Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi för livmoderhalscancer (stadium IA1 med LVSI, IA2) (LAUNCH 1)
2 november 2021 uppdaterad av: Hua Jiang
En multicenter noninferior randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av laparoskopisk kontra abdominal radikal hysterektomi för livmoderhalscancer (stadium IA1 med LVSI, IA2)
Syftet med denna studie är att bekräfta om det finns en skillnad mellan laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) och abdominal radikal hysterektomi (ARH) i patientöverlevnad för livmoderhalscancer (stadium IA1 med LVSI, IA2)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra LRH (eller robotassisterad) och ARH hos patienter med livmoderhalscancer (Stage IA1 med LVSI, IA2), med en multicenter stratifierad randomiserad kontrollerad studie, huvudsakligen innefattande följande aspekter:
- Att jämföra skillnaderna i PFS och OS mellan patienter som får LRH och ARH.
- Att undersöka om PFS och OS i LRH kan förbättras genom mer rigorös specifikation av kirurgiska detaljer (inklusive tumörfria principer och standard kirurgiska omfattningar).
- Att bedöma postoperativa komplikationer och överlevnadskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
690
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 20000
- Rekrytering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Hua Jiang, PHD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (86)13601978182
- E-post: jianghua@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av skivepitelcancer i livmoderhalsen, adenokarcinom, skivepitelcancer (IA1 med lymfovaskulär interstitiell invasion, stadium IA2).
- Ålder ≥ 21 år och ≤ 70 år.
- Kirurgi typ B och C (se Q-M kirurgisk stadieindelning)
- Normalt intervall för lever- och njurfunktion och blodtal (specifika detaljer nedan) Hemoglobin > 60g/L Trombocyter > 70*109/L Leukocyter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminas onormala indikatorer ≤ 3 Maximalt värde för transaminaser som inte överstiger 3 gånger motsvarande normalvärde.
- Ingen historia av andra maligniteter.
- Icke-graviditet.
- Klassificering av fysisk styrka: Karnofsky-poäng ≥ 60;
- Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, var följsamma och samarbetade med uppföljningen.
- Inga psykiatriska störningar och andra allvarliga störningar i immunsystemet (t. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektion, etc.) (Obs: Maximal diametermätning av livmoderhalsskador baseras på PET-CT eller CT eller MRI)
Exklusions kriterier:
- De som är kontraindicerade för olika operationer och inte kan opereras.
- Patienter som har fått strålbehandling av bäcken/buk eller neoadjuvant kemoterapi mot livmoderhalscancer.
- Patienter med återkommande livmoderhalscancer
- Patienter med CT, MRI eller PET-CT tyder på misstänkt metastasering av bäckenlymfkörtlar med maximal diameter >2 cm efter ytterligare förbättring av preoperativ undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
gruppen av LRH
|
Stadium IA1 med lymfovaskulär interstitiell infiltration och IA2 kirurgiskt tillvägagångssätt var typ B (modifierad radikal hysterektomi plus bilateral bäckenlymfkörteldissektion, d.v.s. resektion av 1~2 cm av parametrium och 1~2 cm av vagina) med abdominal para-aorta lymfa. noddissektion vid behov (kirurgisk stadieindelning enligt FIGO 2018 och kirurgisk stadieindelning enligt Querleu-Morrow stadieindelning).
|
|
Aktiv komparator: 2
gruppen av ARH
|
Stadium IA1 med lymfovaskulär interstitiell infiltration och IA2 kirurgiskt tillvägagångssätt var typ B (modifierad radikal hysterektomi plus bilateral bäckenlymfkörteldissektion, d.v.s. resektion av 1~2 cm av parametrium och 1~2 cm av vagina) med abdominal para-aorta lymfa. noddissektion vid behov (kirurgisk stadieindelning enligt FIGO 2018 och kirurgisk stadieindelning enligt Querleu-Morrow stadieindelning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
takten för PFS vid 5 år
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Kurvorna för PFS vid 5 år kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Logrank-testet kommer att användas för att testa ovanstående hypotes, 5-års PFS-frekvensskillnaden och dess 95 % konfidensintervall (CI) för jämförelsen mellan de två grupperna kommer att uppskattas.
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för OS vid 5 år
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Jämför mellan grupper (Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att uppskatta riskkvoten och 95 % CI för effekten av behandling på 5-års OS-frekvensen.)
|
5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av kontinuerliga utfall
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Jämför dessa mellan grupper (De kontinuerliga resultaten inkluderar operationslängd(min), anestesitid(min), blodförlust under operation(ml), postoperativ smärtpoäng och postoperativ sjukhusvistelse(dag).
Utfallen med normalfördelning kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse (SD), medan utfallen med icke-normalfördelning kommer att sammanfattas med median och interkvartil.
Skillnaderna i resultat och 95 % CI kommer att analyseras med generaliserad linjär modell (GLM) med behandling som fixerad effekt och med normalfördelning och identitetslänkfunktion.)
|
1 år efter operationen
|
|
Analys av binära utfall
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Jämför dessa mellan grupper (De intraoperativa komplikationerna, postoperativa komplikationerna, en månads och ett år postoperativ livskvalitet och sexuellt liv kommer att behandlas som binära utfall och kommer att sammanfattas efter antal (%) deltagare med händelsen.
Skillnaderna i utfall och 95 % CI kommer att analyseras av GLM med behandling som fast effekt och med binomial distribution och identitetslänkfunktion.)
|
5 år efter operationen
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Biverkningar (AE) kommer att sammanfattas med hjälp av antalet AE, antalet (%) deltagare med AE per grupp.
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUOBGY2021-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .