Effektene av en enkelt dose ville blåbær på humør og kognisjon hos friske unge voksne
20. september 2021 oppdatert av: Prof Claire Williams, University of Reading
Effekten av en enkelt dose ville blåbær på humør og kognisjon hos friske unge voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie
Denne studien tar sikte på å undersøke om inntak av en drink som inneholder pulveriserte blåbær (tilsvarer 150 g frisk frukt) kan forbedre humør og kognisjon hos friske unge voksne.
Blodbiomarkører for betennelse og nevrotransmitteromsetning vil bli analysert, samt svar på datamaskinbaserte kognitive oppgaver designet for å måle verbal hukommelse, eksekutiv funksjon og emosjonell prosessering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke de psykologiske effektene av en enkelt dose frysetørkede ville blåbær ved å bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, motvekt, crossover-design.
Totalt 30 friske unge voksne vil innta to drinker: en som inneholder 22 g blåbærpulver og den andre inneholder 22 g matchet placebopulver i motvektsrekkefølge med en ukes mellomrom.
Etterforskerne vil vurdere endringer i forbigående humør, kognitiv-emosjonell funksjon og serumbiomarkører for betennelse, nevroplastisitet og monoaminmetabolisme fra baseline til 2 timer etter inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 25 år
- Vilje til å gi blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot blåbær eller andre Vaccinium-arter
- Diagnose eller symptomer på angst, depresjon eller andre psykiske tilstander
- Enhver medisinsk signifikant tilstand (f.eks. anemi, gastrointestinale lidelser, diabetes)
- Bruk av psykoaktive medisiner eller rusmidler de siste to ukene
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke intervensjonen (f.eks. antibiotika)
- Overvekt eller undervekt
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier siste måned
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær/Placebo
I denne armen vil deltakerne motta blåbærintervensjonen først, etterfulgt av placebo en uke senere.
|
22 g frysetørket villblåbær (Vaccinium angustifolium) pulver, blandet med 250 ml vann, og servert i en ugjennomsiktig beholder.
22 g placebopulver tilpasset for makronæringsstoffer og smak, blandet med 250 ml vann og servert i en ugjennomsiktig beholder.
|
|
Eksperimentell: Placebo/blåbær
I denne armen vil deltakerne motta placebo først, etterfulgt av blåbærintervensjonen en uke senere.
|
22 g frysetørket villblåbær (Vaccinium angustifolium) pulver, blandet med 250 ml vann, og servert i en ugjennomsiktig beholder.
22 g placebopulver tilpasset for makronæringsstoffer og smak, blandet med 250 ml vann og servert i en ugjennomsiktig beholder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbigående stemning målt ved PANAS-X
Tidsramme: grunnlinje
|
The Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) er et validert, selvvurdert mål på affektiv tilstand, som omfatter to generelle dimensjoner (positiv og negativ affekt).
Disse vil bli beregnet separat ved å legge til verdiene til de enkelte postene (21 positive og 25 negative poster).
Dermed vil skalaene variere fra 0 til 84 poeng for positiv affekt og fra 0 til 100 for negativ affekt, med en høyere skåre som indikerer større positiv eller negativ affekt.
Positiv påvirkning vil bli ansett som det primære tiltaket.
|
grunnlinje
|
|
Global forbigående stemning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
The Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) er et validert, selvvurdert mål på affektiv tilstand, som omfatter to generelle dimensjoner (positiv og negativ affekt).
Disse vil bli beregnet separat ved å legge til verdiene til de enkelte postene (21 positive og 25 negative poster).
Dermed vil skalaene variere fra 0 til 84 poeng for positiv affekt og fra 0 til 100 for negativ affekt, med en høyere skåre som indikerer større positiv eller negativ affekt.
Positiv påvirkning vil bli ansett som det primære tiltaket
|
2 timer etter inntak
|
|
Negativ tolkningsskjevhet
Tidsramme: grunnlinje
|
En negativ tolkningsskjevhet er definert som en tendens til å tolke tvetydig informasjon på en konsekvent truende eller negativ måte, og dermed tjene som en objektiv indikator på affektiv tilstand.
I denne oppgaven vil deltakerne bli bedt om å kategorisere ansiktsuttrykk av sinne, lykke og overraskelse som enten positive eller negative.
Tolkningsskjevhet vil bli operasjonalisert som prosentandelen av forsøk der overraskede ansikter ble vurdert som negative, av det totale antallet overraskelsesforsøk (48 forsøk).
|
grunnlinje
|
|
Negativ tolkningsskjevhet
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
En negativ tolkningsskjevhet er definert som en tendens til å tolke tvetydig informasjon på en konsekvent truende eller negativ måte, og dermed tjene som en objektiv indikator på affektiv tilstand.
I denne oppgaven vil deltakerne bli bedt om å kategorisere ansiktsuttrykk av sinne, lykke og overraskelse som enten positive eller negative.
Tolkningsskjevhet vil bli operasjonalisert som prosentandelen av forsøk der overraskede ansikter ble vurdert som negative, av det totale antallet overraskelsesforsøk (48 forsøk).
|
2 timer etter inntak
|
|
Kognitiv fleksibilitet (nøyaktighet ved forsøk etter bytte)
Tidsramme: grunnlinje
|
En oppgavebyttetest vil bli brukt for å vurdere kognitiv ytelse når du bytter mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
Hovedresultatet av interesse er den gjennomsnittlige nøyaktigheten av svar på forsøk etter bytte (de som umiddelbart følger bytte til en ny oppgave).
|
grunnlinje
|
|
Kognitiv fleksibilitet (nøyaktighet ved forsøk etter bytte)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
En oppgavebyttetest vil bli brukt for å vurdere kognitiv ytelse når du bytter mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
Hovedresultatet av interesse er den gjennomsnittlige nøyaktigheten av svar på forsøk etter bytte (de som umiddelbart følger bytte til en ny oppgave).
|
2 timer etter inntak
|
|
Forsinket verbalt minne på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en standard nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse.
Deltakeren hører en liste på 15 ord og blir bedt om å huske så mange ord som mulig.
Denne prosedyren gjentas fem ganger.
Hovedresultatet av interesse er antall korrekt tilbakekalte ord 20 minutter etter siste presentasjon av ordlisten (forsøk A7).
|
grunnlinje
|
|
Forsinket verbalt minne på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en standard nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse.
Deltakeren hører en liste på 15 ord og blir bedt om å huske så mange ord som mulig.
Denne prosedyren gjentas fem ganger.
Hovedresultatet av interesse er antall korrekt tilbakekalte ord 20 minutter etter siste presentasjon av ordlisten (forsøk A7).
|
2 timer etter inntak
|
|
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumnivåer av BDNF vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
grunnlinje
|
|
Serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer av BDNF vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distinkte affektive tilstander målt ved PANAS-X-underskalaer
Tidsramme: grunnlinje
|
Følgende affektive tilstander vil bli undersøkt separat som definert av PANAS-X underskalaene: Jovialitet (lykke), Selvsikkerhet, Oppmerksomhet, Tretthet, Serenity.
Høyere score vil indikere større intensitet av den respektive affektive tilstanden.
|
grunnlinje
|
|
Distinkte affektive tilstander målt ved PANAS-X-underskalaer
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Følgende affektive tilstander vil bli undersøkt separat som definert av PANAS-X underskalaene: Jovialitet (lykke), Selvsikkerhet, Oppmerksomhet, Tretthet, Serenity.
Høyere score vil indikere større intensitet av den respektive affektive tilstanden.
|
2 timer etter inntak
|
|
Reaksjonstid på positive stimuli
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte glade ansikter i ansiktsuttrykksoppgaven.
|
grunnlinje
|
|
Reaksjonstid på positive stimuli
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte glade ansikter i ansiktsuttrykksoppgaven.
|
2 timer etter inntak
|
|
Reaksjonstid på negative stimuli
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte sinte fjes i ansiktsuttrykksoppgaven.
|
grunnlinje
|
|
Reaksjonstid på negative stimuli
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte sinte fjes i ansiktsuttrykksoppgaven.
|
2 timer etter inntak
|
|
Oppmerksom skjevhet til emosjonell informasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Oppmerksom skjevhet til emosjonell informasjon vil bli operasjonalisert som gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte sinte ansikter delt på gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte glade ansikter.
Dermed indikerer en høyere verdi en tendens til å ivareta og behandle positiv informasjon fremfor negativ informasjon.
|
grunnlinje
|
|
Oppmerksom skjevhet til emosjonell informasjon
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Oppmerksom skjevhet til emosjonell informasjon vil bli operasjonalisert som gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte sinte ansikter delt på gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekt kategoriserte glade ansikter.
Dermed indikerer en høyere verdi en tendens til å ivareta og behandle positiv informasjon fremfor negativ informasjon.
|
2 timer etter inntak
|
|
Kognitiv fleksibilitet (nøyaktighet på gjenværende forsøk med oppgavebyttetest)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig nøyaktighet (i %) av svar på de gjenværende forsøkene av oppgavebyttetesten vil bli målt som et sekundært resultat.
I denne oppgaven må deltakerne bytte mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
|
grunnlinje
|
|
Kognitiv fleksibilitet (nøyaktighet på gjenværende forsøk med oppgavebyttetest)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Gjennomsnittlig nøyaktighet (i %) av svar på de gjenværende forsøkene av oppgavebyttetesten vil bli målt som et sekundært resultat.
I denne oppgaven må deltakerne bytte mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
|
2 timer etter inntak
|
|
Valgreaksjonstid (forsøk etter bytte)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på forsøk etter bytte av oppgavebyttetesten.
|
grunnlinje
|
|
Valgreaksjonstid (forsøk etter bytte)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på forsøk etter bytte av oppgavebyttetesten.
|
2 timer etter inntak
|
|
Valgfri reaksjonstid (gjenstående prøver av oppgavebyttetest)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på gjenværende forsøk av oppgavebyttetesten.
|
grunnlinje
|
|
Valgfri reaksjonstid (gjenstående prøver av oppgavebyttetest)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på gjenværende forsøk av oppgavebyttetesten.
|
2 timer etter inntak
|
|
Endelig oppkjøp på RAVLT (prøve 5)
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall korrekt hentede ord på prøve 5 (liste A) av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
grunnlinje
|
|
Endelig oppkjøp på RAVLT (prøve 5)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Antall korrekt hentede ord på prøve 5 (liste A) av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 timer etter inntak
|
|
Tilbakekalling av interferensliste på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall korrekt hentede ord fra interferenslisten (liste B) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
grunnlinje
|
|
Tilbakekalling av interferensliste på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Antall korrekt hentede ord fra interferenslisten (liste B) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 timer etter inntak
|
|
Umiddelbar tilbakekalling på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall korrekt tilbakekalte ord på Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minutter etter den endelige presentasjonen av liste A (og etter presentasjonen og tilbakekallingen av liste B).
|
grunnlinje
|
|
Umiddelbar tilbakekalling på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Antall korrekt tilbakekalte ord på Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minutter etter den endelige presentasjonen av liste A (og etter presentasjonen og tilbakekallingen av liste B).
|
2 timer etter inntak
|
|
Proaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Proaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord fra interferensliste B delt på antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 1 av liste A (B1/A1).
En høyere poengsum indikerer mindre proaktiv interferens.
|
grunnlinje
|
|
Proaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Proaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord fra interferensliste B delt på antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 1 av liste A (B1/A1).
En høyere poengsum indikerer mindre proaktiv interferens.
|
2 timer etter inntak
|
|
Retroaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Retroaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 6 av liste A (den frie gjenkallingsprøven etter interferensliste B) delt på antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 5 på liste A ( A6/A5).
En høyere poengsum indikerer mindre tilbakevirkende interferens.
|
grunnlinje
|
|
Retroaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Retroaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 6 av liste A (den frie gjenkallingsprøven etter interferensliste B) delt på antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 5 på liste A ( A6/A5).
En høyere poengsum indikerer mindre tilbakevirkende interferens.
|
2 timer etter inntak
|
|
Oppbevaring på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
Oppbevaring på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 7 på liste A (den forsinkede gjenkallingsprøven etter 20 minutter) delt på antall korrekt hentede ord på prøve 6 på liste A (A7/A6) ).
Dermed indikerer en høyere poengsum en høyere retensjonsrate.
|
grunnlinje
|
|
Oppbevaring på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Oppbevaring på Rey Auditory Verbal Learning Test er definert som antall korrekt tilbakekalte ord på prøve 7 på liste A (den forsinkede gjenkallingsprøven etter 20 minutter) delt på antall korrekt hentede ord på prøve 6 på liste A (A7/A6) ).
Dermed indikerer en høyere poengsum en høyere retensjonsrate.
|
2 timer etter inntak
|
|
Serummonoaminoksidase B (MAO-B) hemming
Tidsramme: grunnlinje
|
Aktiviteten til enzymet MAO-B i serum vil bli analysert ved hjelp av en fluorometrisk analyse.
|
grunnlinje
|
|
Serummonoaminoksidase B (MAO-B) hemming
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Aktiviteten til enzymet MAO-B i serum vil bli analysert ved hjelp av en fluorometrisk analyse.
|
2 timer etter inntak
|
|
Serum 3,4-dihydroksyfenylglykol (DHPG)
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumnivåer av DHPG vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LS-MS) for indirekte å bestemme monoaminoksidase A (MAO-A) aktivitet.
|
grunnlinje
|
|
Serum 3,4-dihydroksyfenylglykol (DHPG)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer av DHPG vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LS-MS) for indirekte å bestemme monoaminoksidase A (MAO-A) aktivitet.
|
2 timer etter inntak
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumnivåer av IL-6 vil bli analysert ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikasjon på systemisk inflammasjon.
|
grunnlinje
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer av IL-6 vil bli analysert ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikasjon på systemisk inflammasjon.
|
2 timer etter inntak
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumnivåer av CRP vil bli analysert ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikasjon på systemisk inflammasjon.
|
grunnlinje
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Serumnivåer av CRP vil bli analysert ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikasjon på systemisk inflammasjon.
|
2 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjenningsminne på RAVLT
Tidsramme: grunnlinje
|
I den siste oppgaven til Rey Auditory Verbal Learning Test, må deltakerne gjenkjenne de 15 ordene fra liste A fra en liste på 50 ord.
Gjenkjenningsminne er definert som antall korrekt gjenkjente ord av det totale antallet ord.
|
grunnlinje
|
|
Gjenkjenningsminne på RAVLT
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
I den siste oppgaven til Rey Auditory Verbal Learning Test, må deltakerne gjenkjenne de 15 ordene fra liste A fra en liste på 50 ord.
Gjenkjenningsminne er definert som antall korrekt gjenkjente ord av det totale antallet ord.
|
2 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .