De effecten van een enkele dosis wilde bosbessen op stemming en cognitie bij gezonde jonge volwassenen
20 september 2021 bijgewerkt door: Prof Claire Williams, University of Reading
De effecten van een enkele dosis wilde bosbessen op stemming en cognitie bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het nuttigen van een drankje met bosbessenpoeder (overeenkomend met 150 g vers fruit) de stemming en cognitie kan verbeteren bij gezonde jonge volwassenen.
Bloedbiomarkers van ontsteking en neurotransmitteromzetting zullen worden geanalyseerd, evenals reacties op computergebaseerde cognitieve taken die zijn ontworpen om verbaal geheugen, executieve functies en emotionele verwerking te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal de psychologische effecten onderzoeken van een enkele dosis gevriesdroogde wilde bosbessen met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, uitgebalanceerd, crossover-ontwerp.
In totaal zullen 30 gezonde jonge volwassenen twee drankjes consumeren: één met 22 g bosbessenpoeder en de andere met 22 g gematcht placebopoeder in een tegengebalanceerde volgorde met een tussenpoos van een week.
De onderzoekers zullen veranderingen in voorbijgaande stemming, cognitief-emotionele functie en serumbiomarkers van ontsteking, neuroplasticiteit en monoaminemetabolisme beoordelen vanaf de basislijn tot 2 uur na inname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 25 jaar
- Bereidheid om bloedmonsters af te staan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor bosbessen of andere Vaccinium-soorten
- Diagnose of symptomen van angst, depressie of andere psychische aandoeningen
- Elke medisch significante aandoening (bijv. bloedarmoede, gastro-intestinale stoornissen, diabetes)
- Gebruik van psychoactieve medicatie of recreatieve drugs in de afgelopen twee weken
- Actueel gebruik van medicatie die kan interageren met de interventie (bijv. antibiotica)
- Obesitas of ondergewicht
- Deelname aan andere interventiestudies in de afgelopen maand
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbes/Placebo
In deze arm krijgen deelnemers eerst de bosbesseninterventie, een week later gevolgd door de placebo.
|
22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder (Vaccinium angustifolium), gemengd met 250 ml water en geserveerd in een ondoorzichtige container.
22 g placebopoeder afgestemd op macronutriënten en smaak, gemengd met 250 ml water en geserveerd in een ondoorzichtige container.
|
|
Experimenteel: Placebo/bosbes
In deze arm krijgen de deelnemers eerst de placebo, gevolgd door de bosbesseninterventie een week later.
|
22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder (Vaccinium angustifolium), gemengd met 250 ml water en geserveerd in een ondoorzichtige container.
22 g placebopoeder afgestemd op macronutriënten en smaak, gemengd met 250 ml water en geserveerd in een ondoorzichtige container.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde voorbijgaande stemming zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: basislijn
|
Het Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) is een gevalideerde, zelf beoordeelde maatstaf voor affectieve toestand, die twee algemene dimensies omvat (positief en negatief affect).
Deze worden apart berekend door de waarden van de individuele items (21 positieve en 25 negatieve items) op te tellen.
De schalen lopen dus van 0 tot 84 punten voor positief affect en van 0 tot 100 voor negatief affect, waarbij een hogere score een groter positief of negatief affect aangeeft.
Positief affect wordt beschouwd als de primaire maatstaf.
|
basislijn
|
|
Wereldwijde voorbijgaande stemming zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Het Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) is een gevalideerde, zelf beoordeelde maatstaf voor affectieve toestand, die twee algemene dimensies omvat (positief en negatief affect).
Deze worden apart berekend door de waarden van de individuele items (21 positieve en 25 negatieve items) op te tellen.
De schalen lopen dus van 0 tot 84 punten voor positief affect en van 0 tot 100 voor negatief affect, waarbij een hogere score een groter positief of negatief affect aangeeft.
Positief affect wordt beschouwd als de primaire maatstaf
|
2 uur na inname
|
|
Negatieve interpretatiebias
Tijdsspanne: basislijn
|
Een negatieve interpretatiebias wordt gedefinieerd als de neiging om dubbelzinnige informatie op een consequent bedreigende of negatieve manier te interpreteren, en dient dus als een objectieve indicator van affectieve toestand.
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om gezichtsuitdrukkingen van woede, geluk en verrassing te categoriseren als positief of negatief.
Interpretatiebias zal worden geoperationaliseerd als het percentage proeven waarin verraste gezichten als negatief werden beoordeeld, van het totale aantal verrassingsproeven (48 proeven).
|
basislijn
|
|
Negatieve interpretatiebias
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Een negatieve interpretatiebias wordt gedefinieerd als de neiging om dubbelzinnige informatie op een consequent bedreigende of negatieve manier te interpreteren, en dient dus als een objectieve indicator van affectieve toestand.
In deze taak wordt deelnemers gevraagd om gezichtsuitdrukkingen van woede, geluk en verrassing te categoriseren als positief of negatief.
Interpretatiebias zal worden geoperationaliseerd als het percentage proeven waarin verraste gezichten als negatief werden beoordeeld, van het totale aantal verrassingsproeven (48 proeven).
|
2 uur na inname
|
|
Cognitieve flexibiliteit (nauwkeurigheid bij proeven na overstap)
Tijdsspanne: basislijn
|
Een taakomschakeltest zal worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen bij het schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen.
De belangrijkste uitkomst die van belang is, is de gemiddelde nauwkeurigheid van reacties op post-switch-pogingen (die onmiddellijk volgen op een overstap naar een nieuwe taak).
|
basislijn
|
|
Cognitieve flexibiliteit (nauwkeurigheid bij proeven na overstap)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Een taakomschakeltest zal worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen bij het schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen.
De belangrijkste uitkomst die van belang is, is de gemiddelde nauwkeurigheid van reacties op post-switch-pogingen (die onmiddellijk volgen op een overstap naar een nieuwe taak).
|
2 uur na inname
|
|
Vertraagd verbaal geheugen op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
De Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) is een standaard neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren.
De deelnemer hoort een lijst van 15 woorden en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden op te roepen.
Deze procedure wordt vijf keer herhaald.
De belangrijkste uitkomst van belang is het aantal correct herinnerde woorden 20 minuten na de laatste presentatie van de woordenlijst (Proef A7).
|
basislijn
|
|
Vertraagd verbaal geheugen op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) is een standaard neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren.
De deelnemer hoort een lijst van 15 woorden en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden op te roepen.
Deze procedure wordt vijf keer herhaald.
De belangrijkste uitkomst van belang is het aantal correct herinnerde woorden 20 minuten na de laatste presentatie van de woordenlijst (Proef A7).
|
2 uur na inname
|
|
Serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: basislijn
|
Serumniveaus van BDNF zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
basislijn
|
|
Serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus van BDNF zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
2 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke affectieve toestanden zoals gemeten door PANAS-X-subschalen
Tijdsspanne: basislijn
|
De volgende affectieve toestanden zullen afzonderlijk worden onderzocht, zoals gedefinieerd door de PANAS-X-subschalen: Jovialiteit (Geluk), Zelfverzekerdheid, Oplettendheid, Vermoeidheid, Sereniteit.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van de respectieve affectieve toestand.
|
basislijn
|
|
Duidelijke affectieve toestanden zoals gemeten door PANAS-X-subschalen
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De volgende affectieve toestanden zullen afzonderlijk worden onderzocht, zoals gedefinieerd door de PANAS-X-subschalen: Jovialiteit (Geluk), Zelfverzekerdheid, Oplettendheid, Vermoeidheid, Sereniteit.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van de respectieve affectieve toestand.
|
2 uur na inname
|
|
Reactietijd op positieve prikkels
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde blije gezichten in de gezichtsuitdrukkingstaak.
|
basislijn
|
|
Reactietijd op positieve prikkels
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde blije gezichten in de gezichtsuitdrukkingstaak.
|
2 uur na inname
|
|
Reactietijd op negatieve prikkels
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde boze gezichten in de gezichtsuitdrukkingstaak.
|
basislijn
|
|
Reactietijd op negatieve prikkels
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde boze gezichten in de gezichtsuitdrukkingstaak.
|
2 uur na inname
|
|
Aandachtsbias voor emotionele informatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Aandachtsbias voor emotionele informatie zal worden geoperationaliseerd als de gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde boze gezichten gedeeld door de gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde blije gezichten.
Een hogere waarde duidt dus op een neiging om aandacht te besteden aan positieve informatie en deze te verwerken in plaats van negatieve informatie.
|
basislijn
|
|
Aandachtsbias voor emotionele informatie
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Aandachtsbias voor emotionele informatie zal worden geoperationaliseerd als de gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde boze gezichten gedeeld door de gemiddelde reactietijd op correct gecategoriseerde blije gezichten.
Een hogere waarde duidt dus op een neiging om aandacht te besteden aan positieve informatie en deze te verwerken in plaats van negatieve informatie.
|
2 uur na inname
|
|
Cognitieve flexibiliteit (nauwkeurigheid bij resterende proeven van taakwisselingstest)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde nauwkeurigheid (in %) van de antwoorden op de resterende pogingen van de taakwisselingstest wordt gemeten als een secundaire uitkomst.
In deze taak moeten deelnemers schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen.
|
basislijn
|
|
Cognitieve flexibiliteit (nauwkeurigheid bij resterende proeven van taakwisselingstest)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De gemiddelde nauwkeurigheid (in %) van de antwoorden op de resterende pogingen van de taakwisselingstest wordt gemeten als een secundaire uitkomst.
In deze taak moeten deelnemers schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen.
|
2 uur na inname
|
|
Keuze reactietijd (post-switch trials)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde reactietijd van correcte reacties op post-switch-pogingen van de taak-switching-test.
|
basislijn
|
|
Keuze reactietijd (post-switch trials)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De gemiddelde reactietijd van correcte reacties op post-switch-pogingen van de taak-switching-test.
|
2 uur na inname
|
|
Keuze reactietijd (resterende proeven van taakwisselingstest)
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde reactietijd van correcte antwoorden op resterende pogingen van de taakwisselingstest.
|
basislijn
|
|
Keuze reactietijd (resterende proeven van taakwisselingstest)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De gemiddelde reactietijd van correcte antwoorden op resterende pogingen van de taakwisselingstest.
|
2 uur na inname
|
|
Definitieve acquisitie op RAVLT (proef 5)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal correct opgehaalde woorden op Proef 5 (Lijst A) van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
|
basislijn
|
|
Definitieve acquisitie op RAVLT (proef 5)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Het aantal correct opgehaalde woorden op Proef 5 (Lijst A) van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
|
2 uur na inname
|
|
Terugroepen storingslijst op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal correct opgehaalde woorden uit de interferentielijst (Lijst B) van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
|
basislijn
|
|
Terugroepen storingslijst op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Het aantal correct opgehaalde woorden uit de interferentielijst (Lijst B) van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
|
2 uur na inname
|
|
Onmiddellijke terugroepactie op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal correct herinnerde woorden op de Rey auditieve verbale leertest 2 minuten na de laatste presentatie van lijst A (en na de presentatie en herinnering van lijst B).
|
basislijn
|
|
Onmiddellijke terugroepactie op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Het aantal correct herinnerde woorden op de Rey auditieve verbale leertest 2 minuten na de laatste presentatie van lijst A (en na de presentatie en herinnering van lijst B).
|
2 uur na inname
|
|
Proactieve interferentie op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
Proactieve interferentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden van interferentielijst B gedeeld door het aantal correct herinnerde woorden op proef 1 van lijst A (B1/A1).
Een hogere score duidt op minder proactieve interferentie.
|
basislijn
|
|
Proactieve interferentie op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Proactieve interferentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden van interferentielijst B gedeeld door het aantal correct herinnerde woorden op proef 1 van lijst A (B1/A1).
Een hogere score duidt op minder proactieve interferentie.
|
2 uur na inname
|
|
Storing met terugwerkende kracht op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
Retroactieve interferentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden op proef 6 van lijst A (de gratis herinneringsproef na de interferentielijst B) gedeeld door het aantal correct herinnerde woorden op proef 5 van lijst A ( A6/A5).
Een hogere score duidt op minder inmenging met terugwerkende kracht.
|
basislijn
|
|
Storing met terugwerkende kracht op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Retroactieve interferentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden op proef 6 van lijst A (de gratis herinneringsproef na de interferentielijst B) gedeeld door het aantal correct herinnerde woorden op proef 5 van lijst A ( A6/A5).
Een hogere score duidt op minder inmenging met terugwerkende kracht.
|
2 uur na inname
|
|
Retentie op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
Retentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden op proef 7 van lijst A (de uitgestelde herinneringspoging na 20 minuten) gedeeld door het aantal correct opgehaalde woorden op proef 6 van lijst A (A7/A6 ).
Een hogere score duidt dus op een hoger retentiepercentage.
|
basislijn
|
|
Retentie op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Retentie op de Rey auditieve verbale leertest wordt gedefinieerd als het aantal correct herinnerde woorden op proef 7 van lijst A (de uitgestelde herinneringspoging na 20 minuten) gedeeld door het aantal correct opgehaalde woorden op proef 6 van lijst A (A7/A6 ).
Een hogere score duidt dus op een hoger retentiepercentage.
|
2 uur na inname
|
|
Remming van serummonoamineoxidase B (MAO-B).
Tijdsspanne: basislijn
|
De activiteit van het enzym MAO-B in serum zal worden geanalyseerd met behulp van een fluorometrische assay.
|
basislijn
|
|
Remming van serummonoamineoxidase B (MAO-B).
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De activiteit van het enzym MAO-B in serum zal worden geanalyseerd met behulp van een fluorometrische assay.
|
2 uur na inname
|
|
Serum 3,4-dihydroxyfenylglycol (DHPG)
Tijdsspanne: basislijn
|
Serumniveaus van DHPG zullen worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LS-MS) om indirect de activiteit van monoamineoxidase A (MAO-A) te bepalen.
|
basislijn
|
|
Serum 3,4-dihydroxyfenylglycol (DHPG)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus van DHPG zullen worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LS-MS) om indirect de activiteit van monoamineoxidase A (MAO-A) te bepalen.
|
2 uur na inname
|
|
Serum interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn
|
Serumniveaus van IL-6 zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) als een indicatie van systemische ontsteking.
|
basislijn
|
|
Serum interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus van IL-6 zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) als een indicatie van systemische ontsteking.
|
2 uur na inname
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn
|
Serumniveaus van CRP zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) als een indicatie van systemische ontsteking.
|
basislijn
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Serumniveaus van CRP zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) als een indicatie van systemische ontsteking.
|
2 uur na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkenningsgeheugen op RAVLT
Tijdsspanne: basislijn
|
In de laatste taak van de Rey Auditieve Verbale Leertest moeten deelnemers de 15 woorden uit lijst A herkennen uit een lijst van 50 woorden.
Herkenningsgeheugen wordt gedefinieerd als het aantal correct herkende woorden van het totale aantal woorden.
|
basislijn
|
|
Herkenningsgeheugen op RAVLT
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
In de laatste taak van de Rey Auditieve Verbale Leertest moeten deelnemers de 15 woorden uit lijst A herkennen uit een lijst van 50 woorden.
Herkenningsgeheugen wordt gedefinieerd als het aantal correct herkende woorden van het totale aantal woorden.
|
2 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .