ワイルドブルーベリーの単回摂取が健康な若者の気分と認知に及ぼす影響
2021年9月20日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
健康な若者の気分と認知に対するワイルドブルーベリーの単回投与の影響：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究は、粉末ブルーベリー（生の果物150gに相当）を含む飲み物を摂取することで、健康な若者の気分と認知力が改善されるかどうかを調査することを目的としています。
炎症および神経伝達物質代謝回転の血液バイオマーカーが分析されるほか、言語記憶、実行機能、感情処理を測定するために設計されたコンピューターベースの認知タスクへの反応も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、カウンターバランス、クロスオーバー設計を使用して、フリーズドライ野生ブルーベリーの単回投与による心理的影響を調べる予定です。
合計 30 人の健康な若者が 2 つのドリンクを摂取します。1 つは 22 g のブルーベリー パウダーを含み、もう 1 つは 22 g の一致するプラセボ パウダーを含み、1 週間おきにバランスのとれた順序で飲みます。
研究者らは、ベースラインから摂取後2時間までの一過性の気分、認知感情機能、炎症、神経可塑性、モノアミン代謝の血清バイオマーカーの変化を評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 血液サンプルを提供する意欲がある
除外基準:
- ブルーベリーまたは他のスノキ属の種に対するアレルギー
- 不安、うつ病、またはその他の精神的健康状態の診断または症状
- 医学的に重大な状態 (例: 貧血、胃腸障害、糖尿病）
- 過去 2 週間以内の向精神薬または娯楽用薬物の使用
- 介入と相互作用する可能性のある薬剤の現在の使用（例： 抗生物質)
- 肥満または低体重
- 先月の他の介入研究への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーベリー/プラセボ
この群では、参加者は最初にブルーベリー介入を受け、次に 1 週間後にプラセボを受けます。
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22 g のフリーズドライ ワイルド ブルーベリー (Vaccinium angustifolium) パウダーを 250 ml の水と混合し、不透明な容器に入れます。
主要栄養素と風味に合わせた22 gのプラセボパウダーを250 mlの水と混合し、不透明な容器に入れて提供します。
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実験的：プラセボ/ブルーベリー
この群では、参加者は最初にプラセボを投与され、続いて 1 週間後にブルーベリー介入が行われます。
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22 g のフリーズドライ ワイルド ブルーベリー (Vaccinium angustifolium) パウダーを 250 ml の水と混合し、不透明な容器に入れます。
主要栄養素と風味に合わせた22 gのプラセボパウダーを250 mlの水と混合し、不透明な容器に入れて提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANAS-Xで測定した世界的な一時的な気分
時間枠：ベースライン
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール - 拡張形式 (PANAS-X) は、2 つの一般的な側面 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を網羅する、検証済みの感情状態の自己評価尺度です。
これらは、個々の項目 (プラス 21 項目とマイナス 25 項目) の値を加算することによって個別に計算されます。
したがって、スケールは、肯定的な感情については 0 ～ 84 ポイント、否定的な感情については 0 ～ 100 ポイントの範囲となり、スコアが高いほど肯定的な感情または否定的な感情が大きいことを示します。
ポジティブな影響が主な尺度として考慮されます。
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ベースライン
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PANAS-Xで測定した世界的な一時的な気分
時間枠：摂取後2時間
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール - 拡張形式 (PANAS-X) は、2 つの一般的な側面 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を網羅する、検証済みの感情状態の自己評価尺度です。
これらは、個々の項目 (プラス 21 項目とマイナス 25 項目) の値を加算することによって個別に計算されます。
したがって、スケールは、肯定的な感情については 0 ～ 84 ポイント、否定的な感情については 0 ～ 100 ポイントの範囲となり、スコアが高いほど肯定的な感情または否定的な感情が大きいことを示します。
ポジティブな影響が主な尺度として考慮されます
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摂取後2時間
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否定的な解釈バイアス
時間枠：ベースライン
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否定的な解釈バイアスは、あいまいな情報を一貫して脅迫的または否定的な方法で解釈する傾向として定義され、感情状態の客観的な指標として機能します。
このタスクでは、参加者は怒り、幸福、驚きの表情をポジティブまたはネガティブに分類するよう求められます。
解釈バイアスは、驚きの試行の総数 (48 試行) のうち、驚いた顔が否定的と評価された試行の割合として操作されます。
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ベースライン
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否定的な解釈バイアス
時間枠：摂取後2時間
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否定的な解釈バイアスは、あいまいな情報を一貫して脅迫的または否定的な方法で解釈する傾向として定義され、感情状態の客観的な指標として機能します。
このタスクでは、参加者は怒り、幸福、驚きの表情をポジティブまたはネガティブに分類するよう求められます。
解釈バイアスは、驚きの試行の総数 (48 試行) のうち、驚いた顔が否定的と評価された試行の割合として操作されます。
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摂取後2時間
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認知的柔軟性 (切り替え後の試験の正確さ)
時間枠：ベースライン
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タスク切り替えテストは、単純な数値的決定を必要とする 2 つの予測可能なタスク間で切り替えるときの認知パフォーマンスを評価するために使用されます。
重要な主な結果は、切り替え後のトライアル (新しいタスクへの切り替え直後のトライアル) に対する応答の平均精度です。
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ベースライン
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認知的柔軟性 (切り替え後の試験の正確さ)
時間枠：摂取後2時間
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タスク切り替えテストは、単純な数値的決定を必要とする 2 つの予測可能なタスク間で切り替えるときの認知パフォーマンスを評価するために使用されます。
重要な主な結果は、切り替え後のトライアル (新しいタスクへの切り替え直後のトライアル) に対する応答の平均精度です。
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摂取後2時間
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RAVLT における言語記憶の遅延
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、言語記憶を評価するために設計された標準的な神経心理学的評価です。
参加者は 15 個の単語のリストを聞き、できるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
この手順を 5 回繰り返します。
関心のある主な結果は、単語リストの最後の提示から 20 分後に正しく思い出された単語の数です (試験 A7)。
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ベースライン
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RAVLT における言語記憶の遅延
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、言語記憶を評価するために設計された標準的な神経心理学的評価です。
参加者は 15 個の単語のリストを聞き、できるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
この手順を 5 回繰り返します。
関心のある主な結果は、単語リストの最後の提示から 20 分後に正しく思い出された単語の数です (試験 A7)。
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摂取後2時間
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースライン
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BDNF の血清レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されます。
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ベースライン
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：摂取後2時間
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BDNF の血清レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されます。
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摂取後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANAS-X サブスケールで測定された独特の感情状態
時間枠：ベースライン
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PANAS-X 下位尺度で定義されているように、陽気さ (幸福感)、自信、注意力、疲労、静けさの感情状態を個別に検査します。
スコアが高いほど、それぞれの感情状態がより強いことを示します。
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ベースライン
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PANAS-X サブスケールで測定された独特の感情状態
時間枠：摂取後2時間
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PANAS-X 下位尺度で定義されているように、陽気さ (幸福感)、自信、注意力、疲労、静けさの感情状態を個別に検査します。
スコアが高いほど、それぞれの感情状態がより強いことを示します。
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摂取後2時間
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ポジティブな刺激に対する反応時間
時間枠：ベースライン
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表情タスクで正しく分類された幸せな顔に対する平均反応時間。
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ベースライン
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ポジティブな刺激に対する反応時間
時間枠：摂取後2時間
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表情タスクで正しく分類された幸せな顔に対する平均反応時間。
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摂取後2時間
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ネガティブな刺激に対する反応時間
時間枠：ベースライン
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表情タスクで正しく分類された怒った顔に対する平均反応時間。
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ベースライン
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ネガティブな刺激に対する反応時間
時間枠：摂取後2時間
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表情タスクで正しく分類された怒った顔に対する平均反応時間。
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摂取後2時間
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感情的な情報に対する注意の偏り
時間枠：ベースライン
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感情情報に対する注意の偏りは、正しく分類された怒りの顔に対する平均反応時間を、正しく分類された幸せな顔に対する平均反応時間で割ったものとして演算されます。
したがって、値が高いほど、ネガティブな情報よりもポジティブな情報に注意を払い、処理する傾向があることを示します。
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ベースライン
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感情的な情報に対する注意の偏り
時間枠：摂取後2時間
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感情情報に対する注意の偏りは、正しく分類された怒りの顔に対する平均反応時間を、正しく分類された幸せな顔に対する平均反応時間で割ったものとして演算されます。
したがって、値が高いほど、ネガティブな情報よりもポジティブな情報に注意を払い、処理する傾向があることを示します。
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摂取後2時間
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認知的柔軟性 (タスク切り替えテストの残りの試行における精度)
時間枠：ベースライン
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タスク切り替えテストの残りの試行に対する応答の平均精度 (%) が二次結果として測定されます。
このタスクでは、参加者は単純な数値的決定を必要とする 2 つの予測可能なタスクを切り替える必要があります。
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ベースライン
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認知的柔軟性 (タスク切り替えテストの残りの試行における精度)
時間枠：摂取後2時間
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タスク切り替えテストの残りの試行に対する応答の平均精度 (%) が二次結果として測定されます。
このタスクでは、参加者は単純な数値的決定を必要とする 2 つの予測可能なタスクを切り替える必要があります。
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摂取後2時間
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選択の反応時間 (切り替え後の試行)
時間枠：ベースライン
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タスク切り替えテストの切り替え後の試行に対する正しい応答の平均反応時間。
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ベースライン
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選択の反応時間 (切り替え後の試行)
時間枠：摂取後2時間
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タスク切り替えテストの切り替え後の試行に対する正しい応答の平均反応時間。
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摂取後2時間
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選択反応時間 (タスク切り替えテストの残りの試行)
時間枠：ベースライン
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タスク切り替えテストの残りの試行に対する正しい応答の平均反応時間。
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ベースライン
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選択反応時間 (タスク切り替えテストの残りの試行)
時間枠：摂取後2時間
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タスク切り替えテストの残りの試行に対する正しい応答の平均反応時間。
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摂取後2時間
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RAVLT での最終取得 (トライアル 5)
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストのトライアル 5 (リスト A) で正しく取得された単語の数。
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ベースライン
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RAVLT での最終取得 (トライアル 5)
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストのトライアル 5 (リスト A) で正しく取得された単語の数。
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摂取後2時間
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RAVLT の干渉リストのリコール
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストの干渉リスト (リスト B) から正しく取得された単語の数。
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ベースライン
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RAVLT の干渉リストのリコール
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストの干渉リスト (リスト B) から正しく取得された単語の数。
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摂取後2時間
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RAVLTの即時リコール
時間枠：ベースライン
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リスト A の最後の提示後 (およびリスト B の提示と想起後) 2 分後の、レイ聴覚言語学習テストで正しく想起された単語の数。
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ベースライン
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RAVLTの即時リコール
時間枠：摂取後2時間
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リスト A の最後の提示後 (およびリスト B の提示と想起後) 2 分後の、レイ聴覚言語学習テストで正しく想起された単語の数。
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摂取後2時間
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RAVLTに対する積極的な干渉
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストにおける積極的な干渉は、干渉リスト B から正しく想起された単語の数を、リスト A (B1/A1) のトライアル 1 で正しく想起された単語の数で割ったものとして定義されます。
スコアが高いほど、積極的な干渉が少ないことを示します。
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ベースライン
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RAVLTに対する積極的な干渉
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストにおける積極的な干渉は、干渉リスト B から正しく想起された単語の数を、リスト A (B1/A1) のトライアル 1 で正しく想起された単語の数で割ったものとして定義されます。
スコアが高いほど、積極的な干渉が少ないことを示します。
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摂取後2時間
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RAVLT に対する遡及的干渉
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストにおける遡及的干渉は、リスト A の試行 6 (干渉リスト B 後の自由想起試行) で正しく想起された単語の数を、リスト A の試行 5 で正しく想起された単語の数で割ったものとして定義されます ( A6/A5）。
スコアが高いほど、遡及的干渉が少ないことを示します。
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ベースライン
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RAVLT に対する遡及的干渉
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストにおける遡及的干渉は、リスト A の試行 6 (干渉リスト B 後の自由想起試行) で正しく想起された単語の数を、リスト A の試行 5 で正しく想起された単語の数で割ったものとして定義されます ( A6/A5）。
スコアが高いほど、遡及的干渉が少ないことを示します。
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摂取後2時間
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RAVLT での保持
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストの記憶力は、リスト A の試行 7 (20 分での遅延想起試行) で正しく想起された単語の数を、リスト A の試行 6 で正しく想起された単語の数で割ったもの (A7/A6) として定義されます。 ）。
したがって、スコアが高いほど定着率が高いことを示します。
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ベースライン
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RAVLT での保持
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストの記憶力は、リスト A の試行 7 (20 分での遅延想起試行) で正しく想起された単語の数を、リスト A の試行 6 で正しく想起された単語の数で割ったもの (A7/A6) として定義されます。 ）。
したがって、スコアが高いほど定着率が高いことを示します。
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摂取後2時間
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血清モノアミンオキシダーゼ B (MAO-B) 阻害
時間枠：ベースライン
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血清中の酵素 MAO-B の活性は、蛍光分析アッセイを使用して分析されます。
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ベースライン
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血清モノアミンオキシダーゼ B (MAO-B) 阻害
時間枠：摂取後2時間
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血清中の酵素 MAO-B の活性は、蛍光分析アッセイを使用して分析されます。
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摂取後2時間
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血清 3,4-ジヒドロキシフェニルグリコール (DHPG)
時間枠：ベースライン
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液体クロマトグラフィー質量分析法 (LS-MS) を使用して DHPG の血清レベルを分析し、モノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) 活性を間接的に測定します。
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ベースライン
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血清 3,4-ジヒドロキシフェニルグリコール (DHPG)
時間枠：摂取後2時間
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液体クロマトグラフィー質量分析法 (LS-MS) を使用して DHPG の血清レベルを分析し、モノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) 活性を間接的に測定します。
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摂取後2時間
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血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン
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全身性炎症の指標として、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して IL-6 の血清レベルが分析されます。
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ベースライン
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血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：摂取後2時間
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全身性炎症の指標として、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して IL-6 の血清レベルが分析されます。
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摂取後2時間
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン
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CRP の血清レベルは、全身性炎症の指標として酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されます。
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ベースライン
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：摂取後2時間
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CRP の血清レベルは、全身性炎症の指標として酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されます。
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摂取後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAVLTの認識メモリ
時間枠：ベースライン
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レイ聴覚言語学習テストの最後のタスクでは、参加者は 50 語のリストからリスト A の 15 語を認識する必要があります。
認識記憶量は、単語の総数のうち正しく認識された単語の数として定義されます。
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ベースライン
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RAVLTの認識メモリ
時間枠：摂取後2時間
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レイ聴覚言語学習テストの最後のタスクでは、参加者は 50 語のリストからリスト A の 15 語を認識する必要があります。
認識記憶量は、単語の総数のうち正しく認識された単語の数として定義されます。
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摂取後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。