entre los dos grupos.
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5 años desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de SG a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Comparar entre grupos (se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95 % para el efecto del tratamiento en la tasa de SG a 5 años).
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5 años desde la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de resultados continuos
Periodo de tiempo: 1 año desde la cirugía
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Compare estos entre los grupos (los resultados continuos incluyen la duración de la operación (min), el tiempo de anestesia (min), la pérdida de sangre durante la operación (ml), la puntuación del dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria posoperatoria (día).
Los resultados con distribución normal se resumirán utilizando la media y la desviación estándar (DE), mientras que los resultados con distribución no normal se resumirán utilizando la mediana y el intercuartil.
Las diferencias en los resultados y los IC del 95 % se analizarán mediante un modelo lineal generalizado (GLM) con tratamiento como efecto fijo y con distribución normal y función de enlace de identidad.)
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1 año desde la cirugía
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Análisis de resultados binarios
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Compare estos entre los grupos (Las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones posoperatorias, la calidad de vida posoperatoria al mes y al año y la vida sexual se tratarán como resultados binarios y se resumirán por el número (%) de participantes con el evento.
Las diferencias en los resultados y los IC del 95% serán analizados por GLM con tratamiento como efecto fijo y con distribución binomial y función de enlace de identidad.)
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5 años desde la cirugía
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Los eventos adversos (EA) se resumirán utilizando el número de EA, el número (%) de participantes con EA por grupos.
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5 años desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUOBGY2021-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .