Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadium IA1 med LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2. november 2021 opdateret af: Hua Jiang

En multicenter noninferior randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om der er forskel mellem laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i patientoverlevelse for livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LRH (eller robotassisteret) og ARH hos patienter med livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2) ved hjælp af en multicenter stratificeret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der hovedsageligt omfatter følgende aspekter:

  1. At sammenligne forskellene i PFS og OS mellem patienter, der modtager LRH og ARH.
  2. At undersøge, om PFS og OS i LRH kan forbedres ved mere streng specifikation af kirurgiske detaljer (inklusive tumorfri principper og standard kirurgiske omfang).
  3. At vurdere postoperative komplikationer og kvaliteten af ​​overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

690

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hua Jiang, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af pladecellekarcinom i livmoderhalsen, adenokarcinom, pladevævsadenokarcinom (IA1 med lymfovaskulær interstitiel invasion, stadium IA2).
  2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
  3. Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinddeling)
  4. Normalt område af lever- og nyrefunktion og blodtal (specifikke detaljer nedenfor) Hæmoglobin > 60g/L Blodplader > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase-unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal værdi af transaminaser, der ikke overstiger 3 gange den tilsvarende normalværdi.
  5. Ingen historie med andre maligniteter.
  6. Ikke-graviditet.
  7. Klassificering af fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.
  9. Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige immunsystemlidelser (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektion osv.) (Bemærk: Maksimal diametermåling af cervikale læsioner er baseret på PET-CT eller CT eller MRI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er kontraindiceret til forskellige operationer og ikke kan opereres.
  2. Patienter, der har modtaget bestråling af bækken/abdominal strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi for livmoderhalskræft.
  3. Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
  4. Patienter med CT, MR eller PET-CT, der tyder på mistænkelig metastasering af bækkenlymfeknuder med maksimal diameter >2 cm efter yderligere forbedring af præoperativ undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
gruppen af ​​LRH
Andet: Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
Stadie IA1 med lymfovaskulær interstitiel infiltration og IA2 kirurgisk tilgang var type B (modificeret radikal hysterektomi plus bilateral bækkenlymfeknudedissektion, dvs. resektion af 1~2 cm af parametrium og 1~2 cm af vagina) med abdominal para-aorta-lymfe node dissektion om nødvendigt (kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk stadieinddeling ifølge Querleu-Morrow stadieinddeling).
Aktiv komparator: 2
gruppen af ​​ARH
Andet: Total abdominal radikal hysterektomi
Stadie IA1 med lymfovaskulær interstitiel infiltration og IA2 kirurgisk tilgang var type B (modificeret radikal hysterektomi plus bilateral bækkenlymfeknudedissektion, dvs. resektion af 1~2 cm af parametrium og 1~2 cm af vagina) med abdominal para-aorta-lymfe node dissektion om nødvendigt (kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk stadieinddeling ifølge Querleu-Morrow stadieinddeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
Kurverne for PFS efter 5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Logrank-testen vil blive brugt til at teste ovenstående hypotese, den 5-årige PFS rateforskel og dens 95% konfidensinterval (CI) for sammenligningen mellem de to grupper vil blive estimeret.
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign mellem grupper (Cox proportional hazards model vil blive brugt til at estimere hazard ratio og 95 % CI for effekten af ​​behandling på den 5-årige OS rate.)
5 år fra operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af løbende resultater
Tidsramme: 1 år fra operationen
Sammenlign disse mellem grupper (De kontinuerlige resultater inkluderer operationsvarighed(min), anæstesitid(min), blodtab under operation(ml), postoperativ smertescore og postoperativ hospitalsophold(dag). Resultaterne med normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), mens resultaterne med ikke-normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af median og interkvartil. Forskellene i resultaterne og 95% CI'er vil blive analyseret ved generaliseret lineær model (GLM) med behandling som fast effekt og med normalfordeling og identitetslinkfunktion.)
1 år fra operationen
Analyse af binære resultater
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign disse mellem grupper (De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, en måneds og et års postoperativ livskvalitet og seksualliv vil blive behandlet som binære udfald og vil blive opsummeret efter antal (%) af deltagere med begivenheden. Forskellene i resultaterne og 95 % CI'er vil blive analyseret af GLM med behandling som fast effekt og med binomial distribution og identitetslinkfunktion.)
5 år fra operationen
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af AE'er, antallet (%) af deltagere med AE'er fordelt på grupper.
5 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Jiang

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUOBGY2021-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner