Laparoskopická nebo abdominální radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Hua Jiang
Multicentrická neinferiorní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost laparoskopické versus abdominální radikální hysterektomie u karcinomu děložního hrdla (stadium IA1 s LVSI, IA2)
Účelem této studie je potvrdit, zda existuje rozdíl mezi laparoskopickou radikální hysterektomií (LRH) a abdominální radikální hysterektomií (ARH) v přežití pacientek s rakovinou děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat LRH (neboli roboticky asistovanou) a ARH u pacientek s karcinomem děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2), pomocí multicentrické stratifikované randomizované kontrolované studie, zahrnující zejména následující aspekty:
- Porovnat rozdíly v PFS a OS mezi pacienty užívajícími LRH a ARH.
- Zkoumat, zda lze PFS a OS u LRH zlepšit důslednější specifikací chirurgických detailů (včetně principů bez tumoru a standardních chirurgických rozsahů).
- Posoudit pooperační komplikace a kvalitu přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
690
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 20000
- Nábor
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hua Jiang, PHD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika dlaždicového karcinomu děložního čípku, adenokarcinomu, dlaždicového adenokarcinomu (IA1 s lymfovaskulární intersticiální invazí, stadium IA2).
- Věk ≥ 21 let a ≤ 70 let.
- Operace typu B a C (viz chirurgický staging Q-M)
- Normální rozsah jaterních a ledvinových funkcí a krevní obraz (konkrétní podrobnosti níže) Hemoglobin > 60 g/L Krevní destičky > 70*109/L Leukocyty > 3*109/L Kreatinin < 50 mg/dl Abnormální ukazatele transamináz ≤ 3 Maximální hodnota transamináz nepřesahující 3násobek odpovídající normální hodnoty.
- Žádná anamnéza jiných malignit.
- Netěhotenství.
- Klasifikace fyzické síly: Karnofského skóre ≥ 60;
- Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, dodržovaly a spolupracovaly při sledování.
- Žádné psychické poruchy a jiné závažné poruchy imunitního systému (např. lupus erythematodes, myasthenia gravis, infekce HIV atd.) (Poznámka: Měření maximálního průměru cervikálních lézí je založeno na PET-CT nebo CT nebo MRI)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou kontraindikováni k různým operacím a nemohou operaci podstoupit.
- Pacientky, které podstoupily pánevní/abdominální radioterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom děložního hrdla.
- Pacientky s recidivujícím karcinomem děložního čípku
- Pacienti s CT, MRI nebo PET-CT svědčící pro suspektní metastázu pánevních lymfatických uzlin o maximálním průměru >2 cm po dalším zlepšení předoperačního vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
skupina LRH
|
Stádium IA1 s lymfovaskulární intersticiální infiltrací a chirurgickým přístupem IA2 byl typ B (modifikovaný radikální hysterektomie plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin, tj. resekce 1~2 cm parametria a 1~2 cm pochvy) s abdominální paraaortální lymfou disekce uzlin v případě potřeby (chirurgický staging podle FIGO 2018 a chirurgický staging podle stagingu Querleu-Morrow).
|
|
Aktivní komparátor: 2
skupina ARH
|
Stádium IA1 s lymfovaskulární intersticiální infiltrací a chirurgickým přístupem IA2 byl typ B (modifikovaný radikální hysterektomie plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin, tj. resekce 1~2 cm parametria a 1~2 cm pochvy) s abdominální paraaortální lymfou disekce uzlin v případě potřeby (chirurgický staging podle FIGO 2018 a chirurgický staging podle stagingu Querleu-Morrow).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra PFS po 5 letech
Časové okno: 5 let od operace
|
Křivky PFS po 5 letech budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
K testování výše uvedené hypotézy bude použit logrank test, bude odhadnut 5letý rozdíl v míře PFS a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
|
5 let od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost OS za 5 let
Časové okno: 5 let od operace
|
Porovnejte mezi skupinami (K odhadu poměru rizik a 95% CI pro účinek léčby na 5letou míru OS bude použit Coxův model proporcionálních rizik.)
|
5 let od operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza průběžných výsledků
Časové okno: 1 rok od operace
|
Porovnejte je mezi skupinami (Nepřetržité výsledky zahrnují dobu operace (min), dobu anestezie (min), ztrátu krve během operace (ml), skóre pooperační bolesti a pooperační pobyt v nemocnici (den).
Výsledky s normálním rozdělením budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD), zatímco výsledky s nenormálním rozdělením budou shrnuty pomocí mediánu a interkvartilu.
Rozdíly ve výsledcích a 95% CI budou analyzovány zobecněným lineárním modelem (GLM) s léčbou jako fixním efektem a s normální distribucí a funkcí identity.)
|
1 rok od operace
|
|
Analýza binárních výstupů
Časové okno: 5 let od operace
|
Porovnejte je mezi skupinami (Intraoperační komplikace, pooperační komplikace, měsíční a roční pooperační kvalita života a sexuální život budou považovány za binární výsledky a budou shrnuty podle počtu (%) účastníků akce.
Rozdíly ve výsledcích a 95% CI budou analyzovány pomocí GLM s léčbou jako s fixním efektem a s binomickou distribucí a funkcí propojení identity.)
|
5 let od operace
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 5 let od operace
|
Nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty pomocí počtu AE, počtu (%) účastníků s AE podle skupin.
|
5 let od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUOBGY2021-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .