Gli effetti di una singola dose di mirtilli selvatici sull'umore e sulla cognizione in giovani adulti sani
20 settembre 2021 aggiornato da: Prof Claire Williams, University of Reading
Gli effetti di una singola dose di mirtilli selvatici sull'umore e sulla cognizione in giovani adulti sani: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio si propone di indagare se il consumo di una bevanda contenente mirtilli in polvere (equivalenti a 150 g di frutta fresca) possa migliorare l'umore e la cognizione in giovani adulti sani.
Saranno analizzati i biomarcatori ematici dell'infiammazione e del turnover dei neurotrasmettitori, nonché le risposte a compiti cognitivi basati su computer progettati per misurare la memoria verbale, la funzione esecutiva e l'elaborazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio esaminerà gli effetti psicologici di una singola dose di mirtilli selvatici liofilizzati utilizzando un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controbilanciato.
Un totale di 30 giovani adulti sani consumerà due bevande: una contenente 22 g di polvere di mirtilli e l'altra contenente 22 g di polvere placebo abbinata in ordine controbilanciato a distanza di una settimana.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'umore transitorio, nella funzione cognitivo-emotiva e nei biomarcatori sierici di infiammazione, neuroplasticità e metabolismo delle monoamine dal basale a 2 ore dopo l'ingestione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 25 anni
- Disponibilità a fornire campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mirtilli o qualsiasi altra specie Vaccinium
- Diagnosi o sintomi di ansia, depressione o altre condizioni di salute mentale
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa (ad es. anemia, disturbi gastrointestinali, diabete)
- Uso di farmaci psicoattivi o droghe ricreative nelle ultime due settimane
- Uso corrente di farmaci che potrebbero interagire con l'intervento (ad es. antibiotici)
- Obesità o sottopeso
- Partecipazione ad altri studi interventistici nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtillo/Placebo
In questo braccio, i partecipanti riceveranno prima l'intervento al mirtillo, seguito dal placebo una settimana dopo.
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22 g di mirtilli selvatici liofilizzati (Vaccinium angustifolium) in polvere, mescolati con 250 ml di acqua e serviti in un contenitore opaco.
22 g di polvere placebo abbinata per macronutrienti e sapore, miscelata con 250 ml di acqua e servita in un contenitore opaco.
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Sperimentale: Placebo/mirtillo
In questo braccio, i partecipanti riceveranno prima il placebo, seguito dall'intervento al mirtillo una settimana dopo.
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22 g di mirtilli selvatici liofilizzati (Vaccinium angustifolium) in polvere, mescolati con 250 ml di acqua e serviti in un contenitore opaco.
22 g di polvere placebo abbinata per macronutrienti e sapore, miscelata con 250 ml di acqua e servita in un contenitore opaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore transitorio globale misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: linea di base
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Il Programma affettivo positivo e negativo - Modulo espanso (PANAS-X) è una misura validata e autovalutata dello stato affettivo, che comprende due dimensioni generali (affetto positivo e negativo).
Questi verranno calcolati separatamente sommando i valori delle singole voci (21 voci positive e 25 voci negative).
Pertanto, le scale andranno da 0 a 84 punti per l'affetto positivo e da 0 a 100 per l'affetto negativo, con un punteggio più alto che indica un maggiore affetto positivo o negativo.
L'affetto positivo sarà considerato la misura primaria.
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linea di base
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Umore transitorio globale misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il Programma affettivo positivo e negativo - Modulo espanso (PANAS-X) è una misura validata e autovalutata dello stato affettivo, che comprende due dimensioni generali (affetto positivo e negativo).
Questi verranno calcolati separatamente sommando i valori delle singole voci (21 voci positive e 25 voci negative).
Pertanto, le scale andranno da 0 a 84 punti per l'affetto positivo e da 0 a 100 per l'affetto negativo, con un punteggio più alto che indica un maggiore affetto positivo o negativo.
L'affetto positivo sarà considerato la misura primaria
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2 ore dopo l'ingestione
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Pregiudizio di interpretazione negativo
Lasso di tempo: linea di base
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Un pregiudizio di interpretazione negativa è definito come una tendenza a interpretare informazioni ambigue in modo costantemente minaccioso o negativo, fungendo quindi da indicatore oggettivo dello stato affettivo.
In questo compito, ai partecipanti verrà chiesto di classificare le espressioni facciali di rabbia, felicità e sorpresa come positive o negative.
Il bias di interpretazione sarà operazionalizzato come la percentuale di prove in cui i volti sorpresi sono stati valutati come negativi, rispetto al numero totale di prove a sorpresa (48 prove).
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linea di base
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Pregiudizio di interpretazione negativo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Un pregiudizio di interpretazione negativa è definito come una tendenza a interpretare informazioni ambigue in modo costantemente minaccioso o negativo, fungendo quindi da indicatore oggettivo dello stato affettivo.
In questo compito, ai partecipanti verrà chiesto di classificare le espressioni facciali di rabbia, felicità e sorpresa come positive o negative.
Il bias di interpretazione sarà operazionalizzato come la percentuale di prove in cui i volti sorpresi sono stati valutati come negativi, rispetto al numero totale di prove a sorpresa (48 prove).
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2 ore dopo l'ingestione
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Flessibilità cognitiva (accuratezza nelle prove post-switch)
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà utilizzato un test di cambio di attività per valutare le prestazioni cognitive quando si passa da un compito prevedibile all'altro che richiede semplici decisioni numeriche.
Il principale risultato di interesse è l'accuratezza media delle risposte alle prove post-switch (quelle immediatamente successive al passaggio a una nuova attività).
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linea di base
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Flessibilità cognitiva (accuratezza nelle prove post-switch)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Verrà utilizzato un test di cambio di attività per valutare le prestazioni cognitive quando si passa da un compito prevedibile all'altro che richiede semplici decisioni numeriche.
Il principale risultato di interesse è l'accuratezza media delle risposte alle prove post-switch (quelle immediatamente successive al passaggio a una nuova attività).
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2 ore dopo l'ingestione
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Memoria verbale ritardata su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
|
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è una valutazione neuropsicologica standard progettata per valutare la memoria verbale.
Il partecipante ascolta un elenco di 15 parole e gli viene chiesto di ricordare quante più parole possibile.
Questa procedura viene ripetuta cinque volte.
L'esito principale di interesse è il numero di parole correttamente richiamate 20 minuti dopo l'ultima presentazione dell'elenco di parole (Prova A7).
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linea di base
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Memoria verbale ritardata su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è una valutazione neuropsicologica standard progettata per valutare la memoria verbale.
Il partecipante ascolta un elenco di 15 parole e gli viene chiesto di ricordare quante più parole possibile.
Questa procedura viene ripetuta cinque volte.
L'esito principale di interesse è il numero di parole correttamente richiamate 20 minuti dopo l'ultima presentazione dell'elenco di parole (Prova A7).
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2 ore dopo l'ingestione
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF)
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli sierici di BDNF saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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linea di base
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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I livelli sierici di BDNF saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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2 ore dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stati affettivi distinti misurati dalle sottoscale PANAS-X
Lasso di tempo: linea di base
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I seguenti stati affettivi saranno esaminati separatamente come definiti dalle sottoscale PANAS-X: Giovialità (Felicità), Sicurezza di sé, Attenzione, Fatica, Serenità.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore intensità del rispettivo stato affettivo.
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linea di base
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Stati affettivi distinti misurati dalle sottoscale PANAS-X
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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I seguenti stati affettivi saranno esaminati separatamente come definiti dalle sottoscale PANAS-X: Giovialità (Felicità), Sicurezza di sé, Attenzione, Fatica, Serenità.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore intensità del rispettivo stato affettivo.
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2 ore dopo l'ingestione
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Tempo di reazione a stimoli positivi
Lasso di tempo: linea di base
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Il tempo medio di reazione a facce felici classificate correttamente nel compito di espressione facciale.
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linea di base
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Tempo di reazione a stimoli positivi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il tempo medio di reazione a facce felici classificate correttamente nel compito di espressione facciale.
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2 ore dopo l'ingestione
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Tempo di reazione agli stimoli negativi
Lasso di tempo: linea di base
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Il tempo medio di reazione a facce arrabbiate classificate correttamente nel compito di espressione facciale.
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linea di base
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Tempo di reazione agli stimoli negativi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il tempo medio di reazione a facce arrabbiate classificate correttamente nel compito di espressione facciale.
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2 ore dopo l'ingestione
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Pregiudizio attentivo alle informazioni emotive
Lasso di tempo: linea di base
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Il pregiudizio dell'attenzione alle informazioni emotive sarà operazionalizzato come il tempo medio di reazione a facce arrabbiate correttamente classificate diviso per il tempo medio di reazione a facce felici correttamente classificate.
Pertanto, un valore più alto indica una tendenza a prestare attenzione ed elaborare informazioni positive rispetto a informazioni negative.
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linea di base
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Pregiudizio attentivo alle informazioni emotive
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il pregiudizio dell'attenzione alle informazioni emotive sarà operazionalizzato come il tempo medio di reazione a facce arrabbiate correttamente classificate diviso per il tempo medio di reazione a facce felici correttamente classificate.
Pertanto, un valore più alto indica una tendenza a prestare attenzione ed elaborare informazioni positive rispetto a informazioni negative.
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2 ore dopo l'ingestione
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Flessibilità cognitiva (accuratezza sulle prove rimanenti del test di cambio di attività)
Lasso di tempo: linea di base
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L'accuratezza media (in %) delle risposte alle restanti prove del test di cambio di attività sarà misurata come risultato secondario.
In questo compito, i partecipanti devono passare da due compiti prevedibili che richiedono semplici decisioni numeriche.
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linea di base
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Flessibilità cognitiva (accuratezza sulle prove rimanenti del test di cambio di attività)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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L'accuratezza media (in %) delle risposte alle restanti prove del test di cambio di attività sarà misurata come risultato secondario.
In questo compito, i partecipanti devono passare da due compiti prevedibili che richiedono semplici decisioni numeriche.
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2 ore dopo l'ingestione
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Scelta del tempo di reazione (prove post-switch)
Lasso di tempo: linea di base
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Il tempo medio di reazione delle risposte corrette alle prove post-cambio del test di cambio attività.
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linea di base
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Scelta del tempo di reazione (prove post-switch)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il tempo medio di reazione delle risposte corrette alle prove post-cambio del test di cambio attività.
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2 ore dopo l'ingestione
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Scelta del tempo di reazione (prove rimanenti del test di cambio di attività)
Lasso di tempo: linea di base
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Il tempo di reazione medio delle risposte corrette alle prove rimanenti del test di cambio attività.
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linea di base
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Scelta del tempo di reazione (prove rimanenti del test di cambio di attività)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il tempo medio di reazione delle risposte corrette alle prove rimanenti del test di cambio di attività.
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2 ore dopo l'ingestione
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Acquisizione finale su RAVLT (Trial 5)
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di parole recuperate correttamente durante la Prova 5 (Lista A) del Rey Auditory Verbal Learning Test.
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linea di base
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Acquisizione finale su RAVLT (Trial 5)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il numero di parole recuperate correttamente durante la Prova 5 (Lista A) del Rey Auditory Verbal Learning Test.
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2 ore dopo l'ingestione
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Richiamo della lista delle interferenze su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di parole recuperate correttamente dall'elenco delle interferenze (Elenco B) del Rey Auditory Verbal Learning Test.
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linea di base
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Richiamo della lista delle interferenze su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il numero di parole recuperate correttamente dall'elenco delle interferenze (Elenco B) del Rey Auditory Verbal Learning Test.
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2 ore dopo l'ingestione
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Richiamo immediato su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di parole ricordate correttamente nel Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minuti dopo la presentazione finale della Lista A (e dopo la presentazione e il richiamo della Lista B).
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linea di base
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Richiamo immediato su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Il numero di parole ricordate correttamente nel Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minuti dopo la presentazione finale della Lista A (e dopo la presentazione e il richiamo della Lista B).
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2 ore dopo l'ingestione
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Interferenza proattiva su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
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L'interferenza proattiva nel Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole richiamate correttamente dall'Elenco di interferenze B diviso per il numero di parole richiamate correttamente nella Prova 1 dell'Elenco A (B1/A1).
Un punteggio più alto indica una minore interferenza proattiva.
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linea di base
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Interferenza proattiva su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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L'interferenza proattiva nel Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole richiamate correttamente dall'Elenco di interferenze B diviso per il numero di parole richiamate correttamente nella Prova 1 dell'Elenco A (B1/A1).
Un punteggio più alto indica una minore interferenza proattiva.
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2 ore dopo l'ingestione
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Interferenza retroattiva su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
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L'interferenza retroattiva sul Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 6 dell'Elenco A (la prova gratuita di richiamo dopo l'interferenza Elenco B) diviso per il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 5 dell'Elenco A ( A6/A5).
Un punteggio più alto indica una minore interferenza retroattiva.
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linea di base
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Interferenza retroattiva su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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L'interferenza retroattiva sul Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 6 dell'Elenco A (la prova gratuita di richiamo dopo l'interferenza Elenco B) diviso per il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 5 dell'Elenco A ( A6/A5).
Un punteggio più alto indica una minore interferenza retroattiva.
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2 ore dopo l'ingestione
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Conservazione su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
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La ritenzione del Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 7 della Lista A (la prova di richiamo ritardata a 20 minuti) diviso per il numero di parole recuperate correttamente nella Prova 6 della Lista A (A7/A6 ).
Pertanto, un punteggio più alto indica un tasso di ritenzione più elevato.
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linea di base
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Conservazione su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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La ritenzione del Rey Auditory Verbal Learning Test è definita come il numero di parole correttamente richiamate nella Prova 7 della Lista A (la prova di richiamo ritardata a 20 minuti) diviso per il numero di parole recuperate correttamente nella Prova 6 della Lista A (A7/A6 ).
Pertanto, un punteggio più alto indica un tasso di ritenzione più elevato.
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2 ore dopo l'ingestione
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Inibizione della monoamino ossidasi B (MAO-B) sierica
Lasso di tempo: linea di base
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L'attività dell'enzima MAO-B nel siero sarà analizzata mediante un saggio fluorometrico.
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linea di base
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Inibizione della monoamino ossidasi B (MAO-B) sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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L'attività dell'enzima MAO-B nel siero sarà analizzata mediante un saggio fluorometrico.
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2 ore dopo l'ingestione
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3,4-diidrossifenilglicole sierico (DHPG)
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli sierici di DHPG saranno analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LS-MS) per determinare indirettamente l'attività della monoaminossidasi A (MAO-A).
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linea di base
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3,4-diidrossifenilglicole sierico (DHPG)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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I livelli sierici di DHPG saranno analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LS-MS) per determinare indirettamente l'attività della monoaminossidasi A (MAO-A).
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2 ore dopo l'ingestione
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Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli sierici di IL-6 saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come indicazione di infiammazione sistemica.
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linea di base
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Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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I livelli sierici di IL-6 saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come indicazione di infiammazione sistemica.
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2 ore dopo l'ingestione
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Proteina sierica C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli sierici di PCR saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come indicazione di infiammazione sistemica.
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linea di base
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Proteina sierica C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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I livelli sierici di PCR saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come indicazione di infiammazione sistemica.
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2 ore dopo l'ingestione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di riconoscimento su RAVLT
Lasso di tempo: linea di base
|
Nel compito finale del Rey Auditory Verbal Learning Test, i partecipanti devono riconoscere le 15 parole dell'elenco A da un elenco di 50 parole.
La memoria di riconoscimento è definita come il numero di parole correttamente riconosciute rispetto al numero totale di parole.
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linea di base
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Memoria di riconoscimento su RAVLT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Nel compito finale del Rey Auditory Verbal Learning Test, i partecipanti devono riconoscere le 15 parole dell'elenco A da un elenco di 50 parole.
La memoria di riconoscimento è definita come il numero di parole correttamente riconosciute rispetto al numero totale di parole.
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2 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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