Laparoscopische of abdominale radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker (stadium IA1 met LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2 november 2021 bijgewerkt door: Hua Jiang
Een multicenter niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van laparoscopische versus abdominale radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker wordt vergeleken (stadium IA1 met LVSI, IA2)
Het doel van deze studie is om te bevestigen of er een verschil is tussen laparoscopische radicale hysterectomie (LRH) en abdominale radicale hysterectomie (ARH) in de overleving van de patiënt voor baarmoederhalskanker (stadium IA1 met LVSI, IA2)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om LRH (of robotondersteund) en ARH bij patiënten met baarmoederhalskanker (stadium IA1 met LVSI, IA2) te vergelijken door middel van een multicenter gestratificeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die voornamelijk de volgende aspecten omvat:
- Vergelijken van de verschillen in PFS en OS tussen patiënten die LRH en ARH krijgen.
- Onderzoeken of PFS en OS in LRH kunnen worden verbeterd door meer rigoureuze specificatie van chirurgische details (inclusief tumorvrije principes en standaard chirurgische scopes).
- Om postoperatieve complicaties en kwaliteit van overleving te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
690
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20000
- Werving
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Hua Jiang, PHD
-
Contact:
- Telefoonnummer: (86)13601978182
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van plaveiselcarcinoom van de cervix, adenocarcinoom, plaveiselcarcinoom (IA1 met lymfovasculaire interstitiële invasie, stadium IA2).
- Leeftijd ≥ 21 jaar en ≤ 70 jaar.
- Chirurgie type B en C (zie Q-M chirurgische stadiëring)
- Normaal bereik van lever- en nierfunctie en bloedtelling (specifieke details hieronder) Hemoglobine > 60 g/l Bloedplaatjes > 70*109/l Leukocyten > 3*109/l Creatinine < 50 mg/dl Transaminase abnormale indicatoren ≤ 3 Maximale waarde van transaminasen niet hoger dan 3 keer de overeenkomstige normale waarde.
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
- Niet-zwangerschap.
- Fysieke krachtclassificatie: Karnofsky-score ≥ 60;
- Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, waren compliant en werkten mee aan de follow-up.
- Geen psychiatrische stoornissen en andere ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. lupus erythematosus, myasthenia gravis, hiv-infectie, enz.) (Opmerking: meting van de maximale diameter van cervicale laesies is gebaseerd op PET-CT, of CT, of MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor verschillende operaties en geen operatie kunnen ondergaan.
- Patiënten die bekken-/abdominale radiotherapie, bestraling of neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan voor baarmoederhalskanker.
- Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
- Patiënten met CT, MRI of PET-CT die wijzen op verdachte metastase van lymfeklieren in het bekken met een maximale diameter van >2 cm na verdere verbetering van preoperatief onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
de groep van LRH
|
Stadium IA1 met lymfovasculaire interstitiële infiltratie en IA2 chirurgische benadering was type B (gemodificeerde radicale hysterectomie plus bilaterale bekkenlymfeklierdissectie, d.w.z. resectie van 1~2 cm van het parametrium en 1~2 cm van de vagina) met abdominale para-aortale lymfe knoopdissectie indien nodig (chirurgische stadiëring volgens FIGO 2018 en chirurgische stadiëring volgens Querleu-Morrow stadiëring).
|
|
Actieve vergelijker: 2
de groep van ARH
|
Stadium IA1 met lymfovasculaire interstitiële infiltratie en IA2 chirurgische benadering was type B (gemodificeerde radicale hysterectomie plus bilaterale bekkenlymfeklierdissectie, d.w.z. resectie van 1~2 cm van het parametrium en 1~2 cm van de vagina) met abdominale para-aortale lymfe knoopdissectie indien nodig (chirurgische stadiëring volgens FIGO 2018 en chirurgische stadiëring volgens Querleu-Morrow stadiëring).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van PFS na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De PFS-curven na 5 jaar zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De logrank-test zal worden gebruikt om de bovenstaande hypothese te testen, het 5-jaars PFS-snelheidsverschil en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de vergelijking tussen de twee groepen zullen worden geschat.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van OS na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Vergelijk tussen groepen (het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de risicoratio en het 95%-BI voor het effect van de behandeling op het 5-jaars OS-percentage te schatten.)
|
5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van continue uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Vergelijk deze tussen groepen (De continue uitkomsten omvatten operatieduur (min), anesthesietijd (min), bloedverlies tijdens operatie (ml), postoperatieve pijnscore en postoperatief verblijf in het ziekenhuis (dag).
De uitkomsten met normale verdeling worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (SD), terwijl de uitkomsten met niet-normale verdeling worden samengevat met behulp van mediaan en interkwartiel.
De verschillen in de uitkomsten en 95%-BI's zullen worden geanalyseerd door middel van een gegeneraliseerd lineair model (GLM) met behandeling als vast effect en met normale verdeling en identiteitslinkfunctie.)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Analyse van binaire uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Vergelijk deze tussen groepen (de intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties, een maand en een jaar postoperatieve kwaliteit van leven en seksueel leven worden behandeld als binaire uitkomsten en worden samengevat op basis van het aantal (%) deelnemers aan het evenement.
De verschillen in de uitkomsten en 95%-BI's zullen door GLM worden geanalyseerd met behandeling als vast effect en met binominale distributie en identiteitslinkfunctie.)
|
5 jaar na de operatie
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden samengevat met behulp van het aantal AE's, het aantal (%) deelnemers met AE's per groep.
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUOBGY2021-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .