Влияние однократной дозы дикой черники на настроение и когнитивные функции у здоровых молодых людей
20 сентября 2021 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading
Влияние однократной дозы дикой черники на настроение и когнитивные функции у здоровых молодых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Это исследование направлено на изучение того, может ли употребление напитка, содержащего порошкообразную чернику (эквивалентно 150 г свежих фруктов), улучшить настроение и когнитивные функции у здоровых молодых людей.
Будут проанализированы биомаркеры воспаления в крови и обмен нейротрансмиттеров, а также ответы на компьютерные когнитивные задачи, предназначенные для измерения вербальной памяти, исполнительной функции и обработки эмоций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании будут изучены психологические эффекты однократной дозы лиофилизированной дикой черники с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, уравновешенного перекрестного исследования.
В общей сложности 30 здоровых молодых людей выпьют два напитка: один, содержащий 22 г порошка черники, и другой, содержащий 22 г соответствующего порошка плацебо в уравновешенном порядке с интервалом в одну неделю.
Исследователи будут оценивать изменения преходящего настроения, когнитивно-эмоциональной функции и сывороточных биомаркеров воспаления, нейропластичности и метаболизма моноаминов от исходного уровня до 2 часов после приема внутрь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 25 лет
- Готовность предоставить образцы крови
Критерий исключения:
- Аллергия на чернику или любые другие виды Vaccinium
- Диагноз или симптомы тревоги, депрессии или других психических заболеваний
- Любое значимое с медицинской точки зрения состояние (например, анемия, желудочно-кишечные расстройства, сахарный диабет)
- Использование психоактивных препаратов или рекреационных наркотиков в течение последних двух недель
- Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с вмешательством (например, антибиотики)
- Ожирение или недостаточный вес
- Участие в других интервенционных исследованиях за последний месяц
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черника/плацебо
В этой группе участники сначала получат черничное вмешательство, а через неделю — плацебо.
|
22 г порошка лиофилизированной черники (Vaccinium angustifolium) смешивают с 250 мл воды и подают в непрозрачном контейнере.
22 г порошка плацебо, подобранного по макроэлементам и вкусу, смешанного с 250 мл воды и подаваемого в непрозрачном контейнере.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/черника
В этой группе участники сначала получат плацебо, а через неделю — чернику.
|
22 г порошка лиофилизированной черники (Vaccinium angustifolium) смешивают с 250 мл воды и подают в непрозрачном контейнере.
22 г порошка плацебо, подобранного по макроэлементам и вкусу, смешанного с 250 мл воды и подаваемого в непрозрачном контейнере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное переходное настроение, измеренное PANAS-X
Временное ограничение: исходный уровень
|
Таблица позитивных и негативных аффектов — расширенная форма (PANAS-X) — это проверенная, оцениваемая самостоятельно мера аффективного состояния, охватывающая два основных параметра (положительный и негативный аффект).
Они будут рассчитываться отдельно путем сложения значений отдельных элементов (21 положительный и 25 отрицательных элементов).
Таким образом, шкалы будут варьироваться от 0 до 84 баллов для положительного аффекта и от 0 до 100 для отрицательного аффекта, при этом более высокий балл указывает на большее положительное или отрицательное влияние.
Положительный эффект будет считаться первичной мерой.
|
исходный уровень
|
|
Глобальное переходное настроение, измеренное PANAS-X
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Таблица позитивных и негативных аффектов — расширенная форма (PANAS-X) — это проверенная, оцениваемая самостоятельно мера аффективного состояния, охватывающая два основных параметра (положительный и негативный аффект).
Они будут рассчитываться отдельно путем сложения значений отдельных элементов (21 положительный и 25 отрицательных элементов).
Таким образом, шкалы будут варьироваться от 0 до 84 баллов для положительного аффекта и от 0 до 100 для отрицательного аффекта, при этом более высокий балл указывает на большее положительное или отрицательное влияние.
Положительный эффект будет считаться основной мерой
|
Через 2 часа после приема
|
|
Отрицательная предвзятость интерпретации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Негативное смещение интерпретации определяется как тенденция интерпретировать двусмысленную информацию последовательно угрожающим или негативным образом, что служит объективным индикатором аффективного состояния.
В этом задании участников попросят классифицировать выражения гнева, счастья и удивления на лице как положительные или отрицательные.
Предвзятость интерпретации будет использоваться как процент испытаний, в которых удивленные лица были оценены как отрицательные, от общего числа испытаний с удивлением (48 испытаний).
|
исходный уровень
|
|
Отрицательная предвзятость интерпретации
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Негативное смещение интерпретации определяется как тенденция интерпретировать двусмысленную информацию последовательно угрожающим или негативным образом, что служит объективным индикатором аффективного состояния.
В этом задании участников попросят классифицировать выражения гнева, счастья и удивления на лице как положительные или отрицательные.
Предвзятость интерпретации будет использоваться как процент испытаний, в которых удивленные лица были оценены как отрицательные, от общего числа испытаний с удивлением (48 испытаний).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Когнитивная гибкость (точность испытаний после переключения)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест переключения задач будет использоваться для оценки когнитивных способностей при переключении между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
Основной интерес представляет средняя точность ответов на пробы после переключения (те, которые сразу же следуют за переключением на новую задачу).
|
исходный уровень
|
|
Когнитивная гибкость (точность испытаний после переключения)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Тест переключения задач будет использоваться для оценки когнитивных способностей при переключении между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
Основной интерес представляет средняя точность ответов на пробы после переключения (те, которые сразу же следуют за переключением на новую задачу).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Отсроченная вербальная память на RAVLT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это стандартный нейропсихологический тест, предназначенный для оценки вербальной памяти.
Участник слышит список из 15 слов и просит вспомнить как можно больше слов.
Эта процедура повторяется пять раз.
Основной интерес представляет собой количество правильно воспроизведенных слов через 20 минут после последнего предъявления списка слов (испытание A7).
|
исходный уровень
|
|
Отсроченная вербальная память на RAVLT
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это стандартный нейропсихологический тест, предназначенный для оценки вербальной памяти.
Участник слышит список из 15 слов и просит вспомнить как можно больше слов.
Эта процедура повторяется пять раз.
Основной интерес представляет собой количество правильно воспроизведенных слов через 20 минут после последнего предъявления списка слов (испытание A7).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни BDNF в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
исходный уровень
|
|
Сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни BDNF в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные аффективные состояния, измеренные по субшкалам PANAS-X
Временное ограничение: исходный уровень
|
Следующие аффективные состояния будут исследованы отдельно в соответствии с субшкалами PANAS-X: Веселость (счастье), уверенность в себе, внимательность, усталость, безмятежность.
Более высокие баллы будут свидетельствовать о большей интенсивности соответствующего аффективного состояния.
|
исходный уровень
|
|
Различные аффективные состояния, измеренные по субшкалам PANAS-X
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Следующие аффективные состояния будут исследованы отдельно в соответствии с субшкалами PANAS-X: Веселость (счастье), уверенность в себе, внимательность, усталость, безмятежность.
Более высокие баллы будут свидетельствовать о большей интенсивности соответствующего аффективного состояния.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Время реакции на положительные раздражители
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее время реакции на правильно классифицированные счастливые лица в задаче на выражение лица.
|
исходный уровень
|
|
Время реакции на положительные раздражители
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Среднее время реакции на правильно классифицированные счастливые лица в задаче на выражение лица.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Время реакции на негативные раздражители
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее время реакции на правильно классифицированные злые лица в задаче на выражение лица.
|
исходный уровень
|
|
Время реакции на негативные раздражители
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Среднее время реакции на правильно классифицированные злые лица в задаче на выражение лица.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Предвзятость внимания к эмоциональной информации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Предвзятость внимания к эмоциональной информации будет проявляться как среднее время реакции на правильно классифицированные злые лица, деленное на среднее время реакции на правильно классифицированные счастливые лица.
Таким образом, более высокое значение указывает на тенденцию обращать внимание на позитивную информацию и обрабатывать ее вместо негативной.
|
исходный уровень
|
|
Предвзятость внимания к эмоциональной информации
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Предвзятость внимания к эмоциональной информации будет проявляться как среднее время реакции на правильно классифицированные злые лица, деленное на среднее время реакции на правильно классифицированные счастливые лица.
Таким образом, более высокое значение указывает на тенденцию обращать внимание на позитивную информацию и обрабатывать ее вместо негативной.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Когнитивная гибкость (точность оставшихся попыток теста на переключение между задачами)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средняя точность (в %) ответов на оставшиеся испытания теста на переключение задач будет измеряться как вторичный результат.
В этой задаче участники должны переключаться между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
|
исходный уровень
|
|
Когнитивная гибкость (точность оставшихся попыток теста на переключение между задачами)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Средняя точность (в %) ответов на оставшиеся испытания теста на переключение задач будет измеряться как вторичный результат.
В этой задаче участники должны переключаться между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Время реакции выбора (испытания после переключения)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее время реакции правильных ответов на испытания после переключения в тесте на переключение задач.
|
исходный уровень
|
|
Время реакции выбора (испытания после переключения)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Среднее время реакции правильных ответов на испытания после переключения в тесте на переключение задач.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Время реакции выбора (оставшиеся попытки теста переключения задач)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее время реакции правильных ответов на оставшиеся попытки теста переключения задач.
|
исходный уровень
|
|
Время реакции выбора (оставшиеся попытки теста переключения задач)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Среднее время реакции правильных ответов на оставшиеся попытки теста переключения задач.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Окончательное приобретение на RAVLT (испытание 5)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество правильно воспроизведенных слов в испытании 5 (список А) теста Рея на слуховое вербальное обучение.
|
исходный уровень
|
|
Окончательное приобретение на RAVLT (испытание 5)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Количество правильно воспроизведенных слов в испытании 5 (список А) теста Рея на слуховое вербальное обучение.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Отзыв списка помех на РАВЛТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество правильно извлеченных слов из списка интерференции (список B) теста слухового вербального обучения Рея.
|
исходный уровень
|
|
Отзыв списка помех на РАВЛТ
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Количество правильно извлеченных слов из списка интерференции (список B) теста слухового вербального обучения Рея.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Немедленный отзыв на RAVLT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество правильно воспроизведенных слов в тесте Рея на слуховое обучение через 2 минуты после окончательного предъявления списка А (и после предъявления и припоминания списка Б).
|
исходный уровень
|
|
Немедленный отзыв на RAVLT
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Количество правильно воспроизведенных слов в тесте Рея на слуховое обучение через 2 минуты после окончательного предъявления списка А (и после предъявления и припоминания списка Б).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Упреждающее вмешательство в РАВЛТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Упреждающая интерференция в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов из Списка интерференции B, деленное на количество правильно воспроизведенных слов в Пробе 1 из Списка A (B1/A1).
Более высокий балл указывает на менее активное вмешательство.
|
исходный уровень
|
|
Упреждающее вмешательство в РАВЛТ
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Упреждающая интерференция в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов из Списка интерференции B, деленное на количество правильно воспроизведенных слов в Пробе 1 из Списка A (B1/A1).
Более высокий балл указывает на менее активное вмешательство.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Ретроактивное вмешательство в РАВЛТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ретроактивная интерференция в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов в испытании 6 из списка А (проба со свободным воспоминанием после интерференционного списка Б), деленное на количество правильно воспроизведенных слов в испытании 5 из списка А ( А6/А5).
Более высокий балл указывает на меньшее ретроактивное вмешательство.
|
исходный уровень
|
|
Ретроактивное вмешательство в РАВЛТ
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Ретроактивная интерференция в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов в испытании 6 из списка А (проба со свободным воспоминанием после интерференционного списка Б), деленное на количество правильно воспроизведенных слов в испытании 5 из списка А ( А6/А5).
Более высокий балл указывает на меньшее ретроактивное вмешательство.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Удержание на РАВЛТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Запоминание в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов в испытании 7 списка А (испытание с отложенным воспоминанием на 20 минут), деленное на количество правильно воспроизведенных слов в испытании 6 списка А (A7/A6). ).
Таким образом, более высокий балл указывает на более высокий коэффициент удержания.
|
исходный уровень
|
|
Удержание на РАВЛТ
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Запоминание в тесте на слуховое вербальное обучение Рея определяется как количество правильно воспроизведенных слов в испытании 7 списка А (испытание с отложенным воспоминанием на 20 минут), деленное на количество правильно воспроизведенных слов в испытании 6 списка А (A7/A6). ).
Таким образом, более высокий балл указывает на более высокий коэффициент удержания.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Ингибирование сывороточной моноаминоксидазы B (MAO-B)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Активность фермента МАО-В в сыворотке будет анализироваться с помощью флуорометрического анализа.
|
исходный уровень
|
|
Ингибирование сывороточной моноаминоксидазы B (MAO-B)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Активность фермента МАО-В в сыворотке будет анализироваться с помощью флуорометрического анализа.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Сывороточный 3,4-дигидроксифенилгликоль (ДГФГ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни DHPG в сыворотке будут проанализированы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LS-MS) для косвенного определения активности моноаминоксидазы A (MAO-A).
|
исходный уровень
|
|
Сывороточный 3,4-дигидроксифенилгликоль (ДГФГ)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни DHPG в сыворотке будут проанализированы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LS-MS) для косвенного определения активности моноаминоксидазы A (MAO-A).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Сывороточный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в качестве показателя системного воспаления.
|
исходный уровень
|
|
Сывороточный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в качестве показателя системного воспаления.
|
Через 2 часа после приема
|
|
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни СРБ в сыворотке будут проанализированы с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в качестве показателя системного воспаления.
|
исходный уровень
|
|
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни СРБ в сыворотке будут проанализированы с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в качестве показателя системного воспаления.
|
Через 2 часа после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память распознавания на РАВЛТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
В финальном задании теста на слуховое вербальное обучение Рей участники должны распознать 15 слов из списка А из списка из 50 слов.
Память распознавания определяется как количество правильно распознанных слов из общего количества слов.
|
исходный уровень
|
|
Память распознавания на РАВЛТ
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
В финальном задании теста на слуховое вербальное обучение Рей участники должны распознать 15 слов из списка А из списка из 50 слов.
Память распознавания определяется как количество правильно распознанных слов из общего количества слов.
|
Через 2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .